- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958878
Předoperační podání tamsulosinu k prevenci pooperační retence moči u mužů podstupujících elektivní reparaci tříselné kýly
29. července 2019 aktualizováno: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie sledující 2 předoperační dávky tamsulosinu, alfa-adrenergního blokátoru v prevenci pooperační retence moči.
Byla provedena předchozí studie nazvaná „Účinnost tamsulosinu v prevenci pooperační retence moči: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie“ Tato studie zahrnovala centrum terciární péče zahrnující převážně urologické chirurgické postupy.
Podíváme se konkrétně na operace tříselné kýly u mužů.
Cílem této studie je porovnat profylaktický účinek tamsulosinu s placebem na pooperační retenci moči.
Lék je schválen FDA pro benigní hypertrofii prostaty a retenci moči.
Je na formuláři v Genesys.
V současné době neexistuje standardní postup profylaktického tamsulosinu pro retenci moči.
Nejčastěji se pooperačním pacientům podává tamsulosin k posílení relaxace hladkého svalstva a spontánního vyprazdňování, pokud má pacient po operaci retenci moči.
Pacienty často rovnou katetrizujeme jednou a zahájíme tamsulosin s cílem vyhnout se zadržování moči a budoucím přímým katetrizacím nebo umístění foleyových katetrů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži, kteří pravidelně neužívají Tamsulosin a kteří podstupují elektivní operaci tříselné kýly (laparoskopická, otevřená a roboticky asistovaná)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají tamsulosin, terazosin (léčba alfa-blokátorem BHP), finasterid, dutasterid (oba inhibitory 5-alfa reduktázy), alergii na sulfa a laktózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Tamsulosin 0,4 mg podaný večer před operací a další dávka v den operace ráno.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo podávané večer před operací a další dávka v den operace ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zadržování moči
Časové okno: do 72 hodin od operace
|
Pokud mají pacienti po operaci retenci moči
|
do 72 hodin od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
placebo vs tamsulosin
Časové okno: do 72 hodin od operace
|
do 72 hodin od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- GenesysRMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .