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生物学的製剤に効果が不十分な関節リウマチ患者における E6011 の第 2 相試験

2021年7月28日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究は、生物学的製剤に対する反応が不十分な関節リウマチ参加者を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukui、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #3
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #2
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #4
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #5
      • Hiroshima、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Kagoshima、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Kochi、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagasaki、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagasaki、日本
        • Eisai Trial Site #2
      • Nagasaki、日本
        • Eisai Trial Site #3
      • Oita、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Toyama、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Chiba
      • Yotsukaido、Chiba、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Takasaki、Gunma、日本
        • Eisai Trial Site #2
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site #2
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site #3
    • Hyogo
      • Kato、Hyogo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Ono、Hyogo、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Fuchu、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Ota、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #2
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本
        • Eisai Trial Site #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳未満
  • 1987年の米国リウマチ学会（ACR）または2010年のACR/欧州対リウマチ連盟（EULAR）の基準に基づいて関節リウマチ（RA）と診断されている インフォームドコンセントの12週間以上前
  • 承認された用法・用量で生物学的製剤による治療を12週間以上受けたが、反応不十分のためスクリーニング前に治療を中止した
  • 生物学的製剤の治療歴は、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、エタネルセプト、トシリズマブ、アバタセプト（バイオシミラーを含む）のうち 2 剤に限定する必要があります。
  • スクリーニング段階および観察段階で、6 つ以上の圧痛関節 (68 関節中) および 6 つ以上の関節の腫れ (66 関節中) を示した
  • 治験治療開始の4週間前から延長期が完了するまで（または治験中止まで）、6～16ミリグラム（mg）/週のメトトレキサートの安定用量レジメンを継続できる。
  • スクリーニング段階での C 反応性タンパク質 (CRP) レベル ≥0.6 mg/デシリットル (dL) または赤血球沈降速度 (ESR) ≧ 28 ミリメートル/時 (mm/hr)
  • スクリーニング段階での体重が 30 キログラム (kg) 以上、100 kg 以下である
  • この研究に参加することに書面で自発的に同意している。 参加者が 20 歳未満の場合は、法的に認められる代理人による書面による同意も必要です
  • 研究への参加条件について十分に説明を受けており、プロトコールのあらゆる側面を理解し、喜んで遵守することができます。

除外基準:

  • RAまたはシェーグレン症候群以外の炎症性関節炎疾患の病歴または合併症
  • スクリーニング段階におけるRAクラスIVの全体的な機能状態の分類に関するACR 1991改訂基準を満たしています
  • -治験治療開始前24週間以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤を投与された
  • 研究治療開始前の12週間以内に生ワクチンの接種を受けた、または接種を計画している
  • 治験責任医師または治験分担医師の意見において、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な疾患（心臓、呼吸器、胃腸疾患、腎疾患など）の証拠
  • 急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、症候性脳内出血などの制御不能な疾患の合併症
  • 重度のアレルギーの病歴（ショックまたはアナフィラキシー様症状）
  • -悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の病歴または現在の臨床状態。ただし、インフォームドコンセント前に5年以上完全に切除され、転移または再発のない皮膚癌（上皮癌または基底細胞癌）および子宮頸癌を除く。
  • 免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴
  • -治験治療開始前4週間以内に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症、または抗ウイルス薬の投与を必要とする疾患（帯状疱疹など）
  • 結核の病歴または活動性結核の現在の合併症
  • 臨床的に重要な血管炎の病歴
  • スクリーニング段階で以下のいずれかについて陽性と判定された：HIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（ HBV DNA）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）、ヒトTリンパ球増殖性ウイルスI型抗体（HTLV-1抗体）、または梅毒
  • スクリーニング段階の結核検査（QuantiFERON結核ゴールド検査またはT-SPOT結核検査）で陽性
  • スクリーニング段階での胸部 X 線検査で結核の病歴を示す所見
  • スクリーニング段階での麻痺、視覚障害、言語障害などの神経学的所見
  • 繰り返しの心電図検査で QTcF (フリデリシア補正式) 間隔 (>450 ミリ秒 [ms]) が延長されることが実証されました
  • スクリーニング段階または観察段階で妊娠検査結果が陽性である、または授乳中の妊娠の可能性のある女性

  • 妊娠の可能性のある女性で、次のような方。

    • -治験参加前30日以内に無防備な性交があり、非常に効果的な避妊法（例：完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含むペッサリーなど）]、避妊薬の使用に同意しない人。 （インプラント、経口避妊薬の投与、または無精子症が確認された精管切除術を受けたパートナーがいる）研究期間全体を通して、または研究薬中止後28日間
    • 現在禁欲中であり、（上記のような）二重障壁法を使用することに同意しない、または治験期間中または治験薬中止後28日間性的活動を控える
    • -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前少なくとも4週間同じホルモン避妊薬を安定用量で服用しておらず、治験中または治験薬中止後28日間同じ避妊薬を使用することに同意しない。

(注: すべての女性は、閉経後であるか [適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない、少なくとも連続 12 か月の無月経]、または外科的に不妊手術を受けている (つまり、両側卵管) 場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。結紮術、子宮全摘術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも1か月前に手術を伴う])。

  • 精管切除術が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または男性とそのパートナーの女性が上記の基準を満たしていない（すなわち、妊娠の可能性がない、または治験期間中または治験薬中止後28日間非常に効果的な避妊を実践していない）。 研究期間中、または研究薬中止後28日間は精子の提供は許可されません。
  • 研究中に手術が予定されている
  • 現在別の臨床研究に登録されている、またはインフォームドコンセント前の28日（または半減期の5倍のどちらか長い方）以内に治験薬または治験機器を使用した
  • E6011または未承認の関節リウマチに使用する生物学的製剤で治療を受けている
  • 治療目的以外の娯楽目的での向精神薬の使用
  • -治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者の研究を安全に完了する能力を損なうと考えられる病状または付随する病状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E6011 400mg/E6011 200mg
治療期 (24 週間) では、参加者は 0、1、2 週目に E6011 400 ミリグラム (mg) を投与され、その後 10 週目までは 2 週間ごとに投与され、その後 12 週目までは 2 週間ごとに E6011 200 mg を投与されます。および二重盲検法で22。 治療期の 24 週目に評価を完了した参加者は延長期（治験治療開始から 104 週目まで実施）に入り、102 週目まで非盲検 E6011 200 mg を 2 週間ごとに投与されます。
薬：E6011
皮下投与
実験的：E6011 400mg/E6011 400mg
治療期 (24 週間) では、参加者は 0、1、2 週目に E6011 400 mg を投与され、その後 10 週目まで 2 週間ごとに投与され、その後 12 週目から 22 週目まで 2 週間ごとに E6011 400 mg が投与されます。二重盲検法。 治療期の 24 週目に評価を完了した参加者は延長期（治験治療開始から 104 週目まで実施）に入り、102 週目まで非盲検 E6011 200 mg を 2 週間ごとに投与されます。
薬：E6011
皮下投与
実験的：プラセボ/E6011 200mg
治療期（24週間）では、参加者は0、1、2週目にプラセボを投与され、その後10週目まで2週間ごとに投与され、その後12週目から22週目までE6011 200mgを2週間ごとに2回投与されます。 -盲目的なやり方。 治療期の 24 週目に評価を完了した参加者は延長期（治験治療開始から 104 週目まで実施）に入り、102 週目まで非盲検 E6011 200 mg を 2 週間ごとに投与されます。
薬：E6011
皮下投与
薬：プラセボ
皮下投与
実験的：プラセボ/E6011 400mg
治療期（24週間）では、参加者は0、1、2週目にプラセボを投与され、その後10週目までは2週間ごとに投与され、その後は12週目から22週目までE6011 400mgを2週間ごとに2回投与されます。 -盲目的なやり方。 治療期の 24 週目に評価を完了した参加者は延長期（治験治療開始から 104 週目まで実施）に入り、102 週目まで非盲検 E6011 200 mg を 2 週間ごとに投与されます。
薬：E6011
皮下投与
薬：プラセボ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核治療段階: 非反応者補完 (NRI) に基づく、12 週目に米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR20 反応は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされるかのように定義されました: 68 関節 (TJC68) の圧痛関節数 (TJC) がベースラインから 20 パーセント (%) 以上 (>=) 減少。 66 関節 (SJC66) の腫れ関節数 (SJC) がベースラインから 20% 以上減少。以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上の減少: 医師による疾患活動性の全体的評価 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])、参加者の疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疼痛の評価 (VAS)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目にACR20反応を達成した参加者の割合（NRIに基づく）
時間枠：中核治療フェーズ: 2、4、8、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
ACR20 反応は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされるかのように定義されました: 68 関節 (TJC68) の TJC がベースラインから 20% 以上減少。 66 関節の SJC がベースラインから 20% 以上減少 (SJC66)。以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上の減少: 医師による疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疼痛の評価 (VAS)、HAQ-DI、およびCRP。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療フェーズ: 2、4、8、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目にACR50反応を達成した参加者の割合（NRIに基づく）
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
ACR50 反応は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされるかのように定義されました: 68 関節 (TJC68) の TJC がベースラインから 50% 以上減少。 66 関節の SJC がベースラインから 50% 以上減少 (SJC66)。以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つでベースラインから 50% 以上の減少: 医師による疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疼痛の評価 (VAS)、HAQ-DI、およびCRP。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目にACR70反応を達成した参加者の割合（NRIに基づく）
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
ACR70 反応は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされるかのように定義されました: 68 関節の TJC がベースラインから 70% 以上減少 (TJC68)。 66 関節の SJC がベースラインから 70% 以上減少 (SJC66)。以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つでベースラインから 70% 以上の減少: 医師による疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疾患活動性の全体的評価 (VAS)、参加者の疼痛の評価 (VAS)、HAQ-DI、およびCRP。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
最終観察繰越（LOCF）に基づく各来院時の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
合計 28 の関節について、関節線に圧力を加えたり、それぞれの可動域で関節を動かしたりして圧痛を検査しました。 関節線に圧力を加えたり、関節をそれぞれの可動域で動かしたりして、関節の圧痛を検査しました。 圧痛関節数の評価シートの対応する枠内に、圧痛関節にチェックマークまたはバツ印を付けました。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCF に基づく各来院時の関節腫脹数 (SJC) のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
合計 28 個の関節について、腫れのある関節がないか検査されました。 関節の腫れは、関節の腫れ数の評価シートの対応する枠内で白丸でマークされました。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCFに基づく各来院時のVASスコアに基づく参加者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
関節リウマチ（RA）に関連する痛みの強度と重症度は、参加者によって100ミリメートル（mm）の水平VASにマークを付けることによって、参加者によって報告された痛み/疾患活動性評価のスコアシートに示されました。 参加者は、100 mm の水平 VAS にマークを付けて痛みの評価を報告しました。 スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は疾患活動性がない (無症状および関節炎症状がない) ことを示し、100 は最大の疾患活動性 (最大の関節炎疾患活動性) を示します。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCFに基づく各来院時のVASスコアに基づく参加者の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
参加者は関節リウマチの疾患活動性を評価され、参加者が報告した疾患活動性の評価を、100 mm 水平 VAS に印を付けてスコアシートに記入しました。 スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は疾患活動性がない (無症状および関節炎症状がない) ことを示し、100 は最大の疾患活動性 (最大の関節炎疾患活動性) を示します。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCFに基づく各訪問時のVASスコアに基づく医師による疾患活動性スケールの総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
医師による疾患活動性の総合評価は、100 mm 水平 VAS を使用して記録されました。 医師は参加者の関節リウマチの疾患活動性を 0 ～ 100 mm の範囲のスケールで評価しました。0 は疾患活動性がない (関節炎がない) ことを示し、100 は最大の疾患活動性 (最大の関節炎) を示します。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCF に基づく各訪問時の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
障害の程度は、HAQ-DI を使用して参加者によって自己評価されました。評価は、補助具や器具なしで可能な活動に基づいて行われました。20 問 8つの機能領域（着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作）におけるタスクを達成する際の難易度を評価する手段。各機能領域の反応は0（困難なしと示される）からスコア化された。 〜 3 (その領域でタスクを実行できないことを示します)。全体のスコアは次のように計算されます: ドメイン スコアの合計を、回答されたドメインの数で割ったもの。合計可能なスコアの範囲: 0 ～ 3 (0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しい)。データ0～10週目のコア治療期については、12週目の4群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから24週目までの延長期について報告されたデータは、コア治療期のデータと同じですが、少なくとも次の治療を受けた参加者は除外されます。薬剤を1回投与し、24〜72週後に少なくとも1回の投与後一次有効性測定を行った。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCFに基づく各来院時のC反応性タンパク質（CRP）値のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
血液生化学検査の一環として、各参加者のCRPが測定されました。 正常な CRP 値は、10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満 (<) です。 CRP レベルが 10 mg/dL を超える検査結果は、慢性疾患の兆候です。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCF に基づく各来院時の赤血球沈降速度 (ESR) 値のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
ESRは血液検査の一種です。 ESR を使用して関節炎の状態を監視しました。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCFに基づく各来院時の疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR値のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
DAS28 指数は、圧痛関節数 28、腫れ関節数 28、参加者の疾患活動性スコアの全体的評価、および ESR 値を含む加重要素の複合スコアでした。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。 DAS28-ESR スコア 5.1 以上 = 疾患活動性が高く、値が 3.2 より大きく、値が 5.1 以下 (<=) = 疾患活動性が中程度、値 <=3.2= 疾患活動性が低く、値 <2.6 =病気の寛解。 スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCFに基づく各来院時のDAS28-CRP値のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
DAS28 指数は、圧痛関節数 28、腫れ関節数 28、参加者の疾患活動性スコアの全体的評価、および CRP 値を含む加重要素の複合スコアでした。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。 4.1以上のDAS28-CRPスコア=高い疾患活動性、値>2.7および<=4.1=中等度の疾患活動性、および値<=2.7=低い疾患活動性、値<=2.3=疾患寛解。 スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCF に基づく各来院時の単純疾患活動性指数 (SDAI) 値のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
SDAI は、圧痛関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、腫れ関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、参加者の疾患活動性の総合評価 (スコア範囲 0 ～ 10)、医師の総合評価から計算されました。疾患活動性スコア (スコア範囲は 0 ～ 10)、および CRP 値 (スコア範囲は 0 ～ 10) の評価。 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲でした。 SDAIスコア26以上=高い疾患活動性、値>11および<=26=中等度の疾患活動性、および値<=11=低い疾患活動性、値<=3.3=疾患寛解。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
LOCF に基づく各来院時の臨床疾患活動性指数 (CDAI) 値のベースラインからの変化
時間枠：中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
CDAI は、圧痛関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、腫れ関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スコア範囲 0 ～ 10)、および医師の全体的な評価から計算されました。疾患活動性の評価 (スコア範囲は 0 ～ 10)。 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲でした。 CDAIスコア22以上=高い疾患活動性、値>10および<=22=中等度の疾患活動性、値<=10=低い疾患活動性、および値<=2.8=疾患寛解。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。 0 ～ 10 週目のコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。ベースラインから 24 週目までの延長フェーズで報告されるデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じですが、ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者を除く。
中核治療段階：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
欧州リウマチ連盟 (EULAR) の参加者数 NRI に基づく各訪問時の DAS28-ESR 使用による良好、中程度、または無反応
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
28 関節数に基づく疾患活動性スコア ESR ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性レベルに応じて、個人の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好な応答者: ベースライン > 1.2 からの変化 (DAS28 <= 3.2)。中程度の反応者: DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から <=5.1 に変化するか、DAS28 <=5.1 でベースライン >0.6 から <=1.2 に変化。非応答者: ベースライン <=0.6 からの変化、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および <=1.2 からの変化。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
NRI に基づく、各訪問時に DAS28-CRP を使用して EULAR 良好、中程度、または無反応となった参加者の数
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
28 関節数に基づく疾患活動性スコア CRP ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性レベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好な応答者: ベースライン > 1.2 からの変化 (DAS28 <= 3.2)。中程度の反応者: DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から <=5.1 に変化するか、DAS28 <=5.1 でベースライン >0.6 から <=1.2 に変化。非応答者: ベースライン <=0.6 からの変化、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および <=1.2 からの変化。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
NRI に基づく各来院時に SDAI 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
SDAI は、圧痛関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、腫れ関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、参加者の疾患活動性の総合評価 (スコア範囲 0 ～ 10)、医師の総合評価から計算されました。疾患活動性スコア (スコア範囲は 0 ～ 10)、および CRP 値 (スコア範囲は 0 ～ 10) の評価。 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲でした。 SDAI スコア 86 以上 = 疾患活動性が高く、値が 11 以上かつ 26 以下= 疾患活動性が中程度、値が 3.4 以上かつ 11 以下= 疾患活動性が低い。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。 SDAI寛解はSDAIスコア<=3.3として定義されました。 0～10週目のコア治療期のデータは、12週目の4群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。2週目から24週目の延長期について報告されたデータは、コア治療期のデータと同じですが、治療を受けた参加者は除きます。 -24週後に治験薬を少なくとも1回投与し、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を行った。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
NRI に基づく各来院時に CDAI 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
CDAI は、圧痛関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、腫れ関節数 28 (スコア範囲 0 ～ 28)、参加者の疾患活動性の総合評価 (スコア範囲 0 ～ 10)、および医師から計算されました。疾患活動性スコアの全体的な評価 (スコア範囲は 0 ～ 10)。 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲でした。 ７６以上のＣＤＡＩスコア＝高い疾患活動性、値＞１０及び＜＝２２＝中等度の疾患活動性、値＞２．９及び＜＝１０＝低い疾患活動性。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。 CDAI 寛解は、CDAI スコア <=2.8 として定義されました。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
NRI に基づく各来院時にブール寛解を達成した参加者の割合
時間枠：中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週
ブール寛解基準は次のように定義されました。圧痛関節数 68 <=1。腫れた関節数 66 <=1; CRP <=1 mg/dL;参加者による疾患活動性評価VAS (mm) <=10。 0 週目から 10 週目までのコア治療フェーズのデータ​​は、12 週目の 4 群における参加者の再ランダム化に従って報告されます。 2 週目から 24 週目の延長フェーズについて報告されたデータは、コア治療フェーズのデータ​​と同じです。ただし、24週後に治験薬を少なくとも1回投与され、24週から72週までに少なくとも1回の投与後一次有効性測定を受けた参加者は除く。
中核治療段階: 2、4、8、12、16、20、24週目。延長フェーズ: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月26日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E6011-J081-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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