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Administración preoperatoria de tamsulosina para la prevención de la retención urinaria posoperatoria en hombres sometidos a reparación electiva de hernia inguinal

29 de julio de 2019 actualizado por: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Estudio prospectivo controlado aleatorizado, doble ciego, que analizó 2 dosis preoperatorias de tamsulosina, un bloqueador alfa-adrenérgico, para prevenir la retención urinaria posoperatoria. Se realizó un estudio anterior llamado "Eficacia de la tamsulosina en la prevención de la retención urinaria posoperatoria: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo". Este estudio involucró a un centro de atención terciaria que involucraba principalmente procedimientos quirúrgicos urológicos. Buscamos observar específicamente las cirugías de hernia inguinal en los hombres. El objetivo de este estudio es comparar el efecto profiláctico de tamsulosina con placebo en la retención urinaria postoperatoria. El medicamento está aprobado por la FDA para la hipertrofia prostática benigna y la retención urinaria. Está en el formulario de Genesys. Actualmente no existe un procedimiento estándar de tamsulosina profiláctica para la retención urinaria. La mayoría de las veces, a los pacientes posoperatorios se les administra tamsulosina para aumentar la relajación del músculo liso y la micción espontánea si el paciente tiene retención urinaria después de la operación. A menudo cateterizamos directamente a los pacientes una vez y comenzamos con tamsulosina con el objetivo de evitar la retención urinaria y futuros cateterismos directos o la colocación de sondas de Foley.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos, que no toman tamsulosina con regularidad y que se someten a reparación electiva de hernia inguinal (laparoscópica, abierta y asistida por robot)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están tomando tamsulosina, terazosina (tratamiento bloqueador alfa para la HPB), finasterida, dutasterida (ambos inhibidores de la 5 alfa reductasa), alergia a las sulfamidas y alergia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Tamsulosina 0,4 mg administrada la noche anterior a la cirugía y otra dosis el día de la cirugía por la mañana.
Otros nombres:
  • Flomax
Comparador de placebos: B
Medicamento placebo administrado la noche anterior a la cirugía y otra dosis el día de la cirugía por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de retención urinaria
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la cirugía
Si los pacientes tienen retención urinaria después de la operación
dentro de las 72 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
placebo vs tamsulosina
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la cirugía
dentro de las 72 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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