Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační podání tamsulosinu k prevenci pooperační retence moči u mužů podstupujících elektivní reparaci tříselné kýly

29. července 2019 aktualizováno: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie sledující 2 předoperační dávky tamsulosinu, alfa-adrenergního blokátoru v prevenci pooperační retence moči. Byla provedena předchozí studie nazvaná „Účinnost tamsulosinu v prevenci pooperační retence moči: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie“ Tato studie zahrnovala centrum terciární péče zahrnující převážně urologické chirurgické postupy. Podíváme se konkrétně na operace tříselné kýly u mužů. Cílem této studie je porovnat profylaktický účinek tamsulosinu s placebem na pooperační retenci moči. Lék je schválen FDA pro benigní hypertrofii prostaty a retenci moči. Je na formuláři v Genesys. V současné době neexistuje standardní postup profylaktického tamsulosinu pro retenci moči. Nejčastěji se pooperačním pacientům podává tamsulosin k posílení relaxace hladkého svalstva a spontánního vyprazdňování, pokud má pacient po operaci retenci moči. Pacienty často rovnou katetrizujeme jednou a zahájíme tamsulosin s cílem vyhnout se zadržování moči a budoucím přímým katetrizacím nebo umístění foleyových katetrů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži, kteří pravidelně neužívají Tamsulosin a kteří podstupují elektivní operaci tříselné kýly (laparoskopická, otevřená a roboticky asistovaná)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již užívají tamsulosin, terazosin (léčba alfa-blokátorem BHP), finasterid, dutasterid (oba inhibitory 5-alfa reduktázy), alergii na sulfa a laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Tamsulosin 0,4 mg podaný večer před operací a další dávka v den operace ráno.
Ostatní jména:
  • Flomax
Komparátor placeba: B
Placebo podávané večer před operací a další dávka v den operace ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zadržování moči
Časové okno: do 72 hodin od operace
Pokud mají pacienti po operaci retenci moči
do 72 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
placebo vs tamsulosin
Časové okno: do 72 hodin od operace
do 72 hodin od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit