Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacaine 0,2 % præfyldt dispenser til behandling af postkirurgiske smerter hos patienter, der gennemgår kejsersnit

10. august 2018 opdateret af: BioQ Pharma, Inc.

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ropivacain 0,2 % præfyldt dispenser til behandling af postkirurgiske smerter hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Denne undersøgelse evaluerer en Ropivacaine 0,2 % præfyldt dispenser til behandling af post-kirurgiske smerter hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Ropivicaine og halvdelen vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Vision Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Compass Clinical Trial
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Health Sciences Center- University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør informeret samtykkeproces som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  • Være ved generelt godt helbred og klassificeret som enten PS-1 eller PS-2 af American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
  • Har en enkelt fødselsgraviditet. Kan være parøs eller nulliparøs.
  • Bliv planlagt til kejsersnit
  • Forsøgspersoner, der gennemgår akut kejsersnit, vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • I tilfælde af at et forsøgsperson underskriver ICF (men ikke er blevet randomiseret), har et C-sektion planlagt og derefter har en akut C-sektionslevering, vil dette emne blive betragtet som en skærmfejl.
  • I det usandsynlige tilfælde, at en forsøgsperson underskriver ICF og bliver randomiseret ind i undersøgelsen, har et C-sektion planlagt og derefter har en akut C-sektionslevering, vil denne forsøgsperson fortsætte i undersøgelsen som planlagt.
  • Vær villig til at gennemføre smertevurderingerne i henhold til protokollen og vende tilbage til klinikken som planlagt efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom, klinisk signifikant generel helbredstilstand eller formildende omstændighed, der væsentligt kan nedsætte undersøgelsesefterlevelsen eller på anden måde udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Få et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening som bestemt af investigator.
  • Har en historie med enhver medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb, der ville ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ropivacain.
  • Har, efter investigators opfattelse, en klinisk signifikant abnormitet i deres kliniske laboratorieværdier (urinalyse, hæmatologi og kemi) ved screening.
  • Har foretaget en donation (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før dag 1.
  • Vejer mere end 100 kg (220 lbs).
  • Har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før dag -1.
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for anæstetika (f. Ropivacain), acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen eller naproxen, ketorolac).

  • Ikke være i stand til eller villig til at afbryde de forbudte medicin, der er anført nedenfor, inden for den tildelte tid før operationen og i hele varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

    • monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de seneste 30 dage
    • antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva (TCA'er), neuroleptika, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) samt selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) (medmindre SSRI'er er blevet ordineret til depression og/eller angst, og forsøgspersoner har været på en stabil dosis for mindst 30 dage før screeningsbesøget);
    • Kortikosteroider: Orale og injicerbare kortikosteroider skal seponeres 3 måneder før operationen; nasale, inhalerede og topiske kortikosteroider vil være tilladt;
  • Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhedsparametre efter investigators mening (f.eks. enhver medicin, efter investigators mening, som kan have betydelige smertestillende egenskaber), undtagen redningsmedicin.
  • Har en historie med anfald eller en historie med alvorlig hovedskade.
  • Må ikke være medlem af en sårbar befolkning som defineret af Code of Federal Regulations Titel 45, Part 46, Delivery 46.111(b), herunder men ikke begrænset til ansatte (midlertidigt, deltid, fuld tid osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren eller af den kliniske forskningsorganisation.
  • Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med ropivacain.
  • Har en historie med alvorlig psykisk sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen. Institutionaliserede fag vil ikke være berettiget til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain 0,2 %
Naropin® (ropivacain HCl-injektion, USP) bolus + Ropivacain 0,2 % fyldt dispenserinfusion - "Ropivacain Infusionsbehandlingsarm"
Medicin: Ropivacain
Bedøvelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo
Naropin® (ropivacain HCl Injection, USP) bolus + placebo infusion (normalt saltvand) - "Placebo behandlingsarm"
Medicin: Placebos
Inaktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ analgetisk effekt
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af andre analgetika
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lokal sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af beskrivende statistikker over evaluering af fysiske undersøgelser, sårheling og behandlingsfremkaldte bivirkninger lokalt for operationssåret
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Samlet sikkerhed ved hjælp af beskrivende statistikker over evalueringen af ​​fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Analgetisk effekt med specificerede intervaller
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioQ Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Health Decisions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94006184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner