- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958878
Präoperative Verabreichung von Tamsulosin zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei Männern, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen
29. Juli 2019 aktualisiert von: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zur Untersuchung von 2 präoperativen Dosen von Tamsulosin, einem alpha-adrenergen Blocker zur Verhinderung von postoperativem Harnverhalt.
Es wurde eine frühere Studie mit dem Titel „Effectiveness of tamsulosin inprevention of postoperative urinary retention: a randomized double-blind-placebo controlled study“ durchgeführt. Diese Studie umfasste ein tertiäres Versorgungszentrum, in dem hauptsächlich urologische chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden.
Wir betrachten speziell Leistenbruchoperationen bei Männern.
Ziel dieser Studie ist es, die prophylaktische Wirkung von Tamsulosin mit Placebo auf postoperativen Harnverhalt zu vergleichen.
Das Medikament ist von der FDA für gutartige Prostatahypertrophie und Harnverhalt zugelassen.
Es befindet sich in der Formelsammlung bei Genesys.
Derzeit gibt es kein Standardverfahren zur prophylaktischen Tamsulosinbehandlung bei Harnverhaltung.
Meistens wird postoperativen Patienten Tamsulosin verabreicht, um die Relaxation der glatten Muskulatur und die spontane Entleerung zu steigern, wenn der Patient postoperativ eine Harnretention hat.
Wir katheterisieren Patienten häufig einmal direkt und beginnen mit Tamsulosin mit dem Ziel, einen Harnverhalt und zukünftige direkte Katheterisierungen oder die Platzierung von Foley-Kathetern zu vermeiden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer, die Tamsulosin nicht regelmäßig einnehmen und sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen (laparoskopisch, offen und roboterassistiert)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits Tamsulosin, Terazosin (Alpha-Blocker zur Behandlung von BPH), Finasterid, Dutasterid (beide 5-Alpha-Reduktase-Hemmer), Sulfa-Allergie und Laktose-Allergie einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Tamsulosin 0,4 mg in der Nacht vor der Operation und eine weitere Dosis am Tag der Operation morgens.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Placebo-Medikamente, die in der Nacht vor der Operation verabreicht werden, und eine weitere Dosis am Tag der Operation morgens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Harnverhaltung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Wenn Patienten postoperativ einen Harnverhalt haben
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innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Placebo vs. Tamsulosin
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- GenesysRMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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