Dispenser preriempito di ropivacaina 0,2% per il trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a parto cesareo
10 agosto 2018 aggiornato da: BioQ Pharma, Inc.
Uno studio di fase 3 in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispenser preriempito di ropivacaina allo 0,2% per il trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a parto cesareo
Questo studio valuta un dispenser pre-riempito di ropivacaina allo 0,2% nel trattamento del dolore post-chirurgico in pazienti sottoposte a parto cesareo.
La metà dei pazienti riceverà Ropivicaina e metà riceverà il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Clinical Research Associates, Inc.
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Vision Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- Duke University Medical Center
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Compass Clinical Trial
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Health Sciences Center- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completare il processo di consenso informato come documentato da un modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Essere generalmente in buona salute e classificato come PS-1 o PS-2 dal sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthetists (ASA).
- Avere una gravidanza con parto singolo. Può essere parosa o nullipara.
- Essere programmato per un parto cesareo
- I soggetti sottoposti a parto cesareo d'urgenza non saranno idonei per la partecipazione a questo studio.
- Nel caso in cui un soggetto firmi l'ICF (ma non sia stato randomizzato), ha pianificato un taglio cesareo e poi ha un parto cesareo di emergenza, questo soggetto sarà considerato un fallimento dello screening.
- Nell'improbabile eventualità che un soggetto firmi l'ICF e venga randomizzato nello studio, abbia pianificato un taglio cesareo e quindi abbia un parto cesareo di emergenza, questo soggetto continuerà nello studio come pianificato.
- Essere disposti a completare le valutazioni del dolore secondo il protocollo e tornare in clinica come programmato, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica incontrollata, una grave malattia intercorrente, una condizione di salute generale clinicamente significativa o una circostanza attenuante che possa ridurre significativamente la compliance allo studio o altrimenti precludere la loro partecipazione allo studio.
- Avere un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo allo screening come determinato dall'investigatore.
- Avere una storia di qualsiasi condizione medica o procedura chirurgica che altererebbe l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della ropivacaina.
- Avere, a parere dello sperimentatore, un'anomalia clinicamente significativa nei valori clinici di laboratorio (analisi delle urine, ematologia e chimica) allo screening.
- Aver effettuato una donazione (importo della donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati (ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 56 giorni prima del Giorno 1.
- Pesare più di 100 kg (220 libbre).
- Aver effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1.
- Avere una nota allergia o ipersensibilità agli anestetici (es. ropivacaina), paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene o naprossene, ketorolac).
Non essere in grado o disposto a interrompere i farmaci proibiti elencati di seguito entro il tempo assegnato prima dell'intervento chirurgico e per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
- inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) negli ultimi 30 giorni
- anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici (TCA), neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), nonché inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (a meno che gli SSRI non siano stati prescritti per la depressione e/o l'ansia e i soggetti abbiano assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening);
- Corticosteroidi: i corticosteroidi orali e iniettabili devono essere sospesi 3 mesi prima dell'intervento; saranno consentiti corticosteroidi nasali, inalatori e topici;
- Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o dei parametri di sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, qualsiasi farmaco, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa esercitare proprietà analgesiche significative), ad eccezione dei farmaci di soccorso.
- Avere una storia di convulsioni o una storia di grave trauma cranico.
- Non deve essere un membro di una popolazione vulnerabile come definita dal Code of Federal Regulations Titolo 45, Parte 46, Consegna 46.111(b), inclusi ma non limitati ai dipendenti (temporanei, part-time, full-time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello Sponsor, o dell'Organizzazione per la Ricerca Clinica.
- Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico utilizzando ropivacaina.
- Avere una storia di grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio. Non potranno partecipare i soggetti istituzionalizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ropivacaina 0,2%
Naropin® (ropivacaina HCl Injection, USP) bolo + ropivacaina 0,2% infusione con erogatore pre-riempito - "Braccio di trattamento con infusione di ropivacaina"
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Anestetico
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Comparatore placebo: Placebo
Bolo di Naropin® (ropivacaina HCl Injection, USP) + infusione di placebo (soluzione salina normale) - "Braccio di trattamento con placebo"
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Comparatore inattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto analgesico cumulativo
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di altri analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Sicurezza locale e tollerabilità utilizzando statistiche descrittive della valutazione degli esami fisici, della guarigione della ferita e degli eventi avversi emergenti dal trattamento locali alla ferita chirurgica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Sicurezza generale utilizzando statistiche descrittive della valutazione dell'esame fisico, dei segni vitali, dei test clinici di laboratorio e degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Effetto analgesico a intervalli specificati
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94006184
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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