- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959515
Los efectos de los diferentes tipos de manejo pulmonar no ventilado sobre el DO2 durante la OLV en posición supina (OLVinFACHIR)
Los efectos de diferentes métodos de manejo pulmonar no ventilado en el suministro de oxígeno (DO2) durante la ventilación unipulmonar (OLV) en posición supina para la ablación de fibrilación auricular toracoscópica asistida por video (VATS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación de un solo pulmón (OLV) se utiliza principalmente durante los procedimientos torácicos cuando el cirujano necesita desinflar el pulmón para exponer el campo quirúrgico. En esta situación, se perfunden ambos pulmones, pero solo se ventila uno, lo que da como resultado un alto grado de derivación y, finalmente, hipoxemia.
La mayoría de los procedimientos torácicos se realizan con el paciente acostado sobre un lado; el pulmón desinflado recibe menos flujo sanguíneo tanto por la gravedad como por la vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH) reduciendo así el shunt.
Si el paciente se encuentra en decúbito supino, como en la ablación quirúrgica de la fibrilación auricular (AF) VATS, se pierde el efecto protector de la gravedad, la derivación permanece alta y es frecuente la hipoxemia grave. Se utilizan algunos algoritmos para mejorar la oxigenación durante la OLV: fracción alta de oxígeno inspirado (FiO2), presión espiratoria final positiva (PEEP) en el pulmón ventilado, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el pulmón desinflado, pero esta última se puede usar con precaución durante VATS debido a la obstrucción del campo quirúrgico. El aumento de la presión en la cavidad pleural con dióxido de carbono (CO2) (capnotórax) podría disminuir el flujo sanguíneo en el pulmón desinflado, ayudando a reducir el cortocircuito, pero esto aún no está demostrado y esta maniobra podría disminuir el gasto cardíaco. El suministro de oxígeno (DO2) es el gasto cardíaco (CO) por el contenido de oxígeno y durante esta cirugía ambos factores podrían verse comprometidos.
Se inscribirán todos los pts consecutivos sometidos electivamente a OLV en posición supina para la ablación VATS de la FA. El día de la cirugía, los pacientes se asignarán al azar en dos grupos según el manejo del pulmón no ventilado (capnothorax o capnothorax y CPAP.
Pts en posición supina; intubación traqueal con tubo de doble luz (DLT) del lado izquierdo y posición confirmada por broncoscopia. Los pulmones se ventilan inicialmente con modo controlado por presión (PCV) a un volumen corriente (TV) de 7 mL/kg, relación I:E 1:2, frecuencia respiratoria (RR) para obtener una PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 y PÍO 5 cm H2O. Durante la OLV se reduce la presión inspiratoria para obtener una TV de 5 mL/Kg, manteniendo FiO2=1, PEEP 5 cm H2O y ajustando RR para obtener una PaCO2 40-45 mmHg. El capnothorax se obtiene mediante la insuflación de CO2 y se mantiene a una presión preestablecida de 10 mmHg. La CPAP en el pulmón no ventilado se establece en 10 cm H2O y FiO2=1.
Después de la institución de OLV, los pacientes serán aleatorizados para recibir capnothorax solo (Grupo CA) o para recibir capnothorax y CPAP (Grupo CC)
La gasometría arterial y venosa central, las variables hemodinámicas y respiratorias se registrarán en los siguientes puntos:
a) respiración espontánea a FiO2=0,21; b) 10' después de la ventilación doble pulmonar (TLV); c) 10' después de OLV; d) 10' después de OLV y capnothorax (Grupo CA) o OLV, capnothorax y CPAP (Grupo CC) e) Ventilación doble pulmonar (TLV) al final del procedimiento quirúrgico Diferencias de DO2, fracción de derivación (QS/QT), y las variables derivadas entre los dos grupos se evaluarán mediante la prueba T.
40 pts (20 por grupos) permitirán un poder del 80% para considerar significativa (alfa = 0,05) una diferencia de 50 mL/min en DO2 (con desviación estándar de 50 mL/min) entre los dos manejos del pulmón no ventilado .
Si la SaO2 disminuye por debajo del 90 %, se realizará una estrategia de reclutamiento alveolar y, si no es eficaz, se iniciará TLV junto con la eliminación del paciente del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Luca salvi, MD
- Número de teléfono: 541 +39 02 58002
- Correo electrónico: luca.salvi@ccfm.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos electivamente a OLV en posición supina para ablación VATS de FA y que requieren OLV por > 30'
Criterio de exclusión:
- Posicionamiento difícil esperado de DLT, obesidad severa IMC> 35, enfermedad cardíaca no compensada. VL < 30'.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capnotórax
El capnotórax se obtiene mediante la insuflación de CO2 en la cavidad pleural derecha y se mantiene a una presión preestablecida de 10 mmHg. Se registrarán las variables hemodinámicas y respiratorias, gasometría arterial y venosa central.
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Insuflación de CO2 a una presión preestablecida de 10 cmH2O en la cavidad pleural derecha.
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Comparador activo: Capnotórax y CPAP
El capnothorax se obtiene mediante la insuflación de CO2 en la cavidad pleural derecha y se mantiene a una presión prefijada de 10 mmHg.
La CPAP en el pulmón no ventilado se establece en 10 cm H2O y FiO2=1.
Se registrarán los análisis de gases en sangre arterial y venosa central, variables hemodinámicas y respiratorias.
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Insuflación de CO2 a una presión preestablecida de 10 cmH2O en la cavidad pleural derecha. Presión positiva continua en las vías respiratorias de 10 cmH2O proporcionada por CF 800 CPAP de flujo continuo, Drager. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP
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El suministro de oxígeno es el gasto cardíaco multiplicado por el contenido arterial de oxígeno.
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10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación pulmonar
Periodo de tiempo: 10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP
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Fracción de sangre venosa que no es oxigenada por los pulmones
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10 min después de la institución de capnothotax o capnothorax y CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CentroCM
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