Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti di diversi tipi di gestione polmonare non ventilata su DO2 durante VMP in posizione supina (OLVinFACHIR)

8 novembre 2016 aggiornato da: luca salvi, Centro Cardiologico Monzino

Gli effetti dei diversi metodi di gestione del polmone non ventilato sull'erogazione di ossigeno (DO2) durante la ventilazione di un polmone (OLV) in posizione supina per l'ablazione della fibrillazione atriale toracoscopica video assistita (VATS)

Lo scopo di questo studio è il confronto del rilascio di ossigeno durante VMP+capnotorace e VMP+capnotorace e CPAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione monopolmone (OLV) viene utilizzata principalmente durante le procedure toraciche quando il chirurgo ha bisogno di sgonfiare il polmone per esporre il campo chirurgico. In questa situazione entrambi i polmoni sono perfusi ma solo uno è ventilato con conseguente alto grado di shunt e infine ipossiemia.

La maggior parte delle procedure toraciche viene eseguita con il paziente disteso su un fianco; il polmone sgonfio riceve meno flusso sanguigno sia per gravità che per vasocostrizione polmonare ipossica (HPV) riducendo così lo shunt.

Se il paziente giace supino, come nell'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale VATS (FA), l'effetto protettivo della gravità viene perso, lo shunt rimane alto ed è comune una grave ipossiemia. Alcuni algoritmi vengono utilizzati per migliorare l'ossigenazione durante VMP: alta frazione di ossigeno inspirato (FiO2), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sul polmone ventilato, pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) sul polmone sgonfio, ma quest'ultima può essere utilizzata con cautela durante la VATS a causa dell'ostruzione del campo operatorio. L'aumento della pressione nella cavità pleurica con anidride carbonica (CO2) (capnotorace) potrebbe diminuire il flusso sanguigno nel polmone sgonfio, contribuendo a ridurre lo shunt ma questo non è ancora dimostrato e questa manovra potrebbe diminuire la gittata cardiaca. L'erogazione di ossigeno (DO2) è la gittata cardiaca (CO) in base al contenuto di ossigeno e durante questo intervento entrambi questi fattori potrebbero essere compromessi.

Saranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti elettivamente a VLV in posizione supina per ablazione in VATS di FA. Il giorno dell'intervento i pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi a seconda della gestione del polmone non ventilato (capnotorace o capnotorace e CPAP.

Pts in posizione supina; intubazione tracheale con tubo a doppio lume sinistro (DLT) e posizione confermata dalla broncoscopia. I polmoni vengono inizialmente ventilati con modalità a pressione controllata (PCV) a un volume corrente (TV) di 7 mL/kg, rapporto I:E 1:2, frequenza respiratoria (RR) per ottenere una PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 e PIP 5 cm H2O. Durante VMP la pressione inspiratoria viene ridotta per ottenere una TV di 5 mL/Kg, mantenendo FiO2=1, PEEP 5 cm H2O e aggiustando RR per ottenere una PaCO2 40-45 mmHg. Il capnotorace si ottiene per insufflazione di CO2 e mantenuto ad una pressione prefissata di 10 mmHg. La CPAP sul polmone non ventilato è fissata a 10 cm H2O e FiO2=1.

Dopo l'istituzione dell'OLV i pazienti saranno randomizzati a ricevere capnothorax da solo (Gruppo CA) o a ricevere capnothorax e CPAP (Gruppo CC)

Le emogasanalisi arteriose e venose centrali, le variabili emodinamiche e respiratorie verranno registrate nei seguenti punti:

a) respiro spontaneo a FiO2=0,21; b) 10' dopo la doppia ventilazione polmonare (TLV); c) 10' dopo VLV; d) 10' dopo VMP e capnotorace (Gruppo CA) o VMP, capnotorace e CPAP (Gruppo CC) e) doppia ventilazione polmonare (TLV) alla fine della procedura chirurgica Differenze di DO2, frazione di shunt (QS/QT) e le variabili derivate tra i due gruppi saranno testate mediante T-test.

40 punti (20 per gruppo) consentiranno all'80% di potere di ritenere significativa (alfa = 0,05) una differenza di 50 mL/min in DO2 (con deviazione standard di 50 mL/min) tra le due gestioni del polmone non ventilato .

Se la SaO2 scenderà al di sotto del 90% verrà eseguita una strategia di reclutamento alveolare e, in caso contrario, verrà avviato un TLV efficace insieme all'esclusione del paziente dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pz sottoposti elettivamente a VMP in posizione supina per ablazione VATS di FA e che richiedono VMP per > 30'

Criteri di esclusione:

  • Previsto posizionamento difficile di DLT, obesità grave BMI> 35, malattia cardiaca non compensata. VLV < 30'.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capnotorace
Il capnotorace viene ottenuto mediante insufflazione di CO2 nel cavo pleurico destro e mantenuto ad una pressione prefissata di 10 mmHg. Verranno registrate emogasanalisi arteriose e venose centrali, variabili emodinamiche e respiratorie.
Insufflazione di CO2 alla pressione prefissata di 10 cmH2O nel cavo pleurico destro.
Comparatore attivo: Capnotorace e CPAP
Il capnotorace si ottiene per insufflazione di CO2 nel cavo pleurico destro e mantenuto ad una pressione prefissata di 10 mmHg. La CPAP sul polmone non ventilato è fissata a 10 cm H2O e FiO2=1. Verranno registrate le emogasanalisi arteriose e venose centrali, le variabili emodinamiche e respiratorie.

Insufflazione di CO2 alla pressione prefissata di 10 cmH2O nel cavo pleurico destro.

Pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2O erogata da CF 800 CPAP a flusso continuo, Drager.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP
L'erogazione di ossigeno è la gittata cardiaca moltiplicata per il contenuto di ossigeno arterioso
10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shunt polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP
Frazione di sangue venoso non ossigenato dai polmoni
10 minuti dopo l'istituzione di capnothorax o capnothorax e CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CentroCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi