Dispensador pré-preenchido de ropivacaína 0,2% para o tratamento da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidas a parto cesáreo
10 de agosto de 2018 atualizado por: BioQ Pharma, Inc.
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do dispensador pré-cheio de ropivacaína 0,2% para o tratamento da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidas a cesariana
Este estudo avalia um dispensador pré-preenchido de Ropivacaína 0,2% no tratamento da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidas a cesariana.
Metade dos pacientes receberá Ropivicaine e metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Clinical Research Associates, Inc.
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Vision Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Duke University Medical Center
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Compass Clinical Trial
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Health Sciences Center- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Complete o processo de consentimento informado conforme documentado por um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
- Estar geralmente com boa saúde e classificado como PS-1 ou PS-2 pelo Sistema de Classificação de Estado Físico da American Society of Anesthetists (ASA).
- Ter uma gravidez de parto único. Pode ser paru ou nulípara.
- Estar agendado para uma cesariana
- Indivíduos submetidos à cesariana de emergência não serão elegíveis para participação neste estudo.
- Caso um sujeito assine o ICF (mas não tenha sido randomizado), tenha uma cesariana planejada e, em seguida, tenha uma cesariana de emergência, esse sujeito será considerado uma falha na triagem.
- No caso improvável de um sujeito assinar o ICF e ser randomizado para o estudo, ter uma cesariana planejada e, em seguida, ter uma cesariana de emergência, esse sujeito continuará no estudo conforme planejado.
- Esteja disposto a concluir as avaliações de dor de acordo com o protocolo e retornar à clínica conforme programado, conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica não controlada, doença grave intercorrente, condição geral de saúde clinicamente significativa ou circunstância atenuante que possa diminuir significativamente a adesão ao estudo ou impedir sua participação no estudo.
- Ter um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem, conforme determinado pelo investigador.
- Ter histórico de qualquer condição médica ou procedimento cirúrgico que altere a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da ropivacaína.
- Ter, na opinião do investigador, uma anormalidade clinicamente significativa em seus valores laboratoriais clínicos (urinálise, hematologia e química) na triagem.
- Ter feito uma doação (quantia de doação padrão ou mais) de sangue ou hemoderivados (com exceção do plasma conforme indicado abaixo) dentro de 56 dias antes do Dia 1.
- Pesar mais de 100 kg (220 lbs).
- Ter feito uma doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia -1.
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos (p. ropivacaína), acetaminofeno ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno, cetorolaco).
Não poder ou estar disposto a descontinuar os medicamentos proibidos listados abaixo dentro do tempo alocado antes da cirurgia e durante toda a duração de sua participação no estudo.
- inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 30 dias
- anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos (TCAs), neurolépticos, inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), bem como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) (a menos que os ISRSs tenham sido prescritos para depressão e/ou ansiedade e os indivíduos estejam em uma dose estável para pelo menos 30 dias antes da visita de triagem);
- Corticosteroides: Os corticosteroides orais e injetáveis devem ser suspensos 3 meses antes da cirurgia; corticoides nasais, inalatórios e tópicos serão permitidos;
- Usar terapia concomitante que possa interferir na avaliação dos parâmetros de eficácia ou segurança na opinião do investigador (por exemplo, qualquer medicamento, na opinião do investigador, que possa exercer propriedades analgésicas significativas), exceto medicamentos de resgate.
- Ter histórico de convulsões ou histórico de traumatismo craniano grave.
- Não deve ser membro de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais, Título 45, Parte 46, Entrega 46.111(b), incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, de período integral, etc.) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do Patrocinador, ou da Organização de Pesquisa Clínica.
- Ter participado anteriormente de um ensaio clínico usando ropivacaína.
- Ter um histórico de doença mental grave que, na opinião do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo. Sujeitos institucionalizados não poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ropivacaína 0,2%
Naropin® (ropivacaína HCl Injection, USP) bolus + Ropivacaína 0,2% Dispensador pré-preenchido infusão - "Braço de tratamento de infusão de ropivacaína"
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Anestésico
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Comparador de Placebo: Placebo
Naropin® (ropivacaína HCl Injection, USP) bolus + infusão de placebo (solução salina normal) - "Braço de tratamento com placebo"
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Comparador inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito analgésico cumulativo
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de outros analgésicos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Segurança local e tolerabilidade usando estatísticas descritivas da avaliação de exames físicos, cicatrização de feridas e eventos adversos emergentes do tratamento locais à ferida cirúrgica
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Segurança geral usando estatísticas descritivas da avaliação do exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Efeito analgésico em intervalos especificados
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94006184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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