- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02958878
Preoperatieve toediening van tamsulosine ter voorkoming van postoperatieve urineretentie bij mannen die electief liesbreukherstel ondergaan
29 juli 2019 bijgewerkt door: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie waarin 2 preoperatieve doses tamsulosine, een alfa-adrenerge blokker, werden bekeken om postoperatieve urineretentie te voorkomen.
Er is een eerdere studie uitgevoerd genaamd "Effectiviteit van tamsulosine ter voorkoming van postoperatieve urineretentie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie".
We kijken specifiek naar liesbreukoperaties bij mannen.
Het doel van deze studie is om het profylactische effect van tamsulosine te vergelijken met placebo op postoperatieve urineretentie.
Het medicijn is door de FDA goedgekeurd voor goedaardige prostaathypertrofie en urineretentie.
Het staat op het formulier bij Genesys.
Momenteel is er geen standaardprocedure voor profylactisch tamsulosine voor urineretentie.
Meestal krijgen postoperatieve patiënten tamsulosine om de relaxatie van gladde spieren en spontane mictie te vergroten als de patiënt postoperatief urineretentie heeft.
We katheteriseren patiënten vaak eenmalig en beginnen met tamsulosine met als doel urineretentie en toekomstige rechte katheterisaties of plaatsing van foley-katheters te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen die Tamsulosine niet regelmatig gebruiken en die electief herstel van een liesbreuk ondergaan (laparoscopisch, open en robotondersteund)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al tamsulosine, terazosine (alfablokkerbehandeling voor BPH), finasteride, dutasteride (beide 5 alfa-reductaseremmers), sulfa-allergie en lactose-allergie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Tamsulosine 0,4 mg gegeven op de avond voor de operatie en nog een dosis op de dag van de operatie in de ochtend.
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo-medicatie gegeven op de avond voor de operatie en nog een dosis op de dag van de operatie in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal urineretentie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
|
Als patiënten postoperatief urineretentie hebben
|
binnen 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
placebo versus tamsulosine
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
|
binnen 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Urineretentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- GenesysRMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië