- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02959515
Die Auswirkungen verschiedener Arten des unbelüfteten Lungenmanagements auf DO2 während OLV in Rückenlage (OLVinFACHIR)
Die Auswirkungen verschiedener Methoden des unbelüfteten Lungenmanagements auf die Sauerstoffzufuhr (DO2) während einer Ein-Lungen-Beatmung (OLV) in Rückenlage für die videoassistierte thorakoskopische (VATS) Vorhofflimmern-Ablation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) wird hauptsächlich bei Thoraxeingriffen verwendet, wenn der Chirurg die Lunge entleeren muss, um das Operationsfeld freizulegen. In dieser Situation werden beide Lungen perfundiert, aber nur eine beatmet, was zu einem hochgradigen Shunt und schließlich zu einer Hypoxämie führt.
Die meisten Thoraxeingriffe werden mit auf einer Seite liegendem PT durchgeführt; Die entleerte Lunge erhält weniger Blutfluss sowohl für die Schwerkraft als auch für die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion (HPV), wodurch der Shunt reduziert wird.
Wenn der PT auf dem Rücken liegt, wie bei der chirurgischen Ablation von VATS-Vorhofflimmern (AF), geht die schützende Wirkung der Schwerkraft verloren, der Shunt bleibt hoch und eine schwere Hypoxämie ist häufig. Einige Algorithmen werden verwendet, um die Oxygenierung während OLV zu verbessern: hoher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) auf der beatmeten Lunge, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) auf der entleerten Lunge, aber letzterer kann mit verwendet werden Vorsicht während der VATS wegen der Behinderung des Operationsfeldes. Die Erhöhung des Drucks in der Pleurahöhle mit Kohlendioxid (CO2) (Capnothorax) könnte den Blutfluss in der entleerten Lunge verringern und zur Verringerung des Shunts beitragen, aber dies ist noch nicht nachgewiesen, und dieses Manöver könnte das Herzzeitvolumen verringern. Die Sauerstoffabgabe (DO2) ist das Herzzeitvolumen (CO) durch den Sauerstoffgehalt und während dieser Operation könnten diese beiden Faktoren beeinträchtigt werden.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die wahlfrei einer OLV in Rückenlage für die VATS-Ablation von Vorhofflimmern unterzogen wurden, werden aufgenommen. Am Tag der Operation werden die Patienten je nach Management der nicht beatmeten Lunge (Capnothorax oder Capnothorax und CPAP) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Pt in Rückenlage; Tracheale Intubation mit linksseitigem Doppellumentubus (DLT) und Lagesicherung durch Bronchoskopie. Die Lungen werden zunächst im druckgesteuerten Modus (PCV) mit einem Tidalvolumen (TV) von 7 ml/kg, einem I:E-Verhältnis von 1:2 und einer Atemfrequenz (RR) beatmet, um einen PaCO2 von 40–45 mmHg, FiO2 = 1 und zu erhalten BLICK 5 cm H2O. Während OLV wird der Inspirationsdruck reduziert, um einen TV von 5 ml/kg zu erhalten, wobei FiO2 = 1, PEEP 5 cm H2O beibehalten und RR angepasst wird, um einen PaCO2 von 40–45 mmHg zu erhalten. Capnothorax wird durch die Insufflation von CO2 erzeugt und auf einem voreingestellten Druck von 10 mmHg gehalten. CPAP an der nicht beatmeten Lunge ist auf 10 cm H2O und FiO2=1 eingestellt.
Nach der Einrichtung von OLV werden die Patienten randomisiert, um Capnothorax allein (Gruppe CA) oder Capnothorax und CPAP (Gruppe CC) zu erhalten.
Arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen, hämodynamische und respiratorische Variablen werden an folgenden Stellen aufgezeichnet:
a) Spontanatmung bei FiO2=0,21; b) 10' nach doppelter Lungenbeatmung (TLV); c) 10' nach OLV; d) 10' nach OLV und Capnothorax (Gruppe CA) oder OLV, Capnothorax und CPAP (Gruppe CC) e) doppelte Lungenbeatmung (TLV) am Ende des chirurgischen Eingriffs Unterschiede von DO2, Shunt-Fraktion (QS/QT) und abgeleitete Variablen zwischen den beiden Gruppen werden durch T-Test getestet.
40 Punkte (20 pro Gruppe) erlauben 80 % der Aussagekraft, einen Unterschied von 50 ml/min im DO2 (mit einer Standardabweichung von 50 ml/min) zwischen den beiden Behandlungen der nicht beatmeten Lunge als signifikant (Alpha = 0,05) zu erachten .
Wenn die SaO2 unter 90 % sinkt, wird eine alveoläre Rekrutierungsstrategie durchgeführt, und wenn sie nicht wirksam ist, wird eine TLV eingeleitet, zusammen mit dem Ausschluss des Patienten aus der Studie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Kontakt:
- Luca salvi, MD
- Telefonnummer: 541 +39 02 58002
- E-Mail: luca.salvi@ccfm.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wahlfrei einer OLV in Rückenlage für die VATS-Ablation von Vorhofflimmern unterzogen wurden und eine OLV für > 30 Minuten benötigen
Ausschlusskriterien:
- Erwartete schwierige Positionierung des DLT, schwere Adipositas BMI > 35, unkompensierte Herzerkrankung. OLV < 30'.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kapnothorax
Capnothorax wird durch die Insufflation von CO2 in die rechte Pleurahöhle erhalten und auf einem voreingestellten Druck von 10 mmHg gehalten. Arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen, hämodynamische und respiratorische Variablen werden aufgezeichnet.
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Insufflation von CO2 mit einem voreingestellten Druck von 10 cmH2O in die rechte Pleurahöhle.
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Aktiver Komparator: Capnothorax und CPAP
Capnothorax wird durch die Insufflation von CO2 in die rechte Pleurahöhle erreicht und auf einem voreingestellten Druck von 10 mmHg gehalten.
CPAP an der nicht beatmeten Lunge ist auf 10 cm H2O und FiO2=1 eingestellt.
Arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen, hämodynamische und respiratorische Variablen werden aufgezeichnet.
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Insufflation von CO2 mit einem voreingestellten Druck von 10 cmH2O in die rechte Pleurahöhle. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 10 cmH2O, geliefert von CF 800 Continuous Flow CPAP, Drager. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP
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Die Sauerstoffabgabe ist das Herzzeitvolumen multipliziert mit dem arteriellen Sauerstoffgehalt
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10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonaler Shunt
Zeitfenster: 10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP
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Anteil des venösen Blutes, der nicht von der Lunge mit Sauerstoff versorgt wird
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10 min nach Einleitung von Capnothotax oder Capnothorax und CPAP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CentroCM
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