Ropivakain 0,2% předem naplněný dávkovač pro léčbu pooperační bolesti u pacientek podstupujících císařský řez
10. srpna 2018 aktualizováno: BioQ Pharma, Inc.
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ropivakainu 0,2% předem naplněného dávkovače pro léčbu pooperační bolesti u pacientek podstupujících císařský řez
Tato studie hodnotí předplněný dávkovač Ropivacaine 0,2 % při léčbě pooperační bolesti u pacientek podstupujících porod císařským řezem.
Polovina pacientů bude dostávat ropivicain a polovina placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Vision Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27606
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Compass Clinical Trial
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Health Sciences Center- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete proces informovaného souhlasu zdokumentovaný podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF).
- Být v dobrém zdravotním stavu a klasifikován jako PS-1 nebo PS-2 systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Mít jedno porodní těhotenství. Může být parous nebo nulipary.
- Být naplánován na porod císařským řezem
- Subjekty podstupující nouzový porod císařským řezem nebudou způsobilé k účasti v této studii.
- V případě, že subjekt podepíše ICF (ale nebyl randomizován), má naplánovanou sekci C a poté dojde k nouzovému dodání sekce C, bude tento subjekt považován za selhání obrazovky.
- V nepravděpodobném případě, že subjekt podepíše ICF a je randomizován do studie, má naplánovanou C sekci a poté má nouzový porod C sekce, bude tento subjekt pokračovat ve studii podle plánu.
- Buďte ochotni dokončit hodnocení bolesti podle protokolu a vraťte se na kliniku podle plánu, podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Mají nekontrolovaný zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, klinicky významný celkový zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které mohou významně snížit dodržování studie nebo jinak vyloučit jejich účast ve studii.
- Mějte při screeningu klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), jak určil vyšetřovatel.
- Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, který by změnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování ropivakainu.
- Mají, podle názoru zkoušejícího, klinicky významnou odchylku v klinických laboratorních hodnotách (analýza moči, hematologie a chemie) při screeningu.
- Darovali (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 56 dnů před 1. dnem.
- Vážte více než 100 kg (220 liber).
- Darujte plazmu do 7 dnů před dnem -1.
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na anestetika (např. ropivakain), acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen nebo naproxen, ketorolak).
Nesmí být schopni nebo ochotni vysadit níže uvedené zakázané léky ve stanoveném čase před operací a po celou dobu trvání jejich účasti ve studii.
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) během posledních 30 dnů
- antikonvulziva, tricyklická antidepresiva (TCA), neuroleptika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), stejně jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (pokud nebyly SSRI předepsány pro depresi a/nebo úzkost a subjekty neměly stabilní dávku alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou);
- Kortikosteroidy: Perorální a injekční kortikosteroidy musí být vysazeny 3 měsíce před operací; nosní, inhalační a topické kortikosteroidy budou povoleny;
- Používejte souběžnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení parametrů účinnosti nebo bezpečnosti (např. jakákoli léčiva, podle názoru zkoušejícího, která mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti), kromě záchranných léků.
- Mít v anamnéze záchvaty nebo vážné poranění hlavy.
- Nesmí být členem zranitelné populace, jak je definováno v Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Delivery 46.111(b), včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo organizace pro klinický výzkum.
- Dříve se účastnili klinické studie s ropivakainem.
- Mít v anamnéze závažné duševní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie. Institucionalizované subjekty nebudou způsobilé k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain 0,2 %
Naropin® (injekce ropivakainu HCl, USP) bolus + infuze ropivakainu 0,2 % předplněného dávkovače – „léčebné rameno s infuzí ropivakainu“
|
Anestetikum
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Naropin® (injekce ropivakainu HCl, USP) bolus + infuze placeba (normální fyziologický roztok) – „léčebné rameno s placebem“
|
Neaktivní srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní analgetický účinek
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití jiných analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Lokální bezpečnost a snášenlivost využívající deskriptivní statistiky hodnocení fyzikálních vyšetření, hojení ran a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou lokálně v operační ráně
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Celková bezpečnost využívající popisné statistiky hodnocení fyzického vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Analgetický účinek ve stanovených intervalech
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94006184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .