帝王切開患者の術後疼痛治療用ロピバカイン 0.2% 充填済みディスペンサー
2018年8月10日 更新者：BioQ Pharma, Inc.
帝王切開患者の術後疼痛治療のためのロピバカイン 0.2% 充填済みディスペンサーの有効性と安全性を評価する二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間第 3 相試験
この研究では、帝王切開で出産する患者の術後疼痛の治療におけるロピバカイン 0.2% 充填済みディスペンサーを評価します。
患者の半数にはロピヴィカインが投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Clinical Research Associates, Inc.
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Vision Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27606
- Duke University Medical Center
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Compass Clinical Trial
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Health Sciences Center- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されたとおり、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。
- 一般的に健康状態が良好で、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムによって PS-1 または PS-2 に分類されている。
- 単産妊娠です。 経産または未経産の可能性があります。
- 帝王切開の予定がある
- 緊急帝王切開を受けている被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- 被験者がICFに署名し（ただし無作為化されていない）、Cセクションの予定があり、その後緊急Cセクション分娩が行われた場合、この被験者はスクリーニング失敗とみなされる。
- 万が一、被験者がICFに署名し、無作為に研究に参加し、Cセクションが計画され、その後緊急Cセクション分娩が行われた場合、この被験者は計画通り研究を継続します。
- 必要に応じて、プロトコルに従って痛みの評価を完了し、予定通りクリニックに戻る意欲があります。
除外基準:
- -制御されていない病状、重篤な併発疾患、臨床的に重大な全身健康状態、または治験コンプライアンスを著しく低下させるか、治験への参加を妨げる酌量すべき事情がある。
- スクリーニング時に臨床的に重大な異常心電図 (ECG) があると治験責任医師が判断した場合。
- ロピバカインの吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる病状または外科的処置の病歴がある。
- スクリーニング時の臨床検査値（尿検査、血液学および化学）に臨床的に重大な異常があると治験責任医師が判断した場合。
- 1日目から56日以内に血液または血液製剤（下記の血漿を除く）の献血（標準献血量以上）を行っている。
- 体重が 100 kg (220 ポンド) を超えている。
- Day -1 の前 7 日以内に血漿提供を行っている。
- 麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある（例、 ロピバカイン）、アセトアミノフェン、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例えばイブプロフェンまたはナプロキセン、ケトロラック）。
手術前の割り当てられた時間内および研究への参加期間中、以下に挙げる禁止薬物を中止することができない、または中止する意思がない。
- 過去 30 日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)
- 抗けいれん薬、三環系抗うつ薬（TCA）、神経弛緩薬、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）（SSRIがうつ病および/または不安に対して処方されており、被験者が安定した用量を服用している場合を除く）スクリーニング訪問の少なくとも 30 日前);
- コルチコステロイド: 経口コルチコステロイドおよび注射コルチコステロイドは手術の 3 か月前に中止する必要があります。鼻腔内、吸入および局所コルチコステロイドは許可されます。
- レスキュー薬を除き、治験責任医師の意見で有効性または安全性パラメーターの評価を妨げる可能性のある併用療法（例、治験責任医師の意見で、重大な鎮痛特性を発揮する可能性がある薬物）を使用する。
- 発作の病歴または重度の頭部外傷の病歴がある。
- 従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど) を含むがこれらに限定されない、連邦規則集タイトル 45、パート 46、デリバリー 46.111(b) で定義されている弱い立場にある人々の一員であってはなりません。研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、または臨床研究機関の家族。
- 過去にロピバカインを使用した臨床試験に参加したことがある。
- -研究者が被験者の研究参加能力に影響を与える可能性があると判断した重度の精神疾患の病歴がある。 施設に収容されている被験者には参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン 0.2%
Naropin® (ロピバカイン HCl 注射、USP) ボーラス + ロピバカイン 0.2% プレフィルド ディスペンサー注入 - 「ロピバカイン注入治療アーム」
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麻酔薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Naropin® (塩酸ロピバカイン注射、USP) ボーラス + プラセボ注入 (生理食塩水) - 「プラセボ治療群」
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非アクティブなコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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累積鎮痛効果
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の鎮痛剤の使用
時間枠：48時間
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48時間
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身体検査、創傷治癒、および手術創の局所で治療中に発生した有害事象の評価に関する記述統計を使用した、局所の安全性と忍容性
時間枠：7日
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7日
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および治療中に発生した有害事象の評価に関する記述統計を使用した全体的な安全性
時間枠：7日
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7日
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指定された間隔で鎮痛効果が得られます
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。