Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige typer ikke-ventileret lungebehandling på DO2 under OLV i liggende stilling (OLVinFACHIR)

8. november 2016 opdateret af: luca salvi, Centro Cardiologico Monzino

Virkningerne af forskellige metoder til ikke-ventileret lungebehandling på ilttilførsel (DO2) under én lungeventilation (OLV) i rygliggende stilling for videoassisteret thorakoskopisk (VATS) atrieflimren ablation

Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af ilttilførsel under OLV+capnothorax og OLV+capnothorax og CPAP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En-lungeventilation (OLV) bruges hovedsageligt under thoraxprocedurer, når kirurgen skal tømme lungen for at blotlægge det kirurgiske felt. I denne situation er begge lunger perfunderet, men kun den ene er ventileret, hvilket resulterer i høj grad af shunt og til sidst hypoxæmi.

De fleste thoraxprocedurer udføres med pt liggende på den ene side; den tømte lunge modtager mindre blodgennemstrømning både for tyngdekraften og for den hypoxiske pulmonale vasokonstriktion (HPV), hvilket reducerer shunten.

Hvis pt'en ligger på ryggen, som ved VATS atrieflimren (AF) kirurgisk ablation, går den beskyttende effekt af tyngdekraften tabt, shunt forbliver høj, og alvorlig hypoxæmi er almindelig. Nogle algoritmer bruges til at forbedre iltningen under OLV: høj fraktion af indåndet ilt (FiO2), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på den ventilerede lunge, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på den tømte lunge, men sidstnævnte kan bruges med forsigtighed under moms på grund af blokering af det kirurgiske område. Forøgelse af trykket i pleurahulen med kuldioxid (CO2) (capnothorax) kunne mindske blodgennemstrømningen i den tømte lunge, hvilket hjælper med at reducere shunt, men dette er endnu ikke påvist, og denne manøvre kan reducere hjertevolumen. Ilttilførslen (DO2) er cardiac output (CO) efter oxygenindhold, og under denne operation kan begge disse faktorer blive kompromitteret.

Alle på hinanden følgende punkter, der elektivt udsættes for OLV i liggende stilling for VATS-ablation af AF, vil blive tilmeldt. På operationsdagen vil pkterne blive tilfældigt fordelt i to grupper afhængigt af behandlingen af ​​den ikke-ventilerede lunge (capnothorax eller capnothorax og CPAP).

Pts i liggende stilling; tracheal intubation med venstresidet dobbelt lumenrør (DLT) og position bekræftet ved bronkoskopi. Lungerne ventileres indledningsvis med trykstyret tilstand (PCV) ved et tidalvolumen (TV) på 7 mL/kg, I:E-forhold 1:2, respirationsfrekvens (RR) for at opnå en PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 og PEEP 5 cm H2O. Under OLV reduceres inspiratorisk tryk for at opnå et TV på 5 mL/Kg, bibeholde FiO2=1, PEEP 5 cm H2O og justere RR for at opnå en PaCO2 40-45 mmHg. Capnothorax opnås ved insufflation af CO2 og holdes ved et forudindstillet tryk på 10 mmHg. CPAP på den ikke-ventilerede lunge er sat til 10 cm H2O og FiO2=1.

Efter indsættelse af OLV vil pt blive randomiseret til at modtage capnothorax alene (Gruppe CA) eller til at modtage capnothorax og CPAP (Gruppe CC)

Arterielle og centrale venøse blodgasanalyser, hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret på følgende punkter:

a) spontan vejrtrækning ved FiO2=0,21; b) 10' efter dobbelt lungeventilation (TLV); c) 10' efter OLV; d) 10' efter OLV og capnothorax (Gruppe CA) eller OLV, capnothorax og CPAP (Gruppe CC) e) dobbelt lungeventilation (TLV) ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Forskelle mellem DO2, shuntfraktion (QS/QT) og afledte variable mellem de to grupper vil blive testet ved T-test.

40 pts (20 pr. gruppe) vil tillade 80 % kraft til at anse en forskel på 50 ml/min i DO2 (med standardafvigelse på 50 ml/min) som signifikant (alfa = 0,05) mellem de to behandlinger af den ikke-ventilerede lunge .

Hvis SaO2 falder til under 90 %, vil der blive udført en alveolær rekrutteringsstrategi, og hvis ikke effektiv TLV vil blive initieret sammen med udeladelse af pt fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts, der elektivt udsættes for OLV i liggende stilling for VATS-ablation af AF og kræver OLV i > 30'

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig positionering af DLT, svær overvægt BMI > 35, ukompenseret hjertesygdom. OLV < 30'.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capnothorax
Capnothorax opnås ved insufflation af CO2 i højre pleurahule og holdes ved et forudindstillet tryk på 10 mmHg. Arterielle og centrale venøse blodgasanalyser, hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret.
Insufflation af CO2 ved et forudindstillet tryk på 10 cmH2O i højre pleurahule.
Aktiv komparator: Capnothorax og CPAP
Capnothorax opnås ved insufflation af CO2 i højre pleurahule og holdes ved et forudindstillet tryk på 10 mmHg. CPAP på den ikke-ventilerede lunge er sat til 10 cm H2O og FiO2=1. Arterielle og centrale venøse blodgasanalyser, hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret.

Insufflation af CO2 ved et forudindstillet tryk på 10 cmH2O i højre pleurahule.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk på 10 cmH2O leveret af CF 800 Continuous flow CPAP, Drager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilt levering
Tidsramme: 10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP
Ilttilførsel er hjertets output gange arterielt iltindhold
10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal shunt
Tidsramme: 10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP
Fraktion af venøst ​​blod, som ikke iltes af lungerne
10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CentroCM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner