Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropivacaine 0,2% ampułko-dozownik do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: BioQ Pharma, Inc.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 0,2% ropiwakainy w ampułko-dozowniku do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

Niniejsze badanie ocenia wstępnie napełniony dozownik ropiwakainy 0,2% w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Połowa pacjentów otrzyma Ropivicaine, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Vision Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Compass Clinical Trial
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Health Sciences Center- University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończ proces świadomej zgody, jak udokumentowano w podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
  • Być w ogólnie dobrym zdrowiu i sklasyfikowane jako PS-1 lub PS-2 przez system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Mieć pojedynczą ciążę. Może być parą lub nieródką.
  • Umów się na cesarskie cięcie
  • Osoby przechodzące pilne cesarskie cięcie nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  • W przypadku, gdy pacjentka podpisze ICF (ale nie została wybrana losowo), ma zaplanowane cesarskie cięcie, a następnie ma pilny poród cesarskim cięciem, taka osoba zostanie uznana za niepowodzenie badania.
  • W mało prawdopodobnym przypadku, gdy pacjentka podpisze ICF i zostanie losowo przydzielona do badania, ma zaplanowane cesarskie cięcie, a następnie ma pilny poród cesarskim cięciem, pacjentka będzie kontynuować udział w badaniu zgodnie z planem.
  • Gotowość do przeprowadzenia oceny bólu zgodnie z protokołem i powrotu do kliniki zgodnie z planem, w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niekontrolowany stan zdrowia, poważną współistniejącą chorobę, klinicznie istotny ogólny stan zdrowia lub okoliczność łagodzącą, która może znacznie zmniejszyć zgodność badania lub w inny sposób wykluczyć ich udział w badaniu.
  • Mieć klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, określony przez Badacza.
  • Mieć historię jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego, który zmieniłby wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie ropiwakainy.
  • Mają, w opinii badacza, klinicznie istotną nieprawidłowość w ich klinicznych wartościach laboratoryjnych (badanie moczu, hematologia i chemia) podczas badania przesiewowego.
  • Dokonać darowizny (standardowa kwota darowizny lub więcej) krwi lub produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem osocza, o którym mowa poniżej) w ciągu 56 dni przed Dniem 1.
  • Waż więcej niż 100 kg (220 funtów).
  • Oddać osocze w ciągu 7 dni przed Dniem -1.
  • Masz znaną alergię lub nadwrażliwość na środki znieczulające (np. Ropiwakaina), paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen lub naproksen, ketorolak).

  • Nie być w stanie lub nie chcieć odstawić zabronionych leków wymienionych poniżej w wyznaczonym czasie przed operacją i przez cały czas udziału w badaniu.

    • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 30 dni
    • leki przeciwdrgawkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), neuroleptyki, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), jak również selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (chyba że SSRI zostały przepisane na depresję i (lub) lęk, a pacjenci przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową);
    • Kortykosteroidy: Doustne i wstrzykiwane kortykosteroidy należy odstawić na 3 miesiące przed operacją; dozwolone będą kortykosteroidy donosowe, wziewne i miejscowe;
  • Stosować terapię równoległą, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę parametrów skuteczności lub bezpieczeństwa (np. jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą mieć istotne właściwości przeciwbólowe), z wyjątkiem leków doraźnych.
  • Mieć historię napadów padaczkowych lub historię poważnego urazu głowy.
  • Nie może należeć do grupy osób wrażliwych, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie przepisów federalnych, tytuł 45, część 46, dostawa 46.111(b), w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin itp.) ani członek rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie lub Sponsora lub Organizacji Badań Klinicznych.
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym z użyciem ropiwakainy.
  • Mieć historię poważnej choroby psychicznej, która w opinii Badacza może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina 0,2%
Naropin® (roztwór chlorowodorku ropiwakainy do wstrzykiwań, USP) bolus + ropiwakaina 0,2% wlew z ampułko-dozownika — „Ramię leczenia infuzyjnego ropiwakainy”
Lek: Ropiwakaina
Znieczulający
Komparator placebo: Placebo
Naropin® (ropiwakaina HCl do wstrzykiwań, USP) bolus + infuzja placebo (sól fizjologiczna) - „ramię leczenia placebo”
Lek: Placebo
Nieaktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Lokalne bezpieczeństwo i tolerancja przy użyciu statystyk opisowych oceny badań przedmiotowych, gojenia się ran i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, miejscowych w obrębie rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ogólne bezpieczeństwo przy użyciu statystyk opisowych oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Działanie przeciwbólowe w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioQ Pharma, Inc.

Współpracownicy

Health Decisions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94006184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj