- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02959515
Wpływ różnych typów zarządzania płucami niewentylowanymi na DO2 podczas OLV w pozycji leżącej (OLVinFACHIR)
Wpływ różnych metod zarządzania niewentylowanymi płucami na dostarczanie tlenu (DO2) podczas wentylacji jednego płuca (OLV) w pozycji leżącej na plecach w ablacji migotania przedsionków wspomaganej wideotorakoskopią (VATS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) jest stosowana głównie podczas zabiegów na klatce piersiowej, kiedy chirurg potrzebuje opróżnienia płuca w celu odsłonięcia pola operacyjnego. W tej sytuacji obydwa płuca są ukrwione, ale tylko jedno jest wentylowane, co skutkuje wysokim stopniem przecieku i ostatecznie hipoksemią.
Większość zabiegów w obrębie klatki piersiowej wykonuje się w pozycji leżącej na jednym boku; opróżnione płuco otrzymuje mniejszy przepływ krwi zarówno z powodu grawitacji, jak i niedotlenionego skurczu naczyń płucnych (HPV), zmniejszając w ten sposób przeciek.
Jeśli pacjent leży na wznak, jak w przypadku ablacji chirurgicznej migotania przedsionków VATS (AF), ochronny efekt grawitacji zostaje utracony, przeciek pozostaje wysoki i często występuje ciężka hipoksemia. Niektóre algorytmy są stosowane w celu poprawy utlenowania podczas OLV: wysoka frakcja wdychanego tlenu (FiO2), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w wentylowanym płucu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w opróżnionym płucu, ale te ostatnie mogą być stosowane z zachować ostrożność podczas VATS z powodu niedrożności pola operacyjnego. Zwiększenie ciśnienia w jamie opłucnej dwutlenkiem węgla (CO2) (kanothorax) może zmniejszyć przepływ krwi w opróżnionym płucu, pomagając w zmniejszeniu przecieku, ale nie zostało to jeszcze wykazane i ten manewr może zmniejszyć pojemność minutową serca. Dostarczanie tlenu (DO2) to pojemność minutowa serca (CO) na podstawie zawartości tlenu, a podczas tej operacji oba te czynniki mogą ulec pogorszeniu.
Wszyscy kolejni pacjenci poddani planowo OLV w pozycji leżącej w celu ablacji VATS AF zostaną zarejestrowani. W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od sposobu postępowania w płucu niewentylowanym (kapnothoraks lub kapnothoraks i CPAP.
Pkt. w pozycji leżącej; intubacja dotchawicza rurką dwuświatłową lewostronną (DLT) i pozycja potwierdzona bronchoskopią. Płuca są początkowo wentylowane w trybie kontrolowanym ciśnieniem (PCV) przy objętości oddechowej (TV) 7 ml/kg, stosunku I:E 1:2, częstości oddechów (RR) w celu uzyskania PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 = 1 i PEEP 5 cm H2O. Podczas OLV ciśnienie wdechowe jest redukowane, aby uzyskać TV 5 ml/kg, utrzymując FiO2=1, PEEP 5 cm H2O i regulując RR, aby uzyskać PaCO2 40-45 mmHg. Capnothorax uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 i utrzymywanie na zadanym poziomie ciśnienia 10 mmHg. CPAP na płucu niewentylowanym ustawiono na 10 cm H2O i FiO2=1.
Po wdrożeniu OLV pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam capnothorax (Grupa CA) lub do grupy otrzymującej capnothorax i CPAP (Grupa CC)
Gazoanalizy krwi tętniczej i centralnej krwi żylnej, zmienne hemodynamiczne i oddechowe będą rejestrowane w następujących punktach:
a) oddychanie spontaniczne przy FiO2=0,21; b) 10' po podwójnej wentylacji płuc (TLV); c) 10' po OLV; d) 10' po OLV i capnothorax (grupa CA) lub OLV, capnothorax i CPAP (grupa CC) e) wentylacja obu płuc (TLV) na końcu zabiegu chirurgicznego Różnice DO2, frakcja przecieku (QS/QT) oraz zmienne pochodne między dwiema grupami zostaną przetestowane za pomocą testu t.
40 pkt (20 na grupy) pozwoli 80% mocy uznać za istotną (alfa = 0,05) różnicę 50 ml/min w DO2 (z odchyleniem standardowym 50 ml/min) między dwoma postępowaniami w niewentylowanym płucu .
Jeśli SaO2 spadnie poniżej 90% zostanie przeprowadzona strategia rekrutacji pęcherzyków płucnych, a jeśli nieskuteczna zostanie zainicjowana TLV wraz z wykluczeniem pacjenta z badania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Luca salvi, MD
- Numer telefonu: 541 +39 02 58002
- E-mail: luca.salvi@ccfm.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy poddani planowo OLV w pozycji leżącej w celu ablacji AF metodą VATS i wymagający OLV przez > 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewane trudne pozycjonowanie DLT, ciężka otyłość BMI > 35, niewyrównana choroba serca. OLV < 30'.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Capnothorax
Capnothorax uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 do prawej jamy opłucnej i utrzymywanie ustawionego ciśnienia 10 mmHg. Rejestrowane będą gazoanalizy krwi tętniczej i żylnej, zmienne hemodynamiczne i oddechowe.
|
Wdmuchiwanie CO2 pod zadanym ciśnieniem 10 cmH2O do prawej jamy opłucnej.
|
|
Aktywny komparator: Capnothorax i CPAP
Capnothorax uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 do prawej jamy opłucnej i utrzymywanie zadanego ciśnienia 10 mmHg.
CPAP na płucu niewentylowanym ustawiono na 10 cm H2O i FiO2=1.
Rejestrowane będą gazoanalizy krwi tętniczej i centralnej krwi żylnej, zmienne hemodynamiczne i oddechowe.
|
Wdmuchiwanie CO2 pod zadanym ciśnieniem 10 cmH2O do prawej jamy opłucnej. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 10 cmH2O dostarczane przez CF 800 Ciągły przepływ CPAP, Drager. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa tlenu
Ramy czasowe: 10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP
|
Dostarczanie tlenu to rzut serca pomnożony przez zawartość tlenu w krwi tętniczej
|
10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka płucna
Ramy czasowe: 10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP
|
Frakcja krwi żylnej, która nie jest natleniana przez płuca
|
10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CentroCM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .