제왕절개 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 로피바카인 0.2% 사전 충전 디스펜서

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)로 문서화된 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
• 일반적으로 건강 상태가 양호하고 American Society of Anesthetists(ASA) 신체 상태 분류 시스템에 의해 PS-1 또는 PS-2로 분류되어야 합니다.
• 단태 임신을 하십시오. parous 또는 nulliparous 일 수 있습니다.
• 제왕절개 분만 예정
• 응급 제왕절개 분만을 받는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 피험자가 ICF에 서명했지만(무작위 배정되지 않음) C 섹션이 계획되어 있고 긴급 C 섹션 전달이 있는 경우 이 피험자는 화면 오류로 간주됩니다.
• 피험자가 ICF에 서명하고 무작위로 연구에 배정되고 C 섹션을 계획한 다음 긴급 C 섹션 전달을 받는 가능성이 희박한 경우, 이 피험자는 계획대로 연구를 계속할 것입니다.
• 프로토콜에 따라 통증 평가를 완료하고 필요에 따라 예정대로 클리닉으로 돌아가십시오.

제외 기준:

• 통제할 수 없는 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 임상적으로 중요한 일반 건강 상태 또는 연구 순응도를 크게 감소시키거나 연구 참여를 배제할 수 있는 참작할 수 있는 상황이 있는 경우.
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)를 갖는다.
• 로피바카인의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 외과적 절차의 병력이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상 실험실 값(소변 검사, 혈액학 및 화학)에서 임상적으로 유의한 비정상이 있어야 합니다.
• 1일 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(아래 명시된 혈장 제외)를 기부(표준 기부 금액 이상)한 경우.
• 무게가 100kg(220lbs)을 초과합니다.
• -1일 전 7일 이내에 혈장 기증을 했습니다.
• 마취제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우(예: Ropivacaine), 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜 또는 나프록센, 케토로락).

• 수술 전 할당된 시간 내 및 연구 참여 기간 동안 아래에 나열된 금지 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.

  • 지난 30일 이내의 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
  • 항경련제, 삼환계 항우울제(TCA), 신경이완제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(우울증 및/또는 불안에 대해 SSRI가 처방되고 피험자가 스크리닝 방문 최소 30일 전);
  • 코르티코스테로이드: 경구 및 주사 가능한 코르티코스테로이드는 수술 3개월 전에 중단해야 합니다. 비강, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 구조 약물을 제외하고 연구자의 의견으로는 효능 또는 안전성 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용합니다(예: 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 발휘할 수 있는 모든 약물).
• 발작 또는 심각한 두부 손상의 병력이 있습니다.
• 직원(임시직, 시간제, 정규직 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연방 규정법 45편, 46편, 배달 46.111(b)에 정의된 취약 인구의 구성원이 아니어야 합니다. 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자 또는 임상 연구 조직의 가족 구성원.
• 이전에 ropivacaine을 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사관의 의견에 주요 정신 질환의 병력이 있습니다. 제도화된 피험자는 참여 자격이 없습니다.