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Somministrazione preoperatoria di tamsulosina per la prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria nei maschi sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale

29 luglio 2019 aggiornato da: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Studio prospettico controllato, randomizzato, in doppio cieco, che ha esaminato 2 dosi preoperatorie di tamsulosina, un bloccante alfa-adrenergico nella prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria. È stato condotto uno studio precedente chiamato "Efficacia della tamsulosina nella prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo" Questo studio ha coinvolto un centro di assistenza terziario che coinvolge principalmente procedure chirurgiche urologiche. Cerchiamo di esaminare specificamente gli interventi chirurgici di ernia inguinale nei maschi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto profilattico della tamsulosina con il placebo sulla ritenzione urinaria postoperatoria. Il farmaco è approvato dalla FDA per l'ipertrofia prostatica benigna e la ritenzione urinaria. È sul formulario di Genesys. Attualmente non esiste una procedura standard di tamsulosina profilattica per la ritenzione urinaria. Molto spesso ai pazienti postoperatori viene somministrata tamsulosina per aumentare il rilassamento della muscolatura liscia e lo svuotamento spontaneo se il paziente presenta ritenzione urinaria postoperatoria. Spesso cateterizziamo direttamente i pazienti una volta e iniziamo la tamsulosina con l'obiettivo di evitare la ritenzione urinaria e futuri cateterismi diretti o il posizionamento di cateteri di Foley

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani, che non assumono tamsulosin regolarmente sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale (laparoscopica, aperta e robotica assistita)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già assumendo tamsulosina, terazosina (trattamento con alfa-bloccanti per BPH), finasteride, dutasteride (entrambi inibitori della 5-alfa reduttasi), allergia al sulfamidico e allergia al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tamsulosina 0,4 mg somministrata la sera prima dell'intervento e un'altra dose il giorno dell'intervento al mattino.
Droga: Tamsulosina
Altri nomi:
  • Flomax
Comparatore placebo: B
Farmaco placebo somministrato la sera prima dell'intervento e un'altra dose il giorno dell'intervento al mattino
Droga: Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
Se i pazienti hanno ritenzione urinaria postoperatoria
entro 72 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
placebo vs tamsulosina
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenesysRMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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