Исследование фазы 2 E6011 у субъектов с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующих на биопрепараты
28 июля 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах участников с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующих на биологические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #4
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #5
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kochi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Toyama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Yotsukaido, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Ono, Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и <75 лет на момент информированного согласия
- Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. ≥12 недель до информированного согласия
- Получал лечение биологическими препаратами в утвержденных дозах и в течение ≥12 недель, но прекратил его до скрининга из-за неадекватного ответа
- Лечение биологическими препаратами в анамнезе должно быть ограничено двумя препаратами из числа адалимумаба, инфликсимаба, голимумаба, цертолизумаба пегола, этанерцепта, тоцилизумаба и абатацепта (включая биоаналоги).
- Представлено ≥6 болезненных суставов (из 68 суставов) и ≥6 опухших суставов (из 66 суставов) на этапах скрининга и наблюдения.
- Может продолжаться режим стабильной дозы метотрексата от 6 до 16 миллиграммов (мг) в неделю за 4 недели до начала исследуемого лечения до завершения фазы продления (или до прекращения исследования).
- Уровень С-реактивного белка (СРБ) ≥0,6 мг/дл (дл) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥28 миллиметров в час (мм/ч) на этапе скрининга
- Весит ≥30 кг (кг) и ≤100 кг на этапе скрининга
- Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании. Если участник моложе 20 лет, также письменное согласие законного представителя
- Был тщательно проинформирован об условиях участия в исследовании, способен понять и желает и может соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- Любой анамнез или осложнение воспалительного артрита, кроме ревматоидного артрита или синдрома Шегрена.
- Соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального статуса при РА класса IV на этапе скрининга.
- Получали препараты иммуноглобулина или продукты крови в течение 24 недель до начала исследуемого лечения.
- Получил живую вакцину в течение 12 недель до начала исследуемого лечения или планирует получить
- Доказательства клинически значимого заболевания (например, сердечного, респираторного, желудочно-кишечного или почечного заболевания), которое может повлиять на безопасность участника или повлиять на оценки исследования, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Осложнение неконтролируемых заболеваний, таких как острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт головного мозга или симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
- Тяжелая аллергия в анамнезе (шок или анафилактоидные симптомы)
- Злокачественная опухоль, лимфома, лейкемия или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или текущее клиническое состояние, за исключением карциномы кожи (эпителиальной карциномы или базально-клеточной карциномы) и карциномы шейки матки, которые были полностью иссечены и не имели метастазов или рецидивов в течение более 5 лет до получения информированного согласия.
- Иммунодефицит или история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, или заболевание, требующее введения антивирусных препаратов (например, опоясывающий герпес) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- История туберкулеза или текущее осложнение активного туберкулеза
- История клинически значимого васкулита
- Положительный результат теста на любой из следующих признаков на этапе скрининга: ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), поверхностные антитела вируса гепатита В (антитела HBs), антитела сердцевины вируса гепатита В (антитела HBc), дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В ( ДНК ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС), антитела к Т-лимфотрофному вирусу человека типа I (антитела к HTLV-1) или сифилис
- Положительный результат теста на туберкулез (тест QuantiFERON Tuberculosis Gold или тест T-SPOT Tuberculosis Test) на этапе скрининга
- Выводы, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки на этапе скрининга
- Неврологические признаки, такие как паралич, нарушение зрения или нарушение речи на этапе скрининга
- Продемонстрирован удлиненный интервал QTcF (формула коррекции Фридериции) (> 450 миллисекунд [мс]) при повторных исследованиях электрокардиограммы.
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность на этапе скрининга или наблюдения или кормящие грудью
Женщины детородного возраста, которые:
- Имели незащищенный половой акт в течение 30 дней до включения в исследование и не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], противозачаточный имплантата, орального контрацептива или иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
- В настоящее время воздерживаются от употребления алкоголя и не соглашаются использовать метод двойного барьера (как описано выше) или воздерживаться от сексуальной активности в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Использующие гормональные контрацептивы, но не принимающие стабильную дозу одного и того же гормонального противозачаточного продукта в течение по крайней мере 4 недель до дозирования и не согласные использовать тот же самый контрацептив во время исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
(ПРИМЕЧАНИЕ: Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе [аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины] или не были стерилизованы хирургическим путем [т.е. перевязка, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы]).
- Мужчины, которым не была проведена успешная вазэктомия (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши не соответствуют указанным выше критериям (т. е. не обладают детородным потенциалом или не практикуют высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата). Донорство спермы не допускается в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 28 дней (или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до получения информированного согласия.
- Лечился E6011 или любыми биологическими препаратами для использования при РА, которые не были одобрены
- Использование психотропного вещества в рекреационных целях, отличных от терапевтических
- Любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E6011 400 мг/E6011 200 мг
На этапе лечения (24 недели) участники будут получать E6011 по 400 мг на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недели, а затем будут получать E6011 по 200 мг каждые 2 недели между 12 неделями. и 22 двойным слепым методом.
Участники, завершившие оценку на 24-й неделе фазы лечения, перейдут к расширенной фазе (проводится до 104-й недели с начала исследуемого лечения), на которой они будут получать Е6011 в дозе 200 мг каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Е6011 400 мг/Е6011 400 мг
На этапе лечения (24 недели) участники будут получать E6011 по 400 мг на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недели, а затем будут получать E6011 по 400 мг каждые 2 недели между 12 и 22 неделями в двойным слепым способом.
Участники, завершившие оценку на 24-й неделе фазы лечения, перейдут к расширенной фазе (проводится до 104-й недели с начала исследуемого лечения), на которой они будут получать Е6011 в дозе 200 мг каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Плацебо/E6011 200 мг
На этапе лечения (24 недели) участники будут получать плацебо на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недели, а затем будут получать E6011 по 200 мг каждые 2 недели между 12 и 22 неделями в двойной дозе. -слепой способ.
Участники, завершившие оценку на 24-й неделе фазы лечения, перейдут к расширенной фазе (проводится до 104-й недели с начала исследуемого лечения), на которой они будут получать Е6011 в дозе 200 мг каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Плацебо/E6011 400 мг
На этапе лечения (24 недели) участники будут получать плацебо на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недели, а затем будут получать E6011 по 400 мг каждые 2 недели между 12 и 22 неделями в двойной дозе. -слепой способ.
Участники, завершившие оценку на 24-й неделе фазы лечения, перейдут к расширенной фазе (проводится до 104-й недели с начала исследуемого лечения), на которой они будут получать Е6011 в дозе 200 мг каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза лечения: процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на 12-й неделе на основе условного обозначения неответивших (NRI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ ACR20 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): больше или равно (>=) 20-процентное (%) снижение по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов (TJC) в 68 суставах (TJC68); >= 20% снижение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем в 66 суставах (SJC66); >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72 неделях на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 16, 20, 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Ответ ACR20 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем TJC в 68 суставах (TJC68); >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 66 суставах (SJC66); >= 20% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), HAQ-DI и CRP.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 16, 20, 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Процент участников, достигших ответа ACR50 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72 неделях на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Ответ ACR50 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем TJC в 68 суставах (TJC68); >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 66 суставах (SJC66); >= 50% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), HAQ-DI и CRP.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Процент участников, достигших ответа ACR70 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72 неделях на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Ответ ACR70 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): >=70% снижение по сравнению с исходным уровнем TJC в 68 суставах (TJC68); >=70% снижение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 66 суставах (SJC66); >=70% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), HAQ-DI и CRP.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных суставов (TJC) при каждом посещении на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
В общей сложности 28 суставов были исследованы на болезненность при надавливании на линию сустава или при перемещении суставов в соответствующих диапазонах движения.
Суставы проверяли на болезненность, оказывая давление на линию сустава или перемещая суставы в соответствующих диапазонах движений.
Нежные суставы были отмечены галочкой или крестиком в соответствующих рамках Листа оценки для подсчета нежных суставов.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
В общей сложности было обследовано 28 суставов на предмет припухлости суставов.
Опухшие суставы были отмечены незаштрихованными кружками в соответствующих рамках Листа оценки количества опухших суставов.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участником на основе оценки ВАШ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Интенсивность и тяжесть боли, связанной с ревматоидным артритом (РА), указывал участник в оценочном листе. Оценки активности боли/заболевания сообщались участником путем размещения отметки на 100-миллиметровой (мм) горизонтальной ВАШ.
Оценки боли, о которых сообщил участник, поставив отметку на 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие симптомов и отсутствие симптомов артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальную активность заболевания артритом).
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником на основе оценки ВАШ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Участников оценивали по их активности заболевания РА, и результат вносили в оценочный лист, оценки активности заболевания сообщали участники, ставя отметку на 100 мм горизонтальной ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие симптомов и отсутствие симптомов артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальную активность заболевания артритом).
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение шкалы общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на основе оценки ВАШ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Общая врачебная оценка активности заболевания регистрировалась с использованием 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ.
Врач оценивал активность заболевания РА у участников по шкале от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальный артрит).
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Степень инвалидности оценивалась участником самостоятельно с использованием HAQ-DI. Оценка проводилась на основе действий, которые он мог выполнять без каких-либо вспомогательных средств/устройств. 20 вопросов.
Инструмент оценивал степень трудности, с которой человек сталкивался при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, доставание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (указывается на неспособность выполнить задачу в этой области). Общий балл рассчитывается как сумма баллов по доменам и делится на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов: 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю неделю сообщается в соответствии с повторной рандомизацией участников в 4 группах на 12-й неделе. Данные, представленные для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, являются теми же данными для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получали по крайней мере 1 дозу лекарственного средства и по меньшей мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после недели 24-72.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение значений С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
СРБ каждого участника измеряли в рамках биохимических анализов крови.
Нормальное значение СРБ составляет менее (<) 10 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Результат теста, показывающий уровень СРБ выше 10 мг/дл, является признаком хронического заболевания.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение значений скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем при каждом визите на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
СОЭ были одним из видов анализа крови.
СОЭ использовали для мониторинга состояния артрита.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) — значения СОЭ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Индекс DAS28 представлял собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов, равное 28, количество опухших суставов, равное 28, общую оценку активности заболевания участниками и значение СОЭ.
Общий балл варьировался от 0 до 10.
Показатель DAS28-ESR 5,1 или выше = высокая активность заболевания, значение больше (>) 3,2 и меньше или равно (<=) 5,1 = умеренная активность заболевания и значение <= 3,2 = низкая активность заболевания, значение <2,6 = ремиссия заболевания.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение значений DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Индекс DAS28 представлял собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов, равное 28, количество опухших суставов, равное 28, общую оценку активности заболевания участниками и значение СРБ.
Общий балл варьировался от 0 до 10.
Показатель DAS28-CRP 4,1 или выше = высокая активность заболевания, значение >2,7 и <=4,1 = умеренная активность заболевания и значение <=2,7 = низкая активность заболевания, значение <2,3 = ремиссия заболевания.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений индекса активности простого заболевания (SDAI) при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
SDAI рассчитывался на основе количества болезненных суставов 28 (диапазон баллов 0–28), количества опухших суставов 28 (диапазон баллов 0–28), общей оценки активности заболевания участником (диапазон баллов 0–10), общего числа врачей. оценка активности заболевания (диапазон баллов от 0 до 10) и значения СРБ (диапазон баллов от 0 до 10).
Общий балл варьировался от 0 до 86.
Показатель SDAI 26 или выше = высокая активность заболевания, значение >11 и <=26 = умеренная активность заболевания и значение <=11 = низкая активность заболевания, значение <=3,3 = ремиссия заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений индекса активности клинического заболевания (CDAI) при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
CDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов 28 (диапазон баллов 0–28), количества опухших суставов 28 (диапазон баллов 0–28), общей оценки активности заболевания участниками (диапазон баллов 0–10) и общей оценки врача. оценка активности заболевания (диапазон баллов от 0 до 10).
Общий балл варьировался от 0 до 76.
Показатель CDAI 22 или выше = высокая активность заболевания, значение >10 и <=22 = умеренная активность заболевания, значение <=10 = низкая активность заболевания и значение <=2,8 = ремиссия заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Данные для основной фазы лечения с 0-й по 10-ю недели сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12-й неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы от исходного уровня до 24-й недели, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Основная фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Количество участников с Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR) Хороший, умеренный ответ или отсутствие ответа Использование DAS28-ESR при каждом визите на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Оценка активности заболевания, основанная на критериях ответа EULAR, основанных на подсчете СОЭ для 28 суставов, использовалась для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <=3,2; умеренно реагирующие: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до <=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Количество участников с хорошим, умеренным или нулевым ответом по EULAR с использованием DAS28-CRP при каждом визите на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Оценка активности заболевания, основанная на критериях ответа EULAR, основанных на подсчете СРБ для 28 суставов, использовалась для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <=3,2; умеренно реагирующие: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до <=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Процент участников, достигших ремиссии SDAI при каждом посещении на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
SDAI рассчитывался на основе количества болезненных суставов 28 (диапазон баллов 0–28), количества опухших суставов 28 (диапазон баллов 0–28), общей оценки активности заболевания участником (диапазон баллов 0–10), общего числа врачей. оценка активности заболевания (диапазон баллов от 0 до 10) и значения СРБ (диапазон баллов от 0 до 10).
Общий балл варьировался от 0 до 86.
Показатель SDAI 86 или выше = высокая активность заболевания, значение >11 и <=26 = умеренная активность заболевания, значение >=3,4 и <=11 = низкая активность заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI <=3,3.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, являются теми же данными для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получали не менее 1 дозы исследуемого препарата после 24-й недели и не менее 1 первичного измерения эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Процент участников, достигших ремиссии CDAI при каждом посещении на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
CDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов 28 (диапазон баллов 0–28), количества опухших суставов 28 (диапазон баллов 0–28), общей оценки активности заболевания участником (диапазон баллов 0–10) и данных врача. глобальная оценка активности болезни (диапазон баллов от 0 до 10).
Общий балл варьировался от 0 до 76.
Показатель CDAI 76 или выше = высокая активность заболевания, значение >10 и <=22 = умеренная активность заболевания, значение >2,9 и <=10 = низкая активность заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Ремиссия CDAI определялась как показатель CDAI <=2,8.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
|
Процент участников, достигших булевой ремиссии при каждом посещении на основе NRI
Временное ограничение: Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Булевы критерии ремиссии определялись следующим образом: количество болезненных суставов 68 <=1; количество опухших суставов 66 <= 1; СРБ <=1 мг/дл; и оценки активности заболевания по ВАШ (мм) участниками <=10.
Данные для основной фазы лечения с 0 по 10 неделю сообщаются в соответствии с повторной рандомизацией участников в четырех группах на 12 неделе. Данные, сообщаемые для дополнительной фазы со 2 по 24 неделю, представляют собой те же данные для основной фазы лечения, но исключая участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата после 24-й недели и прошли по крайней мере 1 первичное измерение эффективности после введения дозы после 24-й недели до 72-й недели.
|
Фаза основного лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6011-J081-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .