- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02959515
Os efeitos de diferentes tipos de manejo pulmonar não ventilado em DO2 durante OLV na posição supina (OLVinFACHIR)
Os efeitos de diferentes métodos de manejo pulmonar não ventilado no fornecimento de oxigênio (DO2) durante a ventilação pulmonar única (OLV) na posição supina para ablação de fibrilação atrial toracoscópica videoassistida (VATS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) é utilizada principalmente durante procedimentos torácicos, quando o cirurgião precisa esvaziar o pulmão para expor o campo cirúrgico. Nesta situação, ambos os pulmões são perfundidos, mas apenas um é ventilado, resultando em alto grau de shunt e eventualmente hipoxemia.
A maioria dos procedimentos torácicos é realizada com o paciente deitado de um lado; o pulmão desinsuflado recebe menos fluxo sanguíneo tanto pela gravidade quanto pela vasoconstrição pulmonar hipóxica (HPV) diminuindo assim o shunt.
Se o paciente estiver em decúbito dorsal, como na ablação cirúrgica de fibrilação atrial (FA) por VATS, o efeito protetor da gravidade é perdido, o shunt permanece alto e a hipoxemia grave é comum. Alguns algoritmos são usados para melhorar a oxigenação durante o VMP: alta fração inspirada de oxigênio (FiO2), pressão expiratória final positiva (PEEP) no pulmão ventilado, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no pulmão desinsuflado, mas esta última pode ser usada com cautela durante a VATS devido à obstrução do campo cirúrgico. Aumentar a pressão na cavidade pleural com dióxido de carbono (CO2) (capnotórax) poderia diminuir o fluxo sanguíneo no pulmão desinsuflado, auxiliando na redução do shunt, mas isso ainda não foi demonstrado e essa manobra poderia diminuir o débito cardíaco. A oferta de oxigênio (DO2) é o débito cardíaco (CO) por conteúdo de oxigênio e durante esta cirurgia ambos os fatores podem ser comprometidos.
Todos os pts consecutivos submetidos eletivamente a OLV em posição supina para ablação de FA por VATS serão inscritos. No dia da cirurgia, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, dependendo do manejo do pulmão não ventilado (capnotórax ou capnotórax e CPAP.
Pts em posição supina; intubação traqueal com tubo de duplo lúmen (DLT) do lado esquerdo e posição confirmada por broncoscopia. Os pulmões são inicialmente ventilados com modo de pressão controlada (PCV) em um volume corrente (TV) de 7 mL/kg, relação I:E 1:2, frequência respiratória (FR) para obter uma PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 e PEEP 5 cm H2O. Durante VPO a pressão inspiratória é reduzida para obter um VT de 5 mL/Kg, mantendo FiO2=1, PEEP 5 cm H2O e ajustando a FR para obter uma PaCO2 40-45 mmHg. O capnotórax é obtido pela insuflação de CO2 e mantido a uma pressão predefinida de 10 mmHg. A CPAP no pulmão não ventilado é ajustada para 10 cm H2O e FiO2=1.
Após a instituição da OLV, os pacientes serão randomizados para receber apenas capnotórax (Grupo CA) ou para receber capnotórax e CPAP (Grupo CC)
Serão registradas gasometrias arteriais e venosas centrais, variáveis hemodinâmicas e respiratórias nos seguintes pontos:
a) respiração espontânea em FiO2=0,21; b) 10' após ventilação pulmonar dupla (TLV); c) 10' após OLV; d) 10' após VMP e capnotórax (Grupo CA) ou VMP, capnotórax e CPAP (Grupo CC) e) ventilação pulmonar dupla (TLV) ao final do procedimento cirúrgico Diferenças de DO2, fração de shunt (QS/QT) e as variáveis derivadas entre os dois grupos serão testadas pelo teste t.
40 pts (20 por grupos) permitirão poder de 80% para considerar significativa (alfa = 0,05) uma diferença de 50 mL/min em DO2 (com desvio padrão de 50 mL/min) entre os dois manejos do pulmão não ventilado .
Se a SaO2 diminuir abaixo de 90%, uma estratégia de recrutamento alveolar será realizada e, se não for eficaz, o TLV será iniciado juntamente com a exclusão do pt do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Luca salvi, MD
- Número de telefone: 541 +39 02 58002
- E-mail: luca.salvi@ccfm.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes eletivamente submetidos a OLV em posição supina para ablação de FA por VATS e exigindo OLV por > 30'
Critério de exclusão:
- Posicionamento difícil esperado de DLT, obesidade grave IMC > 35, doença cardíaca descompensada. VLV < 30'.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Capnotórax
O capnotórax é obtido pela insuflação de CO2 na cavidade pleural direita e mantido a uma pressão pré-definida de 10 mmHg. Serão registradas gasometria arterial e venosa central, variáveis hemodinâmicas e respiratórias.
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Insuflação de CO2 a uma pressão predefinida de 10 cmH2O na cavidade pleural direita.
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Comparador Ativo: Capnotórax e CPAP
O capnotórax é obtido pela insuflação de CO2 na cavidade pleural direita e mantido a uma pressão preestabelecida de 10 mmHg.
A CPAP no pulmão não ventilado é ajustada para 10 cm H2O e FiO2=1.
Serão registradas gasometria arterial e venosa central, variáveis hemodinâmicas e respiratórias.
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Insuflação de CO2 a uma pressão predefinida de 10 cmH2O na cavidade pleural direita. Pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2O fornecida por CF 800 CPAP de fluxo contínuo, Drager. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fornecimento de oxigênio
Prazo: 10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP
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O fornecimento de oxigênio é o débito cardíaco vezes o conteúdo de oxigênio arterial
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10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derivação pulmonar
Prazo: 10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP
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Fração de sangue venoso que não é oxigenada pelos pulmões
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10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CentroCM
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