- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02959515
Účinky různých typů neventilované plicní léčby na DO2 během OLV v poloze na zádech (OLVinFACHIR)
Účinky různých metod řízení neventilovaných plic na dodávku kyslíku (DO2) během ventilace jedné plicní ventilace (OLV) v poloze na zádech pro videoasistovanou torakoskopickou (VATS) ablaci fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoplicní ventilace (OLV) se využívá především při hrudních výkonech, kdy chirurg potřebuje vypustit plíci, aby obnažil operační pole. V této situaci jsou obě plíce perfundovány, ale pouze jedna je ventilována, což vede k vysokému stupni zkratu a nakonec k hypoxémii.
Většina hrudních výkonů se provádí s pt vleže na jedné straně; vypuštěná plíce dostává menší průtok krve jak pro gravitaci, tak pro hypoxickou plicní vazokonstrikci (HPV), čímž se snižuje zkrat.
Pokud pacient leží na zádech, jako při chirurgické ablaci VATS fibrilace síní (AF), ochranný účinek gravitace se ztrácí, zkrat zůstává vysoký a častá je těžká hypoxémie. Některé algoritmy se používají ke zlepšení okysličení během OLV: vysoký podíl vdechovaného kyslíku (FiO2), pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) na ventilované plíci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) na vypuštěné plíci, ale druhý lze použít s opatrnosti při VATS z důvodu obstrukce operačního pole. Zvýšení tlaku v pleurální dutině oxidem uhličitým (CO2) (kapnothorax) by mohlo snížit průtok krve ve vyfouknutých plicích, což by pomohlo snížit zkrat, ale to ještě nebylo prokázáno a tento manévr by mohl snížit srdeční výdej. Dodávka kyslíku (DO2) je srdeční výdej (CO) podle obsahu kyslíku a během této operace mohou být oba tyto faktory ohroženy.
Budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti elektivně podrobení OLV v poloze na zádech pro VATS ablaci FS. V den operace budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na léčbě neventilované plíce (kapnothorax nebo kapnothorax a CPAP.
Pts v poloze na zádech; tracheální intubace levostrannou trubicí s dvojitým lumenem (DLT) a poloha potvrzená bronchoskopií. Plíce jsou zpočátku ventilovány tlakově řízeným režimem (PCV) při dechovém objemu (TV) 7 ml/kg, poměr I:E 1:2, dechová frekvence (RR), aby se dosáhlo PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 a PEEP 5 cm H2O. Během OLV se inspirační tlak snižuje tak, aby se dosáhlo TV 5 ml/kg, přičemž se udržuje FiO2=1, PEEP 5 cm H2O a upraví se RR tak, aby bylo dosaženo PaCO2 40-45 mmHg. Kapnothorax se získává insuflací CO2 a udržuje se na předem nastaveném tlaku 10 mmHg. CPAP na neventilovaných plicích je nastaven na 10 cm H2O a FiO2=1.
Po zavedení OLV budou pacienti randomizováni k podávání samotného kapnothoraxu (skupina CA) nebo k podávání kapnothoraxu a CPAP (skupina CC)
Arteriální a centrální venózní krevní analýza plynů, hemodynamické a respirační proměnné budou zaznamenány v následujících bodech:
a) spontánní dýchání při FiO2=0,21; b) 10' po dvojité plicní ventilaci (TLV); c) 10' po OLV; d) 10' po OLV a kapnothoraxu (skupina CA) nebo OLV, kapnothorax a CPAP (skupina CC) e) dvojitá plicní ventilace (TLV) na konci chirurgického zákroku Rozdíly DO2, zkratová frakce (QS/QT) a odvozené proměnné mezi těmito dvěma skupinami budou testovány T-testem.
40 bodů (20 na skupinu) umožní 80% výkonu považovat za významný (alfa = 0,05) rozdíl 50 ml/min v DO2 (se standardní odchylkou 50 ml/min) mezi dvěma způsoby léčby neventilovaných plic .
Pokud SaO2 klesne pod 90 %, provede se strategie alveolárního náboru, a pokud nebude účinná TLV, bude zahájena spolu s vyřazením pacienta ze studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Luca salvi, MD
- Telefonní číslo: 541 +39 02 58002
- E-mail: luca.salvi@ccfm.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pts elektivně podrobeni OLV v poloze na zádech pro VATS ablaci FS a vyžadující OLV na > 30'
Kritéria vyloučení:
- Očekávané obtížné polohování DLT, těžká obezita BMI > 35, nekompenzované srdeční onemocnění. OLV < 30'.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapnothorax
Kapnothorax se získá insuflací CO2 v pravé pleurální dutině a udržuje se na předem nastaveném tlaku 10 mmHg. Budou zaznamenávány analýzy plynů z arteriální a centrální žilní krve, hemodynamické a respirační proměnné.
|
Insuflace CO2 při předem nastaveném tlaku 10 cmH2O v pravé pleurální dutině.
|
|
Aktivní komparátor: Kapnothorax a CPAP
Kapnothorax je získán insuflací CO2 do pravé pleurální dutiny a udržován na předem nastaveném tlaku 10 mmHg.
CPAP na neventilovaných plicích je nastaven na 10 cm H2O a FiO2=1.
Budou zaznamenávány arteriální a centrální žilní krevní analýzy, hemodynamické a respirační proměnné.
|
Insuflace CO2 při předem nastaveném tlaku 10 cmH2O v pravé pleurální dutině. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 10 cmH2O dodávaný CF 800 Continuous flow CPAP, Drager. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka kyslíku
Časové okno: 10 minut po zavedení kapnototaxe nebo kapnothoraxu a CPAP
|
Dodávka kyslíku je srdeční výdej krát obsah arteriálního kyslíku
|
10 minut po zavedení kapnototaxe nebo kapnothoraxu a CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní zkrat
Časové okno: 10 minut po zavedení kapnototaxe nebo kapnothoraxu a CPAP
|
Frakce žilní krve, která není okysličená plícemi
|
10 minut po zavedení kapnototaxe nebo kapnothoraxu a CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CentroCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .