Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve toediening van tamsulosine ter voorkoming van postoperatieve urineretentie bij mannen die electief liesbreukherstel ondergaan

29 juli 2019 bijgewerkt door: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie waarin 2 preoperatieve doses tamsulosine, een alfa-adrenerge blokker, werden bekeken om postoperatieve urineretentie te voorkomen. Er is een eerdere studie uitgevoerd genaamd "Effectiviteit van tamsulosine ter voorkoming van postoperatieve urineretentie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie". We kijken specifiek naar liesbreukoperaties bij mannen. Het doel van deze studie is om het profylactische effect van tamsulosine te vergelijken met placebo op postoperatieve urineretentie. Het medicijn is door de FDA goedgekeurd voor goedaardige prostaathypertrofie en urineretentie. Het staat op het formulier bij Genesys. Momenteel is er geen standaardprocedure voor profylactisch tamsulosine voor urineretentie. Meestal krijgen postoperatieve patiënten tamsulosine om de relaxatie van gladde spieren en spontane mictie te vergroten als de patiënt postoperatief urineretentie heeft. We katheteriseren patiënten vaak eenmalig en beginnen met tamsulosine met als doel urineretentie en toekomstige rechte katheterisaties of plaatsing van foley-katheters te voorkomen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen die Tamsulosine niet regelmatig gebruiken en die electief herstel van een liesbreuk ondergaan (laparoscopisch, open en robotondersteund)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al tamsulosine, terazosine (alfablokkerbehandeling voor BPH), finasteride, dutasteride (beide 5 alfa-reductaseremmers), sulfa-allergie en lactose-allergie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Tamsulosine 0,4 mg gegeven op de avond voor de operatie en nog een dosis op de dag van de operatie in de ochtend.
Andere namen:
  • Flomax
Placebo-vergelijker: B
Placebo-medicatie gegeven op de avond voor de operatie en nog een dosis op de dag van de operatie in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal urineretentie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
Als patiënten postoperatief urineretentie hebben
binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
placebo versus tamsulosine
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
binnen 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

3
Abonneren