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仰臥位での OLV 中の DO2 に対するさまざまなタイプの非換気肺管理の効果 (OLVinFACHIR)

2016年11月8日 更新者:luca salvi、Centro Cardiologico Monzino

ビデオ補助胸腔鏡 (VATS) 心房細動アブレーションのための仰臥位での片肺換気 (OLV) 中の酸素供給 (DO2) に対する非換気肺管理のさまざまな方法の影響

この研究の目的は、OLV+capnothorax と OLV+capnothorax および CPAP 中の酸素供給を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

片肺換気 (OLV) は、外科医が手術野を露出させるために肺を収縮させる必要がある胸部手術中に主に利用されます。 この状況では、両方の肺が灌流されていますが、片方だけが換気されているため、ハイ グレードのシャントが発生し、最終的には低酸素血症になります。

胸部処置のほとんどは、pt が片側にある状態で行われます。収縮した肺は、重力と低酸素性肺血管収縮 (HPV) の両方で受ける血流が少なくなるため、シャントが減少します。

PT が VATS 心房細動 (AF) 外科的アブレーションのように仰臥位にある場合、重力の保護効果が失われ、シャントが高いままであり、重度の低酸素血症が一般的です。 OLV 中の酸素化を改善するために、いくつかのアルゴリズムが使用されます。高吸気酸素割合 (FiO2)、換気された肺の呼気終末陽圧 (PEEP)、収縮した肺の持続気道陽圧 (CPAP) ですが、後者は、 VATS 中は、手術野が妨げられるので注意してください。 二酸化炭素(CO2)(カプノ胸ラックス)で胸腔内の圧力を上げると、収縮した肺の血流が減少し、シャントの減少に役立ちますが、これはまだ実証されておらず、この操作は心拍出量を減少させる可能性があります. 酸素供給 (DO2) は酸素含有量による心拍出量 (CO) であり、この手術中にこれらの両方の要因が損なわれる可能性があります。

AFのVATSアブレーションのために仰臥位で選択的にOLVを受けたすべての連続したポイントが登録されます。 手術当日、換気されていない肺 (capnothorax または capnothorax と CPAP) の管理に応じて、ポイントは 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

仰臥位のポイント。左側ダブル ルーメン チューブ (DLT) による気管挿管と、気管支鏡検査による位置の確認。 肺は、7 mL/kg の一回換気量 (TV)、I:E 比 1:2、呼吸数 (RR) で圧制御モード (PCV) で最初に換気され、PaCO2 40-45 mmHg、FiO2 =1 およびPEEP 5 cm H2O。 OLV の間、吸気圧を下げて TV を 5 mL/Kg にし、FiO2=1、PEEP を 5 cm H2O に維持し、RR を調整して PaCO2 を 40 ~ 45 mmHg にします。 Capnothorax は、CO2 の吹き込みによって得られ、10 mmHg の設定圧力に維持されます。 非換気肺の CPAP は 10 cm H2O および FiO2=1 に設定されます。

OLV pts の導入後、capnothorax のみを受け取るか (グループ CA)、capnothorax と CPAP を受け取るか (グループ CC) に無作為化されます。

動脈および中心静脈の血液ガス分析、血行動態および呼吸変数は、次の時点で記録されます。

a) FiO2=0.21 での自発呼吸; b) 二重肺換気 (TLV) の 10 秒後。 c) OLV の 10 秒後。 d) OLV と capnothorax (グループ CA) または OLV、capnothorax と CPAP (グループ CC) の 10 秒後 e) 外科的処置の終了時の二重肺換気 (TLV) 2 つのグループ間の派生変数は、T 検定によってテストされます。

40 ポイント (グループごとに 20) では、換気されていない肺の 2 つの管理間の DO2 の 50 mL/min の差 (50 mL/min の標準偏差) を有意 (アルファ = 0.05) とみなす 80% の出力が可能になります。 .

SaO2 が 90% 未満に減少する場合は、肺胞リクルートメント戦略が実行され、有効でない場合は、TLV が開始され、pt が研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20138
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は選択的に、AF の VATS アブレーションのために仰臥位で OLV を受け、> 30 分間 OLV を必要とする

除外基準:

  • DLT、BMI > 35 の重度の肥満、非代償性心疾患のポジショニングが難しいことが予想されます。 OLV < 30'。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カプノソラックス
Capnothorax は、右胸膜腔に CO2 を吹き込むことによって得られ、10 mmHg の設定圧力に維持されます。動脈および中心静脈の血液ガス分析、血行動態および呼吸変数が記録されます。
右胸膜腔に 10 cmH2O の設定圧力で CO2 を吹き込みます。
アクティブコンパレータ:カプノソラックスとCPAP
Capnothorax は、右胸膜腔に CO2 を吹き込むことによって得られ、10 mmHg の設定圧力に維持されます。 非換気肺の CPAP は 10 cm H2O および FiO2=1 に設定されます。 動脈および中心静脈血ガス分析、血行動態および呼吸変数が記録される。

右胸膜腔に 10 cmH2O の設定圧力で CO2 を吹き込みます。

CF 800 連続フロー CPAP、Drager によって供給される 10 cmH2O の持続気道陽圧。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素供給
時間枠:Capnothotax または capnothorax と CPAP の導入後 10 分
酸素供給は、心拍出量に動脈血酸素量を掛けたものです
Capnothotax または capnothorax と CPAP の導入後 10 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺シャント
時間枠:Capnothotax または capnothorax と CPAP の導入後 10 分
肺によって酸素化されていない静脈血の割合
Capnothotax または capnothorax と CPAP の導入後 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CentroCM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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