Ropivacaine 0,2 % esitäytetty annostelija leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: BioQ Pharma, Inc.
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus esitäytetyn ropivakaiinin 0,2 % annostelijan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ropivakaiini 0,2 % esitäytettyä annostelijaa leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään keisarileikkaus.
Puolet potilaista saa ropivikaiinia ja puolet lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Vision Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Compass Clinical Trial
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physician's Research Options, LLC- Corner Canyon OB/GYN
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Health Sciences Center- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita tietoisen suostumuksen prosessi, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF).
- Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja luokitellut joko PS-1- tai PS-2-luokitukseksi American Society of Anestheists (ASA) Physical Status Classification System -järjestelmän mukaan.
- On yhden synnytyksen raskaus. Voi olla parous tai nollaporous.
- Varaudu keisarileikkaukseen
- Potilaat, joille tehdään hätäkeisarileikkaus, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Jos tutkittava allekirjoittaa ICF:n (mutta häntä ei ole satunnaistettu), hänelle on suunniteltu C-osio ja sen jälkeen C-osion hätätoimitus, tämän kohteen katsotaan olevan näytön vika.
- Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että koehenkilö allekirjoittaa ICF:n ja hänet satunnaistetaan tutkimukseen, hänelle on suunniteltu C-leikkaus ja sitten kiireellinen C-leikkaustoimitus, tämä henkilö jatkaa tutkimuksessa suunnitellusti.
- Ole valmis suorittamaan kipuarvioinnit protokollan mukaisesti ja palaamaan klinikalle aikataulun mukaan, tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on hallitsematon sairaus, vakava väliaikainen sairaus, kliinisesti merkittävä yleinen terveydentila tai lieventävä seikka, joka voi merkittävästi heikentää tutkimuksen noudattamista tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tutkijan määrittämänä.
- Sinulla on ollut jokin sairaus tai kirurginen toimenpide, joka muuttaa ropivakaiinin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Heillä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisissä laboratorioarvoissa (virtsaanalyysi, hematologia ja kemia) seulonnassa.
- olet luovuttanut (normaali luovutusmäärä tai enemmän) verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten alla on mainittu) 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Paino yli 100 kg (220 lbs).
- Olet tehnyt plasmaluovutuksen 7 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys nukutusaineille (esim. ropivakaiini), asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, esim. ibuprofeeni tai naprokseeni, ketorolakki).
Ei pysty tai halua lopettaa alla lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä leikkausta edeltävänä aikana ja koko tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) viimeisten 30 päivän aikana
- antikonvulsantit, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), neuroleptit, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) (ellei SSRI-lääkkeitä ole määrätty masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen ja potilaat ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä);
- Kortikosteroidit: Oraaliset ja injektoitavat kortikosteroidit on lopetettava 3 kuukautta ennen leikkausta; nenän kautta annettavat, inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit sallitaan;
- Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuusparametrien arviointia tutkijan mielestä (esim. mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia), lukuun ottamatta pelastuslääkkeitä.
- Sinulla on ollut kouristuksia tai vakavia päävammoja.
- Ei saa kuulua haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, sellaisena kuin se on määritelty Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Delivery 46.111(b), mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväiset jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation perheenjäsen.
- Ollut aiemmin osallistunut ropivakaiinia käyttävään kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on ollut vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. Institutionalisoidut oppiaineet eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini 0,2 %
Naropin® (ropivakaiini HCl -injektio, USP) bolus + ropivakaiini 0,2 % esitäytetty annostelija - "Ropivacaine Infusion -hoitovarsi"
|
Anestesia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naropin® (ropivakaiini HCl -injektio, USP) bolus + lumelääkeinfuusio (normaali suolaliuos) - "Placebo-hoitohaara"
|
Ei aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Paikallinen turvallisuus ja siedettävyys käyttämällä kuvaavia tilastoja fyysisten tutkimusten arvioinnista, haavan paranemisesta ja hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, jotka ovat paikallisia kirurgisessa haavassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Yleinen turvallisuus käyttämällä kuvaavia tilastoja fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arvioinnista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Analgeettinen vaikutus määrätyin väliajoin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94006184
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .