Dispensador precargado de ropivacaína al 0,2 % para el tratamiento del dolor posquirúrgico en pacientes sometidas a cesárea

Criterios de inclusión:

• Complete el proceso de consentimiento informado según lo documentado por un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
• Gozar de buena salud en general y estar clasificado como PS-1 o PS-2 por el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesistas (ASA).
• Tener un embarazo de parto único. Puede ser paroso o nulíparo.
• Estar programado para un parto por cesárea
• Los sujetos que se sometan a un parto por cesárea de emergencia no serán elegibles para participar en este estudio.
• En el caso de que un sujeto firme el ICF (pero no haya sido aleatorizado), tenga planificada una cesárea y luego tenga un parto por cesárea de emergencia, se considerará que este sujeto ha fallado en la detección.
• En el caso improbable de que un sujeto firme el ICF y sea aleatorizado en el estudio, tenga una cesárea planificada y luego tenga un parto por cesárea de emergencia, este sujeto continuará en el estudio según lo planeado.
• Esté dispuesto a completar las evaluaciones del dolor de acuerdo con el protocolo y regresar a la clínica según lo programado, según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• Tener una condición médica no controlada, una enfermedad intercurrente grave, una condición de salud general clínicamente significativa o una circunstancia atenuante que pueda disminuir significativamente el cumplimiento del estudio o impedir su participación en el estudio.
• Tener un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección según lo determine el investigador.
• Tener antecedentes de cualquier condición médica o procedimiento quirúrgico que pudiera alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ropivacaína.
• Tener, en opinión del investigador, una anomalía clínicamente significativa en sus valores de laboratorio clínico (análisis de orina, hematología y química) en la selección.
• Haber realizado una donación (cantidad de donación estándar o más) de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
• Pesar más de 100 kg (220 lbs).
• Haber realizado una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día -1.
• Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos (p. ropivacaína), paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno o naproxeno, ketorolaco).

• No ser capaz o estar dispuesto a descontinuar los medicamentos prohibidos enumerados a continuación dentro del tiempo asignado antes de la cirugía y durante la duración de su participación en el estudio.

  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 30 días
  • anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos (ATC), neurolépticos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), así como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (a menos que se hayan recetado ISRS para la depresión y/o la ansiedad y los sujetos hayan recibido una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección);
  • Corticosteroides: los corticosteroides orales e inyectables deben suspenderse 3 meses antes de la cirugía; se permitirán los corticoides nasales, inhalados y tópicos;
• Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de los parámetros de eficacia o seguridad en opinión del investigador (p. ej., cualquier fármaco, en opinión del investigador, que pueda ejercer propiedades analgésicas significativas), excepto los medicamentos de rescate.
• Tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes de lesiones graves en la cabeza.
• No debe ser miembro de una población vulnerable según lo define el Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46, Entrega 46.111(b), incluidos, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, de tiempo completo, etc.) o un familiar del personal de investigación que realiza el estudio, o del Patrocinador, o de la Organización de Investigación Clínica.
• Haber participado previamente en un ensayo clínico con ropivacaína.
• Tener antecedentes de enfermedad mental grave que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio. Los sujetos institucionalizados no podrán optar a la participación.