Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne podawanie tamsulosyny w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu u mężczyzn poddawanych planowej operacji przepukliny pachwinowej

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie oceniające 2 przedoperacyjne dawki tamsulosyny, blokera alfa-adrenergicznego, w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Poprzednie badanie przeprowadzono pod tytułem „Skuteczność tamsulosyny w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo”. Badanie to obejmowało ośrodek opieki trzeciego stopnia, obejmujący głównie urologiczne zabiegi chirurgiczne. Patrzymy w szczególności na operacje przepuklin pachwinowych u mężczyzn. Celem pracy jest porównanie profilaktycznego działania tamsulosyny z placebo na pooperacyjne zatrzymanie moczu. Lek jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego i zatrzymania moczu. Jest na formularzu w Genesys. Obecnie nie ma standardowej procedury profilaktycznego stosowania tamsulosyny w przypadku zatrzymania moczu. Najczęściej pacjentom pooperacyjnym podaje się tamsulosynę w celu zwiększenia zwiotczenia mięśni gładkich i spontanicznego oddawania moczu, jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu po operacji. Często cewnikujemy pacjentów raz prosto i rozpoczynamy tamsulosynę w celu uniknięcia zatrzymania moczu i przyszłych cewników prostych lub założenia cewników Foleya

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni, którzy nie przyjmują regularnie Tamsulosyny, którzy przechodzą planową operację przepukliny pachwinowej (laparoskopową, otwartą i wspomaganą robotem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już przyjmują tamsulosynę, terazosynę (lek alfa-adrenolityczny w leczeniu BPH), finasteryd, dutasteryd (oba inhibitory 5-alfa-reduktazy), alergię na sulfonamidy i laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tamsulosyna 0,4 mg podawana na noc przed operacją i kolejna dawka rano w dniu operacji.
Lek: Tamsulosyna
Inne nazwy:
  • Flomax
Komparator placebo: B
Lek placebo podany w nocy przed operacją i kolejna dawka rano w dniu operacji
Lek: Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zatrzymań moczu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od operacji
Jeśli pacjenci mają zatrzymanie moczu po operacji
w ciągu 72 godzin od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
placebo vs tamsulosyna
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od operacji
w ciągu 72 godzin od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenesysRMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj