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Präoperative Verabreichung von Tamsulosin zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei Männern, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen

29. Juli 2019 aktualisiert von: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zur Untersuchung von 2 präoperativen Dosen von Tamsulosin, einem alpha-adrenergen Blocker zur Verhinderung von postoperativem Harnverhalt. Es wurde eine frühere Studie mit dem Titel „Effectiveness of tamsulosin inprevention of postoperative urinary retention: a randomized double-blind-placebo controlled study“ durchgeführt. Diese Studie umfasste ein tertiäres Versorgungszentrum, in dem hauptsächlich urologische chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden. Wir betrachten speziell Leistenbruchoperationen bei Männern. Ziel dieser Studie ist es, die prophylaktische Wirkung von Tamsulosin mit Placebo auf postoperativen Harnverhalt zu vergleichen. Das Medikament ist von der FDA für gutartige Prostatahypertrophie und Harnverhalt zugelassen. Es befindet sich in der Formelsammlung bei Genesys. Derzeit gibt es kein Standardverfahren zur prophylaktischen Tamsulosinbehandlung bei Harnverhaltung. Meistens wird postoperativen Patienten Tamsulosin verabreicht, um die Relaxation der glatten Muskulatur und die spontane Entleerung zu steigern, wenn der Patient postoperativ eine Harnretention hat. Wir katheterisieren Patienten häufig einmal direkt und beginnen mit Tamsulosin mit dem Ziel, einen Harnverhalt und zukünftige direkte Katheterisierungen oder die Platzierung von Foley-Kathetern zu vermeiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer, die Tamsulosin nicht regelmäßig einnehmen und sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen (laparoskopisch, offen und roboterassistiert)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Tamsulosin, Terazosin (Alpha-Blocker zur Behandlung von BPH), Finasterid, Dutasterid (beide 5-Alpha-Reduktase-Hemmer), Sulfa-Allergie und Laktose-Allergie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Tamsulosin 0,4 mg in der Nacht vor der Operation und eine weitere Dosis am Tag der Operation morgens.
Andere Namen:
  • Flomax
Placebo-Komparator: B
Placebo-Medikamente, die in der Nacht vor der Operation verabreicht werden, und eine weitere Dosis am Tag der Operation morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnverhaltung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Wenn Patienten postoperativ einen Harnverhalt haben
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo vs. Tamsulosin
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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