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Os efeitos de diferentes tipos de manejo pulmonar não ventilado em DO2 durante OLV na posição supina (OLVinFACHIR)

8 de novembro de 2016 atualizado por: luca salvi, Centro Cardiologico Monzino

Os efeitos de diferentes métodos de manejo pulmonar não ventilado no fornecimento de oxigênio (DO2) durante a ventilação pulmonar única (OLV) na posição supina para ablação de fibrilação atrial toracoscópica videoassistida (VATS)

O objetivo deste estudo é a comparação da oferta de oxigênio durante VMP+capnotórax e VMP+capnotórax e CPAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação monopulmonar (VOL) é utilizada principalmente durante procedimentos torácicos, quando o cirurgião precisa esvaziar o pulmão para expor o campo cirúrgico. Nesta situação, ambos os pulmões são perfundidos, mas apenas um é ventilado, resultando em alto grau de shunt e eventualmente hipoxemia.

A maioria dos procedimentos torácicos é realizada com o paciente deitado de um lado; o pulmão desinsuflado recebe menos fluxo sanguíneo tanto pela gravidade quanto pela vasoconstrição pulmonar hipóxica (HPV) diminuindo assim o shunt.

Se o paciente estiver em decúbito dorsal, como na ablação cirúrgica de fibrilação atrial (FA) por VATS, o efeito protetor da gravidade é perdido, o shunt permanece alto e a hipoxemia grave é comum. Alguns algoritmos são usados ​​para melhorar a oxigenação durante o VMP: alta fração inspirada de oxigênio (FiO2), pressão expiratória final positiva (PEEP) no pulmão ventilado, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no pulmão desinsuflado, mas esta última pode ser usada com cautela durante a VATS devido à obstrução do campo cirúrgico. Aumentar a pressão na cavidade pleural com dióxido de carbono (CO2) (capnotórax) poderia diminuir o fluxo sanguíneo no pulmão desinsuflado, auxiliando na redução do shunt, mas isso ainda não foi demonstrado e essa manobra poderia diminuir o débito cardíaco. A oferta de oxigênio (DO2) é o débito cardíaco (CO) por conteúdo de oxigênio e durante esta cirurgia ambos os fatores podem ser comprometidos.

Todos os pts consecutivos submetidos eletivamente a OLV em posição supina para ablação de FA por VATS serão inscritos. No dia da cirurgia, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, dependendo do manejo do pulmão não ventilado (capnotórax ou capnotórax e CPAP.

Pts em posição supina; intubação traqueal com tubo de duplo lúmen (DLT) do lado esquerdo e posição confirmada por broncoscopia. Os pulmões são inicialmente ventilados com modo de pressão controlada (PCV) em um volume corrente (TV) de 7 mL/kg, relação I:E 1:2, frequência respiratória (FR) para obter uma PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 e PEEP 5 cm H2O. Durante VPO a pressão inspiratória é reduzida para obter um VT de 5 mL/Kg, mantendo FiO2=1, PEEP 5 cm H2O e ajustando a FR para obter uma PaCO2 40-45 mmHg. O capnotórax é obtido pela insuflação de CO2 e mantido a uma pressão predefinida de 10 mmHg. A CPAP no pulmão não ventilado é ajustada para 10 cm H2O e FiO2=1.

Após a instituição da OLV, os pacientes serão randomizados para receber apenas capnotórax (Grupo CA) ou para receber capnotórax e CPAP (Grupo CC)

Serão registradas gasometrias arteriais e venosas centrais, variáveis ​​hemodinâmicas e respiratórias nos seguintes pontos:

a) respiração espontânea em FiO2=0,21; b) 10' após ventilação pulmonar dupla (TLV); c) 10' após OLV; d) 10' após VMP e capnotórax (Grupo CA) ou VMP, capnotórax e CPAP (Grupo CC) e) ventilação pulmonar dupla (TLV) ao final do procedimento cirúrgico Diferenças de DO2, fração de shunt (QS/QT) e as variáveis ​​derivadas entre os dois grupos serão testadas pelo teste t.

40 pts (20 por grupos) permitirão poder de 80% para considerar significativa (alfa = 0,05) uma diferença de 50 mL/min em DO2 (com desvio padrão de 50 mL/min) entre os dois manejos do pulmão não ventilado .

Se a SaO2 diminuir abaixo de 90%, uma estratégia de recrutamento alveolar será realizada e, se não for eficaz, o TLV será iniciado juntamente com a exclusão do pt do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes eletivamente submetidos a OLV em posição supina para ablação de FA por VATS e exigindo OLV por > 30'

Critério de exclusão:

  • Posicionamento difícil esperado de DLT, obesidade grave IMC > 35, doença cardíaca descompensada. VLV < 30'.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capnotórax
O capnotórax é obtido pela insuflação de CO2 na cavidade pleural direita e mantido a uma pressão pré-definida de 10 mmHg. Serão registradas gasometria arterial e venosa central, variáveis ​​hemodinâmicas e respiratórias.
Insuflação de CO2 a uma pressão predefinida de 10 cmH2O na cavidade pleural direita.
Comparador Ativo: Capnotórax e CPAP
O capnotórax é obtido pela insuflação de CO2 na cavidade pleural direita e mantido a uma pressão preestabelecida de 10 mmHg. A CPAP no pulmão não ventilado é ajustada para 10 cm H2O e FiO2=1. Serão registradas gasometria arterial e venosa central, variáveis ​​hemodinâmicas e respiratórias.

Insuflação de CO2 a uma pressão predefinida de 10 cmH2O na cavidade pleural direita.

Pressão positiva contínua nas vias aéreas de 10 cmH2O fornecida por CF 800 CPAP de fluxo contínuo, Drager.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fornecimento de oxigênio
Prazo: 10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP
O fornecimento de oxigênio é o débito cardíaco vezes o conteúdo de oxigênio arterial
10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derivação pulmonar
Prazo: 10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP
Fração de sangue venoso que não é oxigenada pelos pulmões
10 min após instituição de capnototax ou capnotórax e CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CentroCM

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