Eine Phase-2-Studie zu E6011 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf Biologika ansprechen
28. Juli 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit Teilnehmern an rheumatoider Arthritis, die nur unzureichend auf Biologika ansprachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #4
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #5
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Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kochi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Yotsukaido, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Hyogo
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Kato, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ono, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ota, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 und < 75 Jahre alt
- Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 ≥ 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
- Erhielt ≥ 12 Wochen lang eine Behandlung mit Biologika in der zugelassenen Dosierung und Verabreichung, brach sie jedoch vor dem Screening aufgrund unzureichenden Ansprechens ab
- Die bisherige Behandlung mit Biologika sollte auf zwei Wirkstoffe beschränkt werden: Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Tocilizumab und Abatacept (einschließlich Biosimilars).
- In der Screening- und Beobachtungsphase wurden ≥6 empfindliche Gelenke (von 68 Gelenken) und ≥6 geschwollene Gelenke (von 66 Gelenken) vorgestellt
- Kann das stabile Dosierungsschema von Methotrexat bei 6 bis 16 Milligramm (mg)/Woche ab 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Verlängerungsphase (oder bis zum Abbruch der Studie) fortsetzen.
- C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel ≥0,6 mg/Deziliter (dl) oder Erythrozytensedimentationsrate (BSG) ≥28 Millimeter pro Stunde (mm/h) in der Screening-Phase
- Wiegt in der Screening-Phase ≥30 Kilogramm (kg) und ≤100 kg
- Hat der Teilnahme an dieser Studie freiwillig und schriftlich zugestimmt. Wenn ein Teilnehmer unter 20 Jahre alt ist, muss ebenfalls schriftlich durch einen rechtlich zulässigen Vertreter zugestimmt werden
- Wurde umfassend über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert, ist in der Lage, alle Aspekte des Protokolls zu verstehen und willens und in der Lage, diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte oder Komplikation einer entzündlichen arthritischen Erkrankung außer RA oder Sjögren-Syndrom
- Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klasse IV in der Screening-Phase
- Sie haben innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte erhalten
- Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen dies
- Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankung), die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfers oder Unterprüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
- Komplikation unkontrollierter Erkrankungen wie akuter Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt oder symptomatische intrazerebrale Blutung
- Vorgeschichte schwerer Allergien (Schock oder anaphylaktoide Symptome)
- Anamnese oder aktueller klinischer Zustand eines bösartigen Tumors, eines Lymphoms, einer Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, mit Ausnahme von Hautkarzinomen (Epithelkarzinom oder Basalzellkarzinom) und Gebärmutterhalskarzinom, das vor der Einverständniserklärung mehr als 5 Jahre lang vollständig exzidiert und ohne Metastasierung oder Wiederauftreten aufgetreten ist
- Immunschwäche oder Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die intravenöse Verabreichung von Antibiotika erfordert, oder Krankheit, die die Verabreichung von Antivirenmedikamenten erfordert (z. B. Herpes Zoster) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Tuberkulose in der Vorgeschichte oder aktuelle Komplikation einer aktiven Tuberkulose
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Vaskulitis
- In der Screening-Phase positiv auf Folgendes getestet: HIV, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (HBc-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure ( HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper), humanes T-lymphotrophes Virus Typ I-Antikörper (HTLV-1-Antikörper) oder Syphilis
- Positiv im Tuberkulosetest (QuantiFERON Tuberculosis Gold Test oder T-SPOT Tuberculosis Test) in der Screening-Phase
- Befunde, die auf eine Tuberkulose-Anamnese im Röntgenthorax in der Screening-Phase hinweisen
- Neurologische Befunde wie Lähmungen, Sehstörungen oder Sprachstörungen in der Screening-Phase
- Nachweis einer Verlängerung des QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrekturformel) (>450 Millisekunden [ms]) bei wiederholten Elektrokardiogramm-Untersuchungen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Screening- oder Beobachtungsphase einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
Frauen im gebärfähigen Alter, die:
- Hatten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ungeschützten Geschlechtsverkehr und sind nicht damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. völlige Abstinenz, ein Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], ein Verhütungsmittel). Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder ein Partner, der einer Vasektomie mit bestätigter Azoospermie unterzogen wurde) während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
- Sind derzeit abstinent und stimmen der Anwendung einer Doppelbarriere-Methode (wie oben beschrieben) nicht zu oder sind während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht sexuell aktiv
- Sie verwenden hormonelle Verhütungsmittel, nehmen aber mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels ein und sind nicht damit einverstanden, während der Studie oder 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments dasselbe Verhütungsmittel zu verwenden.
(HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause [mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache] oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Tuberkulose). Ligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Dosierung]).
- Männer, bei denen keine erfolgreiche Vasektomie durchgeführt wurde (bestätigte Azoospermie) oder bei denen sie und ihre Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht im gebärfähigen Alter sind oder während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren). Während des Studienzeitraums und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende gestattet.
- Während der Studie ist eine Operation geplant
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 28 Tagen (oder dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einwilligung nach Aufklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
- Wurde mit E6011 oder anderen nicht zugelassenen Biologika zur Behandlung von RA behandelt
- Verwendung eines psychotropen Mittels zu anderen als therapeutischen Zwecken als Freizeitbeschäftigung
- Jegliche Vorgeschichte einer Erkrankung oder einer begleitenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers oder Unterprüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E6011 400 mg/E6011 200 mg
In der Behandlungsphase (24 Wochen) erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 1 und 2 400 Milligramm (mg) E6011 und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 10 und erhalten dann zwischen Woche 12 alle 2 Wochen 200 mg E6011 und 22 im Doppelblindverfahren.
Teilnehmer, die die Auswertungen in Woche 24 der Behandlungsphase abschließen, treten in die Verlängerungsphase ein (durchgeführt bis Woche 104 ab Beginn der Studienbehandlung), in der sie bis Woche 102 alle zwei Wochen unverblindet 200 mg E6011 erhalten.
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subkutane Verabreichung
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Experimental: E6011 400 mg/E6011 400 mg
In der Behandlungsphase (24 Wochen) erhalten die Teilnehmer E6011 400 mg in den Wochen 0, 1 und 2 und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 10 und erhalten dann zwischen den Wochen 12 und 22 alle 2 Wochen E6011 400 mg eine doppelblinde Art und Weise.
Teilnehmer, die die Auswertungen in Woche 24 der Behandlungsphase abschließen, treten in die Verlängerungsphase ein (durchgeführt bis Woche 104 ab Beginn der Studienbehandlung), in der sie bis Woche 102 alle zwei Wochen unverblindet 200 mg E6011 erhalten.
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subkutane Verabreichung
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Experimental: Placebo/E6011 200 mg
In der Behandlungsphase (24 Wochen) erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 1 und 2 ein Placebo und anschließend alle 2 Wochen bis zur 10. Woche. Anschließend erhalten sie zwischen den Wochen 12 und 22 alle 2 Wochen 200 mg E6011 im Doppelpack -blinde Art und Weise.
Teilnehmer, die die Auswertungen in Woche 24 der Behandlungsphase abschließen, treten in die Verlängerungsphase ein (durchgeführt bis Woche 104 ab Beginn der Studienbehandlung), in der sie bis Woche 102 alle zwei Wochen unverblindet 200 mg E6011 erhalten.
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subkutane Verabreichung
subkutane Verabreichung
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Experimental: Placebo/E6011 400 mg
In der Behandlungsphase (24 Wochen) erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 1 und 2 ein Placebo und anschließend alle 2 Wochen bis zur 10. Woche. Anschließend erhalten sie zwischen den Wochen 12 und 22 alle 2 Wochen E6011 400 mg im Doppel -blinde Art und Weise.
Teilnehmer, die die Auswertungen in Woche 24 der Behandlungsphase abschließen, treten in die Verlängerungsphase ein (durchgeführt bis Woche 104 ab Beginn der Studienbehandlung), in der sie bis Woche 102 alle zwei Wochen unverblindet 200 mg E6011 erhalten.
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subkutane Verabreichung
subkutane Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernbehandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen erreicht haben, basierend auf der Non-Responder-Imputation (NRI)
Zeitfenster: Woche 12
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Die ACR20-Reaktion wurde so definiert, als ob die folgenden drei Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt wären: Größer als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verringerung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in 68 Gelenken (TJC68); >=20 % Reduzierung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in 66 Gelenken (SJC66); >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (visuelle Analogskala [VAS]), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer (VAS), Gesundheitsbewertungsfragebogen, Behinderungsindex (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP).
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72 eine ACR20-Antwort erreichten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Die ACR20-Reaktion wurde so definiert, als ob die folgenden drei Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt wären: >=20 % Reduktion des TJC gegenüber dem Ausgangswert in 68 Gelenken (TJC68); >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SJC in 66 Gelenken (SJC66); >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Assessment of Pain (VAS), HAQ-DI und CRP.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72 eine ACR50-Antwort erreichten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Die ACR50-Reaktion wurde so definiert, als ob die folgenden drei Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt wären: >=50 % Reduktion des TJC gegenüber dem Ausgangswert in 68 Gelenken (TJC68); >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SJC in 66 Gelenken (SJC66); >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Assessment of Pain (VAS), HAQ-DI und CRP.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72 eine ACR70-Antwort erreichten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Die ACR70-Reaktion wurde so definiert, als ob die folgenden drei Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt wären: >=70 % Reduktion des TJC gegenüber dem Ausgangswert in 68 Gelenken (TJC68); >=70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SJC in 66 Gelenken (SJC66); >=70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Assessment of Pain (VAS), HAQ-DI und CRP.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der Tender Joint Counts (TJC) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf der Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Insgesamt 28 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht, indem Druck auf die Gelenklinie ausgeübt oder die Gelenke durch ihre jeweiligen Bewegungsbereiche bewegt wurden.
Die Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht, indem Druck auf die Gelenklinie ausgeübt oder die Gelenke durch ihre jeweiligen Bewegungsbereiche bewegt wurden.
Empfindliche Fugen wurden in den entsprechenden Rahmen des Bewertungsblatts für die Anzahl empfindlicher Fugen mit Häkchen oder Kreuz gekennzeichnet.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Insgesamt wurden 28 Gelenke auf geschwollene Gelenke untersucht.
Geschwollene Gelenke wurden mit leeren Kreisen in den entsprechenden Rahmen des Bewertungsbogens für die Anzahl geschwollener Gelenke markiert.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers basierend auf dem VAS-Score bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Intensität und Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA) wurden vom Teilnehmer auf einem Bewertungsbogen angegeben. Die vom Teilnehmer gemeldeten Schmerz-/Krankheitsaktivitätsbewertungen wurden durch Anbringen einer Markierung auf einem horizontalen VAS von 100 Millimetern (mm) vorgenommen.
Vom Teilnehmer gemeldete Schmerzbeurteilungen durch Anbringen einer Markierung auf einem horizontalen 100-mm-VAS.
Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und 100 maximale Krankheitsaktivität (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) bedeutete.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers basierend auf dem VAS-Score bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer RA-Krankheitsaktivität bewertet und das Ergebnis auf dem Bewertungsbogen, den vom Teilnehmer gemeldeten Krankheitsaktivitätsbewertungen, durch Anbringen einer Markierung auf einem horizontalen 100-mm-VAS eingetragen.
Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und 100 maximale Krankheitsaktivität (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) bedeutete.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf dem VAS-Score bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mit dem horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet.
Der Arzt bewertete die RA-Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (keine Arthritis) und 100 maximale Krankheitsaktivität (maximale Arthritis) bedeutete.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der Grad der Behinderung wurde vom Teilnehmer mithilfe von HAQ-DI selbst bewertet. Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage von Aktivitäten, die ohne Hilfsmittel/Geräte möglich waren. 20-Frage
Mit dem Instrument wurde der Schwierigkeitsgrad bewertet, den die Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen hatte (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden mit 0 bewertet (keine Schwierigkeit angegeben). bis 3 (angezeigte Unfähigkeit, die Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet als: Summe der Domänenpunktzahlen und dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0–3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Daten Für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 wird gemäß der Re-Randomisierung der Teilnehmer in 4 Armen in Woche 12 berichtet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch ohne Teilnehmer, die mindestens erhalten haben 1 Dosis des Arzneimittels und hatte nach der 24.–72. Woche mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der CRP jedes Teilnehmers wurde im Rahmen biochemischer Bluttests gemessen.
Ein normaler CRP-Wert liegt unter (<) 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Ein Testergebnis, das einen CRP-Wert von mehr als 10 mg/dl zeigt, ist ein Zeichen für eine chronische Erkrankung.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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ESR waren eine Art Bluttest.
Zur Überwachung des Arthritis-Zustands wurde eine ESR verwendet.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der DAS28-Index war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und des ESR-Werts.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 10.
Ein DAS28-ESR-Score von 5,1 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert größer als (>) 3,2 und kleiner oder gleich (<=) 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität und Wert <= 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, Wert < 2,6 =Krankheitsremission.
Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der DAS28-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der DAS28-Index war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und des CRP-Werts.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 10.
Ein DAS28-CRP-Score von 4,1 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert >2,7 und <=4,1 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert <=2,7 = niedrige Krankheitsaktivität, Wert <2,3 = Krankheitsremission.
Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der SDAI-Werte (Simple Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der SDAI wurde aus der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 (Wertungsbereich 0–28), der Anzahl geschwollener Gelenke von 28 (Wertungsbereich 0–28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Wertungsbereich 0–10) und der Gesamtbewertung des Arztes berechnet Beurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores (Score-Bereich 0–10) und des CRP-Wertes (Score-Bereich 0–10).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 86.
SDAI-Score von 26 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert >11 und <=26 = mäßige Krankheitsaktivität und Wert <=11 = niedrige Krankheitsaktivität, Wert <=3,3 = Krankheitsremission.
Höhere Werte deuteten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Änderung der CDAI-Werte (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der CDAI wurde aus der Anzahl von 28 empfindlichen Gelenken (Wertungsbereich 0–28), der Anzahl geschwollener Gelenke von 28 (Wertungsbereich 0–28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Wertungsbereich 0–10) und der Gesamtbewertung des Arztes berechnet Beurteilung der Krankheitsaktivität (Score-Bereich 0–10).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 76.
CDAI-Score von 22 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert >10 und <=22 = mäßige Krankheitsaktivität, ein Wert <=10 = niedrige Krankheitsaktivität und ein Wert <=2,8 = Krankheitsremission.
Höhere Werte deuteten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase vom Ausgangswert bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch Ausgenommen sind die Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) Gute, mäßige oder keine Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bei jedem Besuch basierend auf NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der auf der 28-Gelenk-ESR-Antwort basierende Krankheitsaktivitätswert wurde verwendet, um die individuelle Reaktion als „keine“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität.
Gute Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28 <=3,2; Mäßige Responder: Änderung vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf <= 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28 <= 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28 > 5,1.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Anzahl der Teilnehmer mit einer guten, mäßigen oder keiner EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bei jedem Besuch basierend auf NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der auf 28-Gelenk-CRP-basierte EULAR-Reaktionskriterien basierende Krankheitsaktivitäts-Score wurde verwendet, um die individuelle Reaktion als „keine“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität.
Gute Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28 <=3,2; Mäßige Responder: Änderung vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf <= 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28 <= 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28 > 5,1.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine SDAI-Remission erreichten, basierend auf dem NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der SDAI wurde aus der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 (Wertungsbereich 0–28), der Anzahl geschwollener Gelenke von 28 (Wertungsbereich 0–28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Wertungsbereich 0–10) und der Gesamtbewertung des Arztes berechnet Beurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores (Score-Bereich 0–10) und des CRP-Wertes (Score-Bereich 0–10).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 86.
SDAI-Score von 86 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert >11 und <=26 = mäßige Krankheitsaktivität, ein Wert >=3,4 und <=11 = niedrige Krankheitsaktivität.
Höhere Werte deuteten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Die SDAI-Remission wurde als SDAI-Score <= 3,3 definiert.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der Re-Randomisierung der Teilnehmer in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase, jedoch ohne Teilnehmer, die erhalten haben mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments nach Woche 24 und mindestens 1 primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme nach Woche 24 bis Woche 72.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine CDAI-Remission erreichten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Der CDAI wurde aus der Anzahl von 28 empfindlichen Gelenken (Wertungsbereich 0–28), der Anzahl geschwollener Gelenke von 28 (Wertungsbereich 0–28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (Wertungsbereich 0–10) und dem Arzt berechnet globale Bewertung des Krankheitsaktivitäts-Scores (Score-Bereich 0–10).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 76.
CDAI-Score von 76 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert >10 und <=22 = mäßige Krankheitsaktivität, ein Wert >2,9 und <=10 = niedrige Krankheitsaktivität.
Höhere Werte deuteten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Die CDAI-Remission wurde als CDAI-Score <= 2,8 definiert.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine boolesche Remission erreichten, basierend auf dem NRI
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Das boolesche Remissionskriterium wurde wie folgt definiert: Zahl der empfindlichen Gelenke 68 <=1; Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 <=1; CRP <=1 mg/dl; und Krankheitsaktivitätsbewertungen VAS (mm) von Teilnehmern <=10.
Die Daten für die Kernbehandlungsphase von Woche 0 bis 10 werden entsprechend der erneuten Randomisierung des Teilnehmers in vier Armen in Woche 12 gemeldet. Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten für die Kernbehandlungsphase. jedoch mit Ausnahme der Teilnehmer, die nach Woche 24 mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und nach Woche 24 bis Woche 72 mindestens eine primäre Wirksamkeitsmessung nach der Einnahme hatten.
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Kernbehandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E6011-J081-202
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