- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959515
Gli effetti di diversi tipi di gestione polmonare non ventilata su DO2 durante VMP in posizione supina (OLVinFACHIR)
Gli effetti dei diversi metodi di gestione del polmone non ventilato sull'erogazione di ossigeno (DO2) durante la ventilazione di un polmone (OLV) in posizione supina per l'ablazione della fibrillazione atriale toracoscopica video assistita (VATS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione monopolmone (OLV) viene utilizzata principalmente durante le procedure toraciche quando il chirurgo ha bisogno di sgonfiare il polmone per esporre il campo chirurgico. In questa situazione entrambi i polmoni sono perfusi ma solo uno è ventilato con conseguente alto grado di shunt e infine ipossiemia.
La maggior parte delle procedure toraciche viene eseguita con il paziente disteso su un fianco; il polmone sgonfio riceve meno flusso sanguigno sia per gravità che per vasocostrizione polmonare ipossica (HPV) riducendo così lo shunt.
Se il paziente giace supino, come nell'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale VATS (FA), l'effetto protettivo della gravità viene perso, lo shunt rimane alto ed è comune una grave ipossiemia. Alcuni algoritmi vengono utilizzati per migliorare l'ossigenazione durante VMP: alta frazione di ossigeno inspirato (FiO2), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sul polmone ventilato, pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) sul polmone sgonfio, ma quest'ultima può essere utilizzata con cautela durante la VATS a causa dell'ostruzione del campo operatorio. L'aumento della pressione nella cavità pleurica con anidride carbonica (CO2) (capnotorace) potrebbe diminuire il flusso sanguigno nel polmone sgonfio, contribuendo a ridurre lo shunt ma questo non è ancora dimostrato e questa manovra potrebbe diminuire la gittata cardiaca. L'erogazione di ossigeno (DO2) è la gittata cardiaca (CO) in base al contenuto di ossigeno e durante questo intervento entrambi questi fattori potrebbero essere compromessi.
Saranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti elettivamente a VLV in posizione supina per ablazione in VATS di FA. Il giorno dell'intervento i pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi a seconda della gestione del polmone non ventilato (capnotorace o capnotorace e CPAP.
Pts in posizione supina; intubazione tracheale con tubo a doppio lume sinistro (DLT) e posizione confermata dalla broncoscopia. I polmoni vengono inizialmente ventilati con modalità a pressione controllata (PCV) a un volume corrente (TV) di 7 mL/kg, rapporto I:E 1:2, frequenza respiratoria (RR) per ottenere una PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 e PIP 5 cm H2O. Durante VMP la pressione inspiratoria viene ridotta per ottenere una TV di 5 mL/Kg, mantenendo FiO2=1, PEEP 5 cm H2O e aggiustando RR per ottenere una PaCO2 40-45 mmHg. Il capnotorace si ottiene per insufflazione di CO2 e mantenuto ad una pressione prefissata di 10 mmHg. La CPAP sul polmone non ventilato è fissata a 10 cm H2O e FiO2=1.
Dopo l'istituzione dell'OLV i pazienti saranno randomizzati a ricevere capnothorax da solo (Gruppo CA) o a ricevere capnothorax e CPAP (Gruppo CC)
Le emogasanalisi arteriose e venose centrali, le variabili emodinamiche e respiratorie verranno registrate nei seguenti punti:
a) respiro spontaneo a FiO2=0,21; b) 10' dopo la doppia ventilazione polmonare (TLV); c) 10' dopo VLV; d) 10' dopo VMP e capnotorace (Gruppo CA) o VMP, capnotorace e CPAP (Gruppo CC) e) doppia ventilazione polmonare (TLV) alla fine della procedura chirurgica Differenze di DO2, frazione di shunt (QS/QT) e le variabili derivate tra i due gruppi saranno testate mediante T-test.
40 punti (20 per gruppo) consentiranno all'80% di potere di ritenere significativa (alfa = 0,05) una differenza di 50 mL/min in DO2 (con deviazione standard di 50 mL/min) tra le due gestioni del polmone non ventilato .
Se la SaO2 scenderà al di sotto del 90% verrà eseguita una strategia di reclutamento alveolare e, in caso contrario, verrà avviato un TLV efficace insieme all'esclusione del paziente dallo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contatto:
- Luca salvi, MD
- Numero di telefono: 541 +39 02 58002
- Email: luca.salvi@ccfm.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pz sottoposti elettivamente a VMP in posizione supina per ablazione VATS di FA e che richiedono VMP per > 30'
Criteri di esclusione:
- Previsto posizionamento difficile di DLT, obesità grave BMI> 35, malattia cardiaca non compensata. VLV < 30'.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capnotorace
Il capnotorace viene ottenuto mediante insufflazione di CO2 nel cavo pleurico destro e mantenuto ad una pressione prefissata di 10 mmHg. Verranno registrate emogasanalisi arteriose e venose centrali, variabili emodinamiche e respiratorie.
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Insufflazione di CO2 alla pressione prefissata di 10 cmH2O nel cavo pleurico destro.
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Comparatore attivo: Capnotorace e CPAP
Il capnotorace si ottiene per insufflazione di CO2 nel cavo pleurico destro e mantenuto ad una pressione prefissata di 10 mmHg.
La CPAP sul polmone non ventilato è fissata a 10 cm H2O e FiO2=1.
Verranno registrate le emogasanalisi arteriose e venose centrali, le variabili emodinamiche e respiratorie.
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Insufflazione di CO2 alla pressione prefissata di 10 cmH2O nel cavo pleurico destro. Pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2O erogata da CF 800 CPAP a flusso continuo, Drager. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP
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L'erogazione di ossigeno è la gittata cardiaca moltiplicata per il contenuto di ossigeno arterioso
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10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Shunt polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP
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Frazione di sangue venoso non ossigenato dai polmoni
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10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CentroCM
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