Administração pré-operatória de tansulosina para prevenção de retenção urinária pós-operatória em homens submetidos a correção eletiva de hérnia inguinal
29 de julho de 2019 atualizado por: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado, analisando 2 doses pré-operatórias de tansulosina, um bloqueador alfa-adrenérgico, na prevenção da retenção urinária pós-operatória.
Um estudo anterior foi realizado chamado "Eficácia da tansulosina na prevenção da retenção urinária pós-operatória: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo" Este estudo envolveu um centro de atendimento terciário envolvendo principalmente procedimentos cirúrgicos urológicos.
Procuramos examinar especificamente as cirurgias de hérnia inguinal em homens.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito profilático da tansulosina com placebo na retenção urinária pós-operatória.
A droga é aprovada pela FDA para hipertrofia prostática benigna e retenção urinária.
Está no formulário da Genesys.
Atualmente não há procedimento padrão de tansulosina profilática para retenção urinária.
Na maioria das vezes, os pacientes pós-operatórios recebem tansulosina para aumentar o relaxamento do músculo liso e a micção espontânea se o paciente apresentar retenção urinária no pós-operatório.
Frequentemente, cateterizamos os pacientes uma vez e iniciamos a tansulosina com o objetivo de evitar retenção urinária e futuras cateterizações diretas ou colocação de cateteres foley
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis, que não estão tomando tansulosina regularmente e que estão passando por correção eletiva de hérnia inguinal (laparoscópica, aberta e assistida por robótica)
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão tomando tansulosina, terazosina (tratamento alfa-bloqueador para HPB), finasterida, dutasterida (ambos inibidores da 5 alfa redutase), alergia à sulfa e alergia à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Tansulosina 0,4 mg administrada na noite anterior à cirurgia e outra dose no dia da cirurgia pela manhã.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
Medicação placebo administrada na noite anterior à cirurgia e outra dose no dia da cirurgia pela manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de Retenção Urinária
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Se os pacientes tiverem retenção urinária no pós-operatório
|
dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
placebo vs tansulosina
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
|
dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- GenesysRMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .