- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959515
Virkningerne af forskellige typer ikke-ventileret lungebehandling på DO2 under OLV i liggende stilling (OLVinFACHIR)
Virkningerne af forskellige metoder til ikke-ventileret lungebehandling på ilttilførsel (DO2) under én lungeventilation (OLV) i rygliggende stilling for videoassisteret thorakoskopisk (VATS) atrieflimren ablation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En-lungeventilation (OLV) bruges hovedsageligt under thoraxprocedurer, når kirurgen skal tømme lungen for at blotlægge det kirurgiske felt. I denne situation er begge lunger perfunderet, men kun den ene er ventileret, hvilket resulterer i høj grad af shunt og til sidst hypoxæmi.
De fleste thoraxprocedurer udføres med pt liggende på den ene side; den tømte lunge modtager mindre blodgennemstrømning både for tyngdekraften og for den hypoxiske pulmonale vasokonstriktion (HPV), hvilket reducerer shunten.
Hvis pt'en ligger på ryggen, som ved VATS atrieflimren (AF) kirurgisk ablation, går den beskyttende effekt af tyngdekraften tabt, shunt forbliver høj, og alvorlig hypoxæmi er almindelig. Nogle algoritmer bruges til at forbedre iltningen under OLV: høj fraktion af indåndet ilt (FiO2), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på den ventilerede lunge, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på den tømte lunge, men sidstnævnte kan bruges med forsigtighed under moms på grund af blokering af det kirurgiske område. Forøgelse af trykket i pleurahulen med kuldioxid (CO2) (capnothorax) kunne mindske blodgennemstrømningen i den tømte lunge, hvilket hjælper med at reducere shunt, men dette er endnu ikke påvist, og denne manøvre kan reducere hjertevolumen. Ilttilførslen (DO2) er cardiac output (CO) efter oxygenindhold, og under denne operation kan begge disse faktorer blive kompromitteret.
Alle på hinanden følgende punkter, der elektivt udsættes for OLV i liggende stilling for VATS-ablation af AF, vil blive tilmeldt. På operationsdagen vil pkterne blive tilfældigt fordelt i to grupper afhængigt af behandlingen af den ikke-ventilerede lunge (capnothorax eller capnothorax og CPAP).
Pts i liggende stilling; tracheal intubation med venstresidet dobbelt lumenrør (DLT) og position bekræftet ved bronkoskopi. Lungerne ventileres indledningsvis med trykstyret tilstand (PCV) ved et tidalvolumen (TV) på 7 mL/kg, I:E-forhold 1:2, respirationsfrekvens (RR) for at opnå en PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 og PEEP 5 cm H2O. Under OLV reduceres inspiratorisk tryk for at opnå et TV på 5 mL/Kg, bibeholde FiO2=1, PEEP 5 cm H2O og justere RR for at opnå en PaCO2 40-45 mmHg. Capnothorax opnås ved insufflation af CO2 og holdes ved et forudindstillet tryk på 10 mmHg. CPAP på den ikke-ventilerede lunge er sat til 10 cm H2O og FiO2=1.
Efter indsættelse af OLV vil pt blive randomiseret til at modtage capnothorax alene (Gruppe CA) eller til at modtage capnothorax og CPAP (Gruppe CC)
Arterielle og centrale venøse blodgasanalyser, hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret på følgende punkter:
a) spontan vejrtrækning ved FiO2=0,21; b) 10' efter dobbelt lungeventilation (TLV); c) 10' efter OLV; d) 10' efter OLV og capnothorax (Gruppe CA) eller OLV, capnothorax og CPAP (Gruppe CC) e) dobbelt lungeventilation (TLV) ved afslutningen af den kirurgiske procedure. Forskelle mellem DO2, shuntfraktion (QS/QT) og afledte variable mellem de to grupper vil blive testet ved T-test.
40 pts (20 pr. gruppe) vil tillade 80 % kraft til at anse en forskel på 50 ml/min i DO2 (med standardafvigelse på 50 ml/min) som signifikant (alfa = 0,05) mellem de to behandlinger af den ikke-ventilerede lunge .
Hvis SaO2 falder til under 90 %, vil der blive udført en alveolær rekrutteringsstrategi, og hvis ikke effektiv TLV vil blive initieret sammen med udeladelse af pt fra undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Luca salvi, MD
- Telefonnummer: 541 +39 02 58002
- E-mail: luca.salvi@ccfm.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pts, der elektivt udsættes for OLV i liggende stilling for VATS-ablation af AF og kræver OLV i > 30'
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig positionering af DLT, svær overvægt BMI > 35, ukompenseret hjertesygdom. OLV < 30'.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capnothorax
Capnothorax opnås ved insufflation af CO2 i højre pleurahule og holdes ved et forudindstillet tryk på 10 mmHg. Arterielle og centrale venøse blodgasanalyser, hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret.
|
Insufflation af CO2 ved et forudindstillet tryk på 10 cmH2O i højre pleurahule.
|
|
Aktiv komparator: Capnothorax og CPAP
Capnothorax opnås ved insufflation af CO2 i højre pleurahule og holdes ved et forudindstillet tryk på 10 mmHg.
CPAP på den ikke-ventilerede lunge er sat til 10 cm H2O og FiO2=1.
Arterielle og centrale venøse blodgasanalyser, hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret.
|
Insufflation af CO2 ved et forudindstillet tryk på 10 cmH2O i højre pleurahule. Kontinuerligt positivt luftvejstryk på 10 cmH2O leveret af CF 800 Continuous flow CPAP, Drager. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilt levering
Tidsramme: 10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Ilttilførsel er hjertets output gange arterielt iltindhold
|
10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal shunt
Tidsramme: 10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Fraktion af venøst blod, som ikke iltes af lungerne
|
10 min efter indsættelse af capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CentroCM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .