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Los efectos de los diferentes tipos de manejo pulmonar no ventilado sobre el DO2 durante la OLV en posición supina (OLVinFACHIR)

8 de noviembre de 2016 actualizado por: luca salvi, Centro Cardiologico Monzino

Los efectos de diferentes métodos de manejo pulmonar no ventilado en el suministro de oxígeno (DO2) durante la ventilación unipulmonar (OLV) en posición supina para la ablación de fibrilación auricular toracoscópica asistida por video (VATS)

El objetivo de este estudio es la comparación del suministro de oxígeno durante OLV+capnothorax y OLV+capnothorax y CPAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación de un solo pulmón (OLV) se utiliza principalmente durante los procedimientos torácicos cuando el cirujano necesita desinflar el pulmón para exponer el campo quirúrgico. En esta situación, se perfunden ambos pulmones, pero solo se ventila uno, lo que da como resultado un alto grado de derivación y, finalmente, hipoxemia.

La mayoría de los procedimientos torácicos se realizan con el paciente acostado sobre un lado; el pulmón desinflado recibe menos flujo sanguíneo tanto por la gravedad como por la vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH) reduciendo así el shunt.

Si el paciente se encuentra en decúbito supino, como en la ablación quirúrgica de la fibrilación auricular (AF) VATS, se pierde el efecto protector de la gravedad, la derivación permanece alta y es frecuente la hipoxemia grave. Se utilizan algunos algoritmos para mejorar la oxigenación durante la OLV: fracción alta de oxígeno inspirado (FiO2), presión espiratoria final positiva (PEEP) en el pulmón ventilado, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el pulmón desinflado, pero esta última se puede usar con precaución durante VATS debido a la obstrucción del campo quirúrgico. El aumento de la presión en la cavidad pleural con dióxido de carbono (CO2) (capnotórax) podría disminuir el flujo sanguíneo en el pulmón desinflado, ayudando a reducir el cortocircuito, pero esto aún no está demostrado y esta maniobra podría disminuir el gasto cardíaco. El suministro de oxígeno (DO2) es el gasto cardíaco (CO) por el contenido de oxígeno y durante esta cirugía ambos factores podrían verse comprometidos.

Se inscribirán todos los pts consecutivos sometidos electivamente a OLV en posición supina para la ablación VATS de la FA. El día de la cirugía, los pacientes se asignarán al azar en dos grupos según el manejo del pulmón no ventilado (capnothorax o capnothorax y CPAP.

Pts en posición supina; intubación traqueal con tubo de doble luz (DLT) del lado izquierdo y posición confirmada por broncoscopia. Los pulmones se ventilan inicialmente con modo controlado por presión (PCV) a un volumen corriente (TV) de 7 mL/kg, relación I:E 1:2, frecuencia respiratoria (RR) para obtener una PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 y PÍO 5 cm H2O. Durante la OLV se reduce la presión inspiratoria para obtener una TV de 5 mL/Kg, manteniendo FiO2=1, PEEP 5 cm H2O y ajustando RR para obtener una PaCO2 40-45 mmHg. El capnothorax se obtiene mediante la insuflación de CO2 y se mantiene a una presión preestablecida de 10 mmHg. La CPAP en el pulmón no ventilado se establece en 10 cm H2O y FiO2=1.

Después de la institución de OLV, los pacientes serán aleatorizados para recibir capnothorax solo (Grupo CA) o para recibir capnothorax y CPAP (Grupo CC)

La gasometría arterial y venosa central, las variables hemodinámicas y respiratorias se registrarán en los siguientes puntos:

a) respiración espontánea a FiO2=0,21; b) 10' después de la ventilación doble pulmonar (TLV); c) 10' después de OLV; d) 10' después de OLV y capnothorax (Grupo CA) o OLV, capnothorax y CPAP (Grupo CC) e) Ventilación doble pulmonar (TLV) al final del procedimiento quirúrgico Diferencias de DO2, fracción de derivación (QS/QT), y las variables derivadas entre los dos grupos se evaluarán mediante la prueba T.

40 pts (20 por grupos) permitirán un poder del 80% para considerar significativa (alfa = 0,05) una diferencia de 50 mL/min en DO2 (con desviación estándar de 50 mL/min) entre los dos manejos del pulmón no ventilado .

Si la SaO2 disminuye por debajo del 90 %, se realizará una estrategia de reclutamiento alveolar y, si no es eficaz, se iniciará TLV junto con la eliminación del paciente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contacto:
          • Luca salvi, MD
          • Número de teléfono: 541 +39 02 58002
          • Correo electrónico: luca.salvi@ccfm.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos electivamente a OLV en posición supina para ablación VATS de FA y que requieren OLV por > 30'

Criterio de exclusión:

  • Posicionamiento difícil esperado de DLT, obesidad severa IMC> 35, enfermedad cardíaca no compensada. VL < 30'.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capnotórax
El capnotórax se obtiene mediante la insuflación de CO2 en la cavidad pleural derecha y se mantiene a una presión preestablecida de 10 mmHg. Se registrarán las variables hemodinámicas y respiratorias, gasometría arterial y venosa central.
Insuflación de CO2 a una presión preestablecida de 10 cmH2O en la cavidad pleural derecha.
Comparador activo: Capnotórax y CPAP
El capnothorax se obtiene mediante la insuflación de CO2 en la cavidad pleural derecha y se mantiene a una presión prefijada de 10 mmHg. La CPAP en el pulmón no ventilado se establece en 10 cm H2O y FiO2=1. Se registrarán los análisis de gases en sangre arterial y venosa central, variables hemodinámicas y respiratorias.

Insuflación de CO2 a una presión preestablecida de 10 cmH2O en la cavidad pleural derecha.

Presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2O proporcionada por CF 800 CPAP de flujo continuo, Drager.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP
El suministro de oxígeno es el gasto cardíaco multiplicado por el contenido arterial de oxígeno.
10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Derivación pulmonar
Periodo de tiempo: 10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP
Fracción de sangre venosa que no es oxigenada por los pulmones
10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CentroCM

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