- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02958878
Administración preoperatoria de tamsulosina para la prevención de la retención urinaria posoperatoria en hombres sometidos a reparación electiva de hernia inguinal
29 de julio de 2019 actualizado por: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Estudio prospectivo controlado aleatorizado, doble ciego, que analizó 2 dosis preoperatorias de tamsulosina, un bloqueador alfa-adrenérgico, para prevenir la retención urinaria posoperatoria.
Se realizó un estudio anterior llamado "Eficacia de la tamsulosina en la prevención de la retención urinaria posoperatoria: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo". Este estudio involucró a un centro de atención terciaria que involucraba principalmente procedimientos quirúrgicos urológicos.
Buscamos observar específicamente las cirugías de hernia inguinal en los hombres.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto profiláctico de tamsulosina con placebo en la retención urinaria postoperatoria.
El medicamento está aprobado por la FDA para la hipertrofia prostática benigna y la retención urinaria.
Está en el formulario de Genesys.
Actualmente no existe un procedimiento estándar de tamsulosina profiláctica para la retención urinaria.
La mayoría de las veces, a los pacientes posoperatorios se les administra tamsulosina para aumentar la relajación del músculo liso y la micción espontánea si el paciente tiene retención urinaria después de la operación.
A menudo cateterizamos directamente a los pacientes una vez y comenzamos con tamsulosina con el objetivo de evitar la retención urinaria y futuros cateterismos directos o la colocación de sondas de Foley.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos, que no toman tamsulosina con regularidad y que se someten a reparación electiva de hernia inguinal (laparoscópica, abierta y asistida por robot)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están tomando tamsulosina, terazosina (tratamiento bloqueador alfa para la HPB), finasterida, dutasterida (ambos inhibidores de la 5 alfa reductasa), alergia a las sulfamidas y alergia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Tamsulosina 0,4 mg administrada la noche anterior a la cirugía y otra dosis el día de la cirugía por la mañana.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B
Medicamento placebo administrado la noche anterior a la cirugía y otra dosis el día de la cirugía por la mañana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de retención urinaria
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la cirugía
|
Si los pacientes tienen retención urinaria después de la operación
|
dentro de las 72 horas de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
placebo vs tamsulosina
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la cirugía
|
dentro de las 72 horas de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- GenesysRMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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