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Ropivacain 0,2 % vorgefüllter Spender zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

10. August 2018 aktualisiert von: BioQ Pharma, Inc.

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vorgefüllten Ropivacain-Spenders mit 0,2 % zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

Diese Studie bewertet einen vorgefüllten Ropivacain-Spender mit 0,2 % bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält Ropivicain und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Vision Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Compass Clinical Trial
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Health Sciences Center- University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab, wie durch ein unterschriebenes Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) dokumentiert.
  • Sie müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und nach dem Physical Status Classification System der American Society of Anaesthetists (ASA) entweder als PS-1 oder PS-2 eingestuft sein.
  • Eine Einzelschwangerschaft haben. Kann parös oder nullipar sein.
  • Planen Sie einen Kaiserschnitt ein
  • Personen, die sich einem Notkaiserschnitt unterziehen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Für den Fall, dass ein Proband die ICF unterschreibt (aber nicht randomisiert wurde), ein Kaiserschnitt geplant ist und dann eine Not-Kaiserschnitt-Entbindung erfolgt, wird dieser Proband als Screening-Fehler gewertet.
  • Im unwahrscheinlichen Fall, dass ein Proband die ICF unterschreibt und in die Studie randomisiert wird, ein Kaiserschnitt geplant ist und anschließend eine Not-Kaiserschnitt-Entbindung erfolgt, wird dieser Proband wie geplant in der Studie weitergeführt.
  • Seien Sie bereit, die Schmerzbeurteilungen gemäß dem Protokoll durchzuführen und bei Bedarf wie geplant in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen unkontrollierten Gesundheitszustand, eine schwere interkurrente Erkrankung, einen klinisch bedeutsamen allgemeinen Gesundheitszustand oder einen mildernden Umstand, der die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen oder ihre Teilnahme an der Studie anderweitig ausschließen kann.
  • Beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Erkrankung oder einen chirurgischen Eingriff, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Ropivacain verändern würde.
  • Nach Ansicht des Prüfers eine klinisch signifikante Anomalie in ihren klinischen Laborwerten (Urin, Hämatologie und Chemie) beim Screening aufweisen.
  • Sie haben innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 Blut oder Blutprodukte (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) gespendet (Standardspendebetrag oder mehr).
  • Wiegen Sie mehr als 100 kg (220 lbs).
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 eine Plasmaspende getätigt.
  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anästhetika (z. Ropivacain), Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen oder Naproxen, Ketorolac).

  • Nicht in der Lage oder bereit sein, die unten aufgeführten verbotenen Medikamente innerhalb der vorgegebenen Zeit vor der Operation und während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie abzusetzen.

    • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 30 Tage
    • Antikonvulsiva, trizyklische Antidepressiva (TCAs), Neuroleptika, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) sowie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (es sei denn, SSRIs wurden gegen Depressionen und/oder Angstzustände verschrieben und die Probanden erhielten eine stabile Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch);
    • Kortikosteroide: Orale und injizierbare Kortikosteroide müssen 3 Monate vor der Operation abgesetzt werden; nasale, inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt;
  • Verwenden Sie eine gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeits- oder Sicherheitsparameter beeinträchtigen könnte (z. B. alle Medikamente, nach Meinung des Prüfers, die erhebliche analgetische Eigenschaften haben können), mit Ausnahme von Notfallmedikamenten.
  • Sie haben in der Vergangenheit Krampfanfälle oder schwere Kopfverletzungen.
  • Darf kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe im Sinne des Code of Federal Regulations Titel 45, Teil 46, Lieferung 46.111(b) sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitarbeiter (Zeitarbeiter, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, des Sponsors oder der klinischen Forschungsorganisation.
  • Habe bereits an einer klinischen Studie mit Ropivacain teilgenommen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Anstaltssubjekte sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain 0,2 %
Naropin® (Ropivacain-HCl-Injektion, USP) Bolus + Ropivacain 0,2 % vorgefüllte Spenderinfusion – „Ropivacain-Infusionsbehandlungsarm“
Arzneimittel: Ropivacain
Narkose
Placebo-Komparator: Placebo
Naropin® (Ropivacain-HCl-Injektion, USP) Bolus + Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) – „Placebo-Behandlungsarm“
Arzneimittel: Placebos
Inaktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative analgetische Wirkung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung anderer Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Lokale Sicherheit und Verträglichkeit anhand deskriptiver Statistiken zur Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Wundheilung und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen lokal an der Operationswunde
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Gesamtsicherheit anhand deskriptiver Statistiken zur Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Analgetische Wirkung in bestimmten Abständen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioQ Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Health Decisions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94006184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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