Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych typów zarządzania płucami niewentylowanymi na DO2 podczas OLV w pozycji leżącej (OLVinFACHIR)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: luca salvi, Centro Cardiologico Monzino

Wpływ różnych metod zarządzania niewentylowanymi płucami na dostarczanie tlenu (DO2) podczas wentylacji jednego płuca (OLV) w pozycji leżącej na plecach w ablacji migotania przedsionków wspomaganej wideotorakoskopią (VATS)

Celem niniejszej pracy jest porównanie dostarczania tlenu podczas OLV+kapnothoraks i OLV+kapnothoraks oraz CPAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja jednego płuca (OLV) jest stosowana głównie podczas zabiegów na klatce piersiowej, kiedy chirurg potrzebuje opróżnienia płuca w celu odsłonięcia pola operacyjnego. W tej sytuacji obydwa płuca są ukrwione, ale tylko jedno jest wentylowane, co skutkuje wysokim stopniem przecieku i ostatecznie hipoksemią.

Większość zabiegów w obrębie klatki piersiowej wykonuje się w pozycji leżącej na jednym boku; opróżnione płuco otrzymuje mniejszy przepływ krwi zarówno z powodu grawitacji, jak i niedotlenionego skurczu naczyń płucnych (HPV), zmniejszając w ten sposób przeciek.

Jeśli pacjent leży na wznak, jak w przypadku ablacji chirurgicznej migotania przedsionków VATS (AF), ochronny efekt grawitacji zostaje utracony, przeciek pozostaje wysoki i często występuje ciężka hipoksemia. Niektóre algorytmy są stosowane w celu poprawy utlenowania podczas OLV: wysoka frakcja wdychanego tlenu (FiO2), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w wentylowanym płucu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w opróżnionym płucu, ale te ostatnie mogą być stosowane z zachować ostrożność podczas VATS z powodu niedrożności pola operacyjnego. Zwiększenie ciśnienia w jamie opłucnej dwutlenkiem węgla (CO2) (kanothorax) może zmniejszyć przepływ krwi w opróżnionym płucu, pomagając w zmniejszeniu przecieku, ale nie zostało to jeszcze wykazane i ten manewr może zmniejszyć pojemność minutową serca. Dostarczanie tlenu (DO2) to pojemność minutowa serca (CO) na podstawie zawartości tlenu, a podczas tej operacji oba te czynniki mogą ulec pogorszeniu.

Wszyscy kolejni pacjenci poddani planowo OLV w pozycji leżącej w celu ablacji VATS AF zostaną zarejestrowani. W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od sposobu postępowania w płucu niewentylowanym (kapnothoraks lub kapnothoraks i CPAP.

Pkt. w pozycji leżącej; intubacja dotchawicza rurką dwuświatłową lewostronną (DLT) i pozycja potwierdzona bronchoskopią. Płuca są początkowo wentylowane w trybie kontrolowanym ciśnieniem (PCV) przy objętości oddechowej (TV) 7 ml/kg, stosunku I:E 1:2, częstości oddechów (RR) w celu uzyskania PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 = 1 i PEEP 5 cm H2O. Podczas OLV ciśnienie wdechowe jest redukowane, aby uzyskać TV 5 ml/kg, utrzymując FiO2=1, PEEP 5 cm H2O i regulując RR, aby uzyskać PaCO2 40-45 mmHg. Capnothorax uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 i utrzymywanie na zadanym poziomie ciśnienia 10 mmHg. CPAP na płucu niewentylowanym ustawiono na 10 cm H2O i FiO2=1.

Po wdrożeniu OLV pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam capnothorax (Grupa CA) lub do grupy otrzymującej capnothorax i CPAP (Grupa CC)

Gazoanalizy krwi tętniczej i centralnej krwi żylnej, zmienne hemodynamiczne i oddechowe będą rejestrowane w następujących punktach:

a) oddychanie spontaniczne przy FiO2=0,21; b) 10' po podwójnej wentylacji płuc (TLV); c) 10' po OLV; d) 10' po OLV i capnothorax (grupa CA) lub OLV, capnothorax i CPAP (grupa CC) e) wentylacja obu płuc (TLV) na końcu zabiegu chirurgicznego Różnice DO2, frakcja przecieku (QS/QT) oraz zmienne pochodne między dwiema grupami zostaną przetestowane za pomocą testu t.

40 pkt (20 na grupy) pozwoli 80% mocy uznać za istotną (alfa = 0,05) różnicę 50 ml/min w DO2 (z odchyleniem standardowym 50 ml/min) między dwoma postępowaniami w niewentylowanym płucu .

Jeśli SaO2 spadnie poniżej 90% zostanie przeprowadzona strategia rekrutacji pęcherzyków płucnych, a jeśli nieskuteczna zostanie zainicjowana TLV wraz z wykluczeniem pacjenta z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy poddani planowo OLV w pozycji leżącej w celu ablacji AF metodą VATS i wymagający OLV przez > 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewane trudne pozycjonowanie DLT, ciężka otyłość BMI > 35, niewyrównana choroba serca. OLV < 30'.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Capnothorax
Capnothorax uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 do prawej jamy opłucnej i utrzymywanie ustawionego ciśnienia 10 mmHg. Rejestrowane będą gazoanalizy krwi tętniczej i żylnej, zmienne hemodynamiczne i oddechowe.
Wdmuchiwanie CO2 pod zadanym ciśnieniem 10 cmH2O do prawej jamy opłucnej.
Aktywny komparator: Capnothorax i CPAP
Capnothorax uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 do prawej jamy opłucnej i utrzymywanie zadanego ciśnienia 10 mmHg. CPAP na płucu niewentylowanym ustawiono na 10 cm H2O i FiO2=1. Rejestrowane będą gazoanalizy krwi tętniczej i centralnej krwi żylnej, zmienne hemodynamiczne i oddechowe.

Wdmuchiwanie CO2 pod zadanym ciśnieniem 10 cmH2O do prawej jamy opłucnej.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 10 cmH2O dostarczane przez CF 800 Ciągły przepływ CPAP, Drager.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa tlenu
Ramy czasowe: 10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP
Dostarczanie tlenu to rzut serca pomnożony przez zawartość tlenu w krwi tętniczej
10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka płucna
Ramy czasowe: 10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP
Frakcja krwi żylnej, która nie jest natleniana przez płuca
10 min po wprowadzeniu capnothotax lub capnothorax i CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CentroCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj