Ropivacaine 0,2 % förfylld dispenser för behandling av postkirurgisk smärta hos patienter som genomgår kejsarsnitt

Inklusionskriterier:

• Slutför processen för informerat samtycke som dokumenterats av ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
• Var vid allmänt god hälsa och klassificerad som antingen PS-1 eller PS-2 av American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
• Ha en enda födelsegraviditet. Kan vara parös eller nulliparös.
• Planeras för ett kejsarsnitt
• Försökspersoner som genomgår akut kejsarsnitt kommer inte att vara berättigade till deltagande i denna studie.
• I händelse av att en försöksperson undertecknar ICF (men inte har blivit randomiserad), har en C-sektion planerad och sedan har en akut C-sektionsleverans, kommer detta ämne att betraktas som ett skärmfel.
• I den osannolika händelsen att en försöksperson undertecknar ICF och randomiseras in i studien, har en C-sektion planerad och sedan har en akut C-sektionsleverans, kommer denna patient att fortsätta i studien som planerat.
• Var villig att slutföra smärtbedömningarna enligt protokollet och återvända till kliniken enligt schemat vid behov.

Exklusions kriterier:

• Har ett okontrollerat medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar, kliniskt signifikant allmänt hälsotillstånd eller förmildrande omständighet som avsevärt kan minska studieföljsamheten eller på annat sätt hindra deras deltagande i studien.
• Genomför ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening som bestämts av utredaren.
• Har en historia av något medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp som skulle förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av ropivakain.
• Har, enligt utredarens uppfattning, en kliniskt signifikant avvikelse i sina kliniska laboratorievärden (urinalys, hematologi och kemi) vid screening.
• Har gjort en donation (standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter (med undantag för plasma enligt nedan) inom 56 dagar före dag 1.
• Väg mer än 100 kg (220 lbs).
• Har gjort en plasmadonation inom 7 dagar före dag -1.
• Har en känd allergi eller överkänslighet mot anestetika (t. Ropivakain), paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen eller naproxen, ketorolak).

• Inte kunna eller vilja avbryta de förbjudna medicinerna som anges nedan inom den tilldelade tiden före operationen och under hela varaktigheten av deras deltagande i studien.

  • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 30 dagarna
  • antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva (TCA), neuroleptika, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), samt selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (såvida inte SSRI har förskrivits för depression och/eller ångest och patienter har fått en stabil dos för minst 30 dagar före screeningbesöket);
  • Kortikosteroider: Orala och injicerbara kortikosteroider måste avbrytas 3 månader före operation; nasala, inhalerade och topikala kortikosteroider kommer att tillåtas;
• Använd samtidig behandling som kan störa utvärderingen av effektivitet eller säkerhetsparametrar enligt utredarens åsikt (t.ex. alla läkemedel, enligt utredarens åsikt, som kan utöva betydande analgetiska egenskaper), förutom räddningsmediciner.
• Har en historia av anfall eller en historia av allvarlig huvudskada.
• Får inte vara medlem av en sårbar befolkning enligt definitionen i Code of Federal Regulations, titel 45, del 46, leverans 46.111(b), inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien, sponsorn eller Clinical Research Organisationen.
• Har tidigare deltagit i en klinisk prövning med ropivakain.
• Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien. Institutionaliserade ämnen kommer inte att vara berättigade till deltagande.