- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959515
Effekten av forskjellige typer ikke-ventilert lungebehandling på DO2 under OLV i liggende stilling (OLVinFACHIR)
Effektene av ulike metoder for ikke-ventilert lungebehandling på oksygentilførsel (DO2) under én lungeventilasjon (OLV) i ryggleie for videoassistert torakoskopisk (VATS) atrieflimmerablasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) brukes hovedsakelig under thoraxprosedyrer når kirurgen trenger å tømme lungen for å eksponere det kirurgiske feltet. I denne situasjonen er begge lungene perfusert, men bare den ene er ventilert, noe som resulterer i høy grad av shunt og til slutt hypoksemi.
De fleste thoraxprosedyrer utføres med pt liggende på den ene siden; den tømte lungen mottar mindre blodstrøm både for tyngdekraften og for hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon (HPV) og reduserer dermed shunten.
Hvis pt ligger liggende, som ved VATS atrieflimmer (AF) kirurgisk ablasjon, tapes den beskyttende effekten av tyngdekraften, shunt forblir høy og alvorlig hypoksemi er vanlig. Noen algoritmer brukes for å forbedre oksygenering under OLV: høy fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på den ventilerte lungen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på den tømmede lungen, men sistnevnte kan brukes med forsiktighet under moms på grunn av blokkering av det kirurgiske feltet. Å øke trykket i pleurahulen med karbondioksid (CO2) (capnothorax) kan redusere blodstrømmen i den tømmede lungen, og hjelpe til med å redusere shunt, men dette er ennå ikke demonstrert, og denne manøveren kan redusere hjertevolum. Oksygentilførselen (DO2) er cardiac output (CO) etter oksygeninnhold, og under denne operasjonen kan begge disse faktorene bli kompromittert.
Alle påfølgende pkt som blir utsatt for OLV i ryggleie for VATS-ablasjon av AF vil bli registrert. På operasjonsdagen vil poeng tilfeldig fordeles i to grupper avhengig av behandlingen av den ikke-ventilerte lungen (capnothorax eller capnothorax og CPAP).
Pts i ryggleie; trakeal intubasjon med venstresidig dobbeltlumenrør (DLT) og posisjon bekreftet ved bronkoskopi. Lungene ventileres innledningsvis med trykkkontrollert modus (PCV) ved et tidevolum (TV) på 7 mL/kg, I:E-forhold 1:2, respirasjonsfrekvens (RR) for å oppnå en PaCO2 40-45 mmHg, FiO2 =1 og PEEP 5 cm H2O. Under OLV reduseres inspirasjonstrykket for å oppnå en TV på 5 mL/Kg, opprettholde FiO2=1, PEEP 5 cm H2O og justere RR for å oppnå en PaCO2 40-45 mmHg. Capnothorax oppnås ved insufflasjon av CO2 og holdes ved et forhåndsinnstilt trykk på 10 mmHg. CPAP på den ikke-ventilerte lungen er satt til 10 cm H2O og FiO2=1.
Etter institusjon av OLV vil pts randomiseres til å motta capnothorax alene (Gruppe CA) eller til å motta capnothorax og CPAP (Gruppe CC)
Arterielle og sentrale venøse blodgassanalyser, hemodynamiske og respiratoriske variabler vil bli registrert på følgende punkter:
a) spontan pusting ved FiO2=0,21; b) 10' etter dobbel lungeventilasjon (TLV); c) 10'etter OLV; d) 10' etter OLV og capnothorax (Gruppe CA) eller OLV, capnothorax og CPAP (Gruppe CC) e) dobbel lungeventilasjon (TLV) ved slutten av den kirurgiske prosedyren Forskjeller av DO2, shuntfraksjon (QS/QT), og avledede variabler mellom de to gruppene vil bli testet med T-test.
40 poeng (20 per gruppe) vil tillate 80 % kraft til å anse som signifikant (alfa = 0,05) en forskjell på 50 ml/min i DO2 (med standardavvik på 50 ml/min) mellom de to behandlingene av den ikke-ventilerte lungen .
Hvis SaO2 vil synke til under 90 %, vil en alveolær rekrutteringsstrategi bli utført, og hvis ikke effektiv TLV vil bli initiert sammen med å droppe pt ut av studien
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Luca salvi, MD
- Telefonnummer: 541 +39 02 58002
- E-post: luca.salvi@ccfm.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pts som er elektivt utsatt for OLV i liggende stilling for VATS-ablasjon av AF og krever OLV for > 30'
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig posisjonering av DLT, alvorlig fedme BMI > 35, ukompensert hjertesykdom. OLV < 30'.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capnothorax
Capnothorax oppnås ved insufflasjon av CO2 i høyre pleurahule og holdes ved et forhåndsinnstilt trykk på 10 mmHg. Arterielle og sentrale venøse blodgassanalyser, hemodynamiske og respiratoriske variabler vil bli registrert.
|
Insufflasjon av CO2 ved et forhåndsinnstilt trykk på 10 cmH2O i høyre pleurahule.
|
|
Aktiv komparator: Capnothorax og CPAP
Capnothorax oppnås ved insufflasjon av CO2 i høyre pleurahule og opprettholdes ved et forhåndsinnstilt trykk på 10 mmHg.
CPAP på den ikke-ventilerte lungen er satt til 10 cm H2O og FiO2=1.
Arterielle og sentrale venøse blodgassanalyser, hemodynamiske og respiratoriske variabler vil bli registrert.
|
Insufflasjon av CO2 ved et forhåndsinnstilt trykk på 10 cmH2O i høyre pleurahule. Kontinuerlig positivt luftveistrykk på 10 cmH2O levert av CF 800 Continuous flow CPAP, Drager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilførsel av oksygen
Tidsramme: 10 min etter institusjon av capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Oksygentilførsel er hjerteutgang ganger arterielt oksygeninnhold
|
10 min etter institusjon av capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal shunt
Tidsramme: 10 min etter institusjon av capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Fraksjon av venøst blod som ikke oksygeneres av lungene
|
10 min etter institusjon av capnothotax eller capnothorax og CPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CentroCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .