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Die Auswirkungen verschiedener Arten des unbelüfteten Lungenmanagements auf DO2 während OLV in Rückenlage (OLVinFACHIR)

8. November 2016 aktualisiert von: luca salvi, Centro Cardiologico Monzino

Die Auswirkungen verschiedener Methoden des unbelüfteten Lungenmanagements auf die Sauerstoffzufuhr (DO2) während einer Ein-Lungen-Beatmung (OLV) in Rückenlage für die videoassistierte thorakoskopische (VATS) Vorhofflimmern-Ablation

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sauerstoffzufuhr während OLV+Capnothorax und OLV+Capnothorax und CPAP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) wird hauptsächlich bei Thoraxeingriffen verwendet, wenn der Chirurg die Lunge entleeren muss, um das Operationsfeld freizulegen. In dieser Situation werden beide Lungen perfundiert, aber nur eine beatmet, was zu einem hochgradigen Shunt und schließlich zu einer Hypoxämie führt.

Die meisten Thoraxeingriffe werden mit auf einer Seite liegendem PT durchgeführt; Die entleerte Lunge erhält weniger Blutfluss sowohl für die Schwerkraft als auch für die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion (HPV), wodurch der Shunt reduziert wird.

Wenn der PT auf dem Rücken liegt, wie bei der chirurgischen Ablation von VATS-Vorhofflimmern (AF), geht die schützende Wirkung der Schwerkraft verloren, der Shunt bleibt hoch und eine schwere Hypoxämie ist häufig. Einige Algorithmen werden verwendet, um die Oxygenierung während OLV zu verbessern: hoher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) auf der beatmeten Lunge, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) auf der entleerten Lunge, aber letzterer kann mit verwendet werden Vorsicht während der VATS wegen der Behinderung des Operationsfeldes. Die Erhöhung des Drucks in der Pleurahöhle mit Kohlendioxid (CO2) (Capnothorax) könnte den Blutfluss in der entleerten Lunge verringern und zur Verringerung des Shunts beitragen, aber dies ist noch nicht nachgewiesen, und dieses Manöver könnte das Herzzeitvolumen verringern. Die Sauerstoffabgabe (DO2) ist das Herzzeitvolumen (CO) durch den Sauerstoffgehalt und während dieser Operation könnten diese beiden Faktoren beeinträchtigt werden.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die wahlfrei einer OLV in Rückenlage für die VATS-Ablation von Vorhofflimmern unterzogen wurden, werden aufgenommen. Am Tag der Operation werden die Patienten je nach Management der nicht beatmeten Lunge (Capnothorax oder Capnothorax und CPAP) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Pt in Rückenlage; Tracheale Intubation mit linksseitigem Doppellumentubus (DLT) und Lagesicherung durch Bronchoskopie. Die Lungen werden zunächst im druckgesteuerten Modus (PCV) mit einem Tidalvolumen (TV) von 7 ml/kg, einem I:E-Verhältnis von 1:2 und einer Atemfrequenz (RR) beatmet, um einen PaCO2 von 40–45 mmHg, FiO2 = 1 und zu erhalten BLICK 5 cm H2O. Während OLV wird der Inspirationsdruck reduziert, um einen TV von 5 ml/kg zu erhalten, wobei FiO2 = 1, PEEP 5 cm H2O beibehalten und RR angepasst wird, um einen PaCO2 von 40–45 mmHg zu erhalten. Capnothorax wird durch die Insufflation von CO2 erzeugt und auf einem voreingestellten Druck von 10 mmHg gehalten. CPAP an der nicht beatmeten Lunge ist auf 10 cm H2O und FiO2=1 eingestellt.

Nach der Einrichtung von OLV werden die Patienten randomisiert, um Capnothorax allein (Gruppe CA) oder Capnothorax und CPAP (Gruppe CC) zu erhalten.

Arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen, hämodynamische und respiratorische Variablen werden an folgenden Stellen aufgezeichnet:

a) Spontanatmung bei FiO2=0,21; b) 10' nach doppelter Lungenbeatmung (TLV); c) 10' nach OLV; d) 10' nach OLV und Capnothorax (Gruppe CA) oder OLV, Capnothorax und CPAP (Gruppe CC) e) doppelte Lungenbeatmung (TLV) am Ende des chirurgischen Eingriffs Unterschiede von DO2, Shunt-Fraktion (QS/QT) und abgeleitete Variablen zwischen den beiden Gruppen werden durch T-Test getestet.

40 Punkte (20 pro Gruppe) erlauben 80 % der Aussagekraft, einen Unterschied von 50 ml/min im DO2 (mit einer Standardabweichung von 50 ml/min) zwischen den beiden Behandlungen der nicht beatmeten Lunge als signifikant (Alpha = 0,05) zu erachten .

Wenn die SaO2 unter 90 % sinkt, wird eine alveoläre Rekrutierungsstrategie durchgeführt, und wenn sie nicht wirksam ist, wird eine TLV eingeleitet, zusammen mit dem Ausschluss des Patienten aus der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wahlfrei einer OLV in Rückenlage für die VATS-Ablation von Vorhofflimmern unterzogen wurden und eine OLV für > 30 Minuten benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete schwierige Positionierung des DLT, schwere Adipositas BMI > 35, unkompensierte Herzerkrankung. OLV < 30'.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kapnothorax
Capnothorax wird durch die Insufflation von CO2 in die rechte Pleurahöhle erhalten und auf einem voreingestellten Druck von 10 mmHg gehalten. Arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen, hämodynamische und respiratorische Variablen werden aufgezeichnet.
Insufflation von CO2 mit einem voreingestellten Druck von 10 cmH2O in die rechte Pleurahöhle.
Aktiver Komparator: Capnothorax und CPAP
Capnothorax wird durch die Insufflation von CO2 in die rechte Pleurahöhle erreicht und auf einem voreingestellten Druck von 10 mmHg gehalten. CPAP an der nicht beatmeten Lunge ist auf 10 cm H2O und FiO2=1 eingestellt. Arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen, hämodynamische und respiratorische Variablen werden aufgezeichnet.

Insufflation von CO2 mit einem voreingestellten Druck von 10 cmH2O in die rechte Pleurahöhle.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 10 cmH2O, geliefert von CF 800 Continuous Flow CPAP, Drager.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP
Die Sauerstoffabgabe ist das Herzzeitvolumen multipliziert mit dem arteriellen Sauerstoffgehalt
10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Shunt
Zeitfenster: 10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP
Anteil des venösen Blutes, der nicht von der Lunge mit Sauerstoff versorgt wird
10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CentroCM

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