- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02959515
Erityyppisten ei-ventiloitujen keuhkojen hoidon vaikutukset DO2:een OLV:n aikana makuuasennossa (OLVinFACHIR)
Erilaisten ei-ventiloitujen keuhkojen hoitomenetelmien vaikutukset hapen toimitukseen (DO2) yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana makuuasennossa videoavusteisen torakoskooppisen (VATS) eteisvärinän ablaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keuhkon ventilaatiota (OLV) käytetään pääasiassa rintakehän toimenpiteissä, kun kirurgi tarvitsee keuhkojen tyhjennyksen leikkauskentän paljastamiseksi. Tässä tilanteessa molemmat keuhkot ovat perfusoituja, mutta vain toinen ventiloidaan, mikä johtaa korkeaan shunttiin ja lopulta hypoksemiaan.
Suurin osa rintakehän toimenpiteistä suoritetaan niin, että pt makaa toisella puolella; tyhjennetyt keuhkot saavat vähemmän verenvirtausta sekä painovoiman että hypoksisen keuhkojen vasokonstriktion (HPV) vuoksi, mikä vähentää shunttia.
Jos pt on makuuasennossa, kuten VATS-eteisvärinän (AF) kirurgisessa ablaatiossa, painovoiman suojaava vaikutus menetetään, shuntti pysyy korkeana ja vaikea hypoksemia on yleistä. Joitakin algoritmeja käytetään parantamaan hapetusta OLV:n aikana: korkea sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ventiloidussa keuhkossa, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tyhjennetyssä keuhkossa, mutta jälkimmäistä voidaan käyttää varovaisuutta VATS:n aikana kirurgisen kentän tukkeutumisen vuoksi. Paineen lisääminen keuhkopussin ontelossa hiilidioksidilla (CO2) (kapnothoraksi) voi vähentää verenkiertoa tyhjennetyssä keuhkossa, mikä auttaa vähentämään shunttia, mutta tätä ei ole vielä osoitettu, ja tämä liike voisi vähentää sydämen minuuttitilavuutta. Hapen toimitus (DO2) on sydämen minuuttitilavuus (CO) happipitoisuuden perusteella ja tämän leikkauksen aikana nämä molemmat tekijät voivat vaarantua.
Kaikki peräkkäiset pisteet, jotka altistetaan valinnaisesti OLV:lle makuuasennossa AF:n VATS-ablaatiota varten, rekisteröidään. Leikkauspäivänä pisteet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään riippuen ei-ventiloidun keuhkon hoidosta (kapnothoraksi tai capnothorax ja CPAP.
Pts makuuasennossa; henkitorven intubaatio vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella (DLT) ja asento varmistetaan bronkoskoopialla. Keuhkot tuuletetaan aluksi paineohjatulla tilassa (PCV) hengityksen tilavuudella (TV) 7 ml/kg, I:E-suhteella 1:2, hengitystiheydellä (RR), jotta saadaan PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 ja PEEP 5 cm H2O. OLV:n aikana sisäänhengityspainetta alennetaan, jotta saadaan 5 ml/kg:n TV, pitämällä FiO2 = 1, PEEP 5 cm H2O ja säätämällä RR, jotta saadaan PaCO2 40-45 mmHg. Capnothorax saadaan insufflaatiolla CO2:ta ja sitä ylläpidetään esiasetetussa 10 mmHg:n paineessa. Hengittämättömän keuhkon CPAP on asetettu arvoon 10 cm H2O ja FiO2=1.
OLV-hoidon jälkeen pisteet satunnaistetaan saamaan pelkkä capnothorax (ryhmä CA) tai capnothorax ja CPAP (ryhmä CC)
Valtimo- ja keskuslaskimoveren kaasuanalyysit, hemodynaamiset ja hengitysmuuttujat kirjataan seuraavissa kohdissa:
a) spontaani hengitys FiO2 = 0,21; b) 10' kaksoiskeuhkojen ventilaation (TLV) jälkeen; c) 10' OLV:n jälkeen; d) 10' OLV:n ja capnothoraxin (ryhmä CA) tai OLV:n, capnothoraxin ja CPAP:n (ryhmä CC) jälkeen e) kaksoiskeuhkoventilaatio (TLV) kirurgisen toimenpiteen lopussa DO2:n, shunttifraktion (QS/QT) ja johdetut muuttujat kahden ryhmän välillä testataan T-testillä.
40 pts (20 ryhmää kohden) mahdollistaa 80 %:n tehon pitämisen merkitsevänä (alfa = 0,05) 50 ml/min eroa DO2:ssa (keskihajonnan ollessa 50 ml/min) kahden ei-hengitetyn keuhkon hoidon välillä. .
Jos SaO2 laskee alle 90 %, suoritetaan keuhkorakkuloiden rekrytointistrategia ja jos se ei ole tehokas, TLV aloitetaan ja pt poistetaan tutkimuksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca salvi, MD
- Puhelinnumero: 541 +39 02 58002
- Sähköposti: luca.salvi@ccfm.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pts altistetaan valikoivasti OLV:lle makuuasennossa AF:n VATS-ablaatiota varten ja vaativat OLV:tä > 30'
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu vaikea DLT:n asemointi, vaikea liikalihavuus BMI > 35, kompensoimaton sydänsairaus. OLV < 30'.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Capnothorax
Capnothorax saadaan insufflaatiolla CO2:ta oikeaan keuhkopussin onteloon ja sitä ylläpidetään ennalta asetetussa 10 mmHg:n paineessa. Valtimo- ja keskuslaskimoveren kaasuanalyysit sekä hemodynaamiset ja hengitysmuuttujat tallennetaan.
|
CO2-insufflaatio 10 cmH2O:n esiasetetulla paineella oikeaan keuhkopussin onteloon.
|
|
Active Comparator: Capnothorax ja CPAP
Capnothorax saadaan insufflaatiolla CO2:ta oikeaan keuhkopussin onteloon ja sitä ylläpidetään esiasetetussa 10 mmHg:n paineessa.
Hengittämättömän keuhkon CPAP on asetettu arvoon 10 cm H2O ja FiO2=1.
Valtimo- ja keskuslaskimoveren kaasuanalyysit, hemodynaamiset ja hengitysmuuttujat kirjataan.
|
CO2-insufflaatio 10 cmH2O:n esiasetetulla paineella oikeaan keuhkopussin onteloon. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 10 cmH2O toimittaa CF 800 Continuous flow CPAP, Drager. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen toimitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia capnothotaxin tai capnothoraxin ja CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Hapen toimitus on sydämen minuuttitilavuus kertaa valtimon happipitoisuus
|
10 minuuttia capnothotaxin tai capnothoraxin ja CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen shuntti
Aikaikkuna: 10 minuuttia capnothotaxin tai capnothoraxin ja CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Laskimoveren osa, jota keuhkot eivät hapeta
|
10 minuuttia capnothotaxin tai capnothoraxin ja CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CentroCM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .