Vaiheen 2 tutkimus E6011:stä potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka eivät reagoi riittävästi biologisiin lääkkeisiin
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus nivelreumapotilailla, jotka eivät reagoineet riittävästi biologisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #4
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #5
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kochi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Toyama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Yotsukaido, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Ono, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja <75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Diagnoosin nivelreuma (RA) vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) tai 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan ≥12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
- Sai biologista hoitoa hyväksytyllä annoksella ja antoa ≥12 viikon ajan, mutta keskeytti sen ennen seulontaa riittämättömän vasteen vuoksi
- Biologinen hoito tulee rajoittaa kahteen aineeseen: adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegol, etanersepti, tosilitsumabi ja abatasepti (mukaan lukien biosimilarit)
- Esiintyi ≥6 arkoja niveliä (68 nivelestä) ja ≥6 turvonnutta niveltä (66 nivelestä) seulonta- ja tarkkailuvaiheessa
- Voidaan jatkaa metotreksaatin vakaata annostusta 6-16 milligrammalla (mg)/viikko 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista jatkovaiheen loppuun asti (tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ≥0,6 mg/desilitra (dL) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥28 millimetriä tunnissa (mm/h) seulontavaiheessa
- Painaa ≥30 kilogrammaa (kg) ja ≤100 kg seulontavaiheessa
- On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos osallistuja on alle 20-vuotias, myös laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen suostumus
- Hänelle on kerrottu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, hän pystyy ymmärtämään ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai komplikaatio kuin nivelreuma tai Sjogrenin oireyhtymä
- Täyttää ACR 1991:n tarkistetut kriteerit globaalin toiminnallisen tilan luokittelulle RA Class IV:ssä seulontavaiheessa
- Sai immunoglobuliinivalmisteita tai verituotteita 24 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunnittelee saavansa
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus), joka voi tutkijan tai osatutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Hallitsemattomien sairauksien komplikaatio, kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti tai oireinen aivoverenvuoto
- Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet)
- Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden historia tai nykyinen kliininen tila, paitsi ihokarsinooma (epiteelisyövän tai tyvisolusyöpä) ja kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu kokonaan pois ja ilman etäpesäkkeitä tai uusiutumista yli 5 vuotta ennen ilmoitettua suostumusta
- Immuunikato tai aiempi HIV-infektio
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien antoa tai sairaus, joka vaatii viruslääkkeiden antamista (esim. herpes zoster) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio
- Kliinisesti tärkeä vaskuliitti historia
- Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista seulontavaiheessa: HIV, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pinta-vasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBc-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo ( HBV-DNA), hepatiitti C-viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine), ihmisen T-lymfotrofisen viruksen tyypin I vasta-aine (HTLV-1-vasta-aine) tai kuppa
- Positiivinen tuberkuloositesti (QuantiFERON Tuberculosis Gold Test tai T-SPOT Tuberculosis Test) seulontavaiheessa
- Löydökset, jotka viittaavat tuberkuloosihistoriaan rintakehän röntgenkuvassa seulontavaiheessa
- Neurologiset löydökset, kuten halvaus, näkövamma tai kielihäiriö seulontavaiheessa
- Osoitettu pidentynyt QTcF (Friderician korjauskaava) -väli (>450 millisekuntia [ms]) toistuvissa EKG-tutkimuksissa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonta- tai tarkkailuvaiheessa tai jotka imettävät
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
- Ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä], ehkäisyväline implantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisesteen menetelmää (kuten yllä on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta eivät käytä vakaata annosta samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikkoa ennen antoa ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
(HUOMAA: Kaikkia naisia pidetään hedelmällisessä iässä olevina, elleivät he ole postmenopausaalisilla [amenorreailla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä] tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti [eli molemminpuolinen munanjohdin ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua]).
- Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän sisällä (tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoitettua suostumusta
- On käsitelty E6011:llä tai millä tahansa biologisella lääkkeellä käytettäväksi nivelreumassa, jota ei ole hyväksytty
- Psykotrooppisten aineen käyttö muuhun virkistystarkoitukseen kuin terapeuttiseen tarkoitukseen
- Mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E6011 400 mg/E6011 200 mg
Hoitovaiheessa (24 viikkoa) osallistujat saavat E6011:tä 400 milligrammaa (mg) viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 10 asti, minkä jälkeen he saavat E6011 200 mg joka 2. viikko viikkojen 12 välillä. ja 22 kaksoissokkoutettuna.
Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit hoitovaiheen viikolla 24, siirtyvät jatkovaiheeseen (joka suoritetaan viikolle 104 asti tutkimushoidon alusta), jossa he saavat avoimesti E6011 200 mg joka 2. viikko viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: E6011 400 mg/E6011 400 mg
Hoitovaiheessa (24 viikkoa) osallistujat saavat E6011 400 mg viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen joka 2. viikko viikkoon 10 asti, minkä jälkeen he saavat E6011 400 mg joka 2. viikko viikkojen 12 ja 22 välillä kaksoissokkoutetulla tavalla.
Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit hoitovaiheen viikolla 24, siirtyvät jatkovaiheeseen (joka suoritetaan viikolle 104 asti tutkimushoidon alusta), jossa he saavat avoimesti E6011 200 mg joka 2. viikko viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: Placebo/E6011 200 mg
Hoitovaiheessa (24 viikkoa) osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 10 asti, minkä jälkeen he saavat E6011 200 mg 2 viikon välein viikkojen 12 ja 22 välillä kaksoisannoksena. - sokea tapa.
Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit hoitovaiheen viikolla 24, siirtyvät jatkovaiheeseen (joka suoritetaan viikolle 104 asti tutkimushoidon alusta), jossa he saavat avoimesti E6011 200 mg joka 2. viikko viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: Placebo/E6011 400 mg
Hoitovaiheessa (24 viikkoa) osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen joka 2. viikko viikkoon 10 asti, minkä jälkeen he saavat E6011 400 mg joka 2. viikko viikkojen 12 ja 22 välillä kaksoisannoksena. - sokea tapa.
Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit hoitovaiheen viikolla 24, siirtyvät jatkovaiheeseen (joka suoritetaan viikolle 104 asti tutkimushoidon alusta), jossa he saavat avoimesti E6011 200 mg joka 2. viikko viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perushoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vasteen viikolla 12 perustuen reagoimattomaan imputaatioon (NRI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste määriteltiin ikään kuin seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: Suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) arvojen nivelten lukumäärän (TJC) lasku lähtötasosta 68 nivelessä (TJC68); >=20 %:n lasku lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (SJC) 66 nivelessä (SJC66); >=20 %:n alennus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (VAS), osallistujan kipuarviointi (VAS), Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72 NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 16, 20, 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
ACR20-vaste määriteltiin, jos seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: >=20 %:n lasku lähtötasosta TJC:ssä 68 nivelessä (TJC68); >=20 %:n lasku lähtötasosta SJC:ssä 66 nivelessä (SJC66); >=20 %:n alennus lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS), osallistujan kipuarvio (VAS), HAQ-DI ja CRP.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 16, 20, 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja NRI 72 perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
ACR50-vaste määriteltiin ikään kuin seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: >=50 %:n lasku lähtötasosta TJC:ssä 68 nivelessä (TJC68); >=50 %:n lasku lähtötasosta SJC:ssä 66 nivelessä (SJC66); >=50 %:n vähennys lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS), osallistujan kipuarvio (VAS), HAQ-DI ja CRP.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja N 72:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
ACR70-vaste määriteltiin ikään kuin seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: >=70 %:n lasku lähtötasosta TJC:ssä 68 nivelessä (TJC68); >=70 %:n lasku lähtötasosta SJC:ssä 66 nivelessä (SJC66); >=70 %:n lasku lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS), osallistujan kipuarvio (VAS), HAQ-DI ja CRP.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa (TJC) jokaisella käynnillä perustuen viimeiseen välitettyyn havaintoon (LOCF)
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Yhteensä 28 nivelen arkuutta tutkittiin kohdistamalla painetta nivellinjaan tai liikuttamalla niveliä vastaavien liikealueidensa läpi.
Nivelten arkuus tutkittiin kohdistamalla painetta nivellinjaan tai liikuttamalla niveliä vastaavien liikealueidensa läpi.
Tarjousliitokset merkittiin rastilla tai ristillä tarjousliitosmäärien arviointilomakkeen vastaaviin kehyksiin.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Yhteensä 28 niveltä tutkittiin turvonneiden nivelten varalta.
Turvonneet nivelet merkittiin avoimilla ympyröillä vastaaviin turvonneiden nivelten arviointilomakkeen kehyksiin.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa VAS-pisteiden perusteella jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Osallistuja osoitti nivelreumaan (RA) liittyvän kivun intensiteetin ja vakavuuden tulosarkille, osallistujan raportoimat kivun/taudin aktiivisuuden arvioinnit asettamalla merkin 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaiseen VAS:iin.
Osallistujan raportoimat kivunarvioinnit asettamalla merkinnän 100 mm vaakasuoraan VAS:iin.
Asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, ettei tautiaktiivisuutta ole (oireeton eikä niveltulehduksen oireita) ja 100 osoitti maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus).
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa VAS-pisteiden perusteella jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Osallistujat arvioitiin heidän RA:n tautiaktiivisuutensa perusteella, ja tulokset kirjattiin pisteytyssivulle, osallistujan raportoimat taudin aktiivisuusarviot asettamalla merkintä 100 mm:n vaakasuoraan VAS:iin.
Asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, ettei tautiaktiivisuutta ole (oireeton eikä niveltulehduksen oireita) ja 100 osoitti maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus).
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuusasteikossa, joka perustuu VAS-pisteisiin jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää.
Lääkäri arvioi osallistujan nivelreumataudin aktiivisuuden asteikolla 0-100 mm, jossa 0 osoitti, että taudin aktiivisuus ei ole (ei niveltulehdusta) ja 100 merkitsi maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehdus).
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Osallistuja arvioi vammaisuuden asteen itse HAQ-DI:n avulla.Arviointi tehtiin toimintojen perusteella, jotka pystyivät ilman apuvälineitä/laitteita.20-kysymys
instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, tavoittaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: verkkotunnuspisteiden summa ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus. Perushoitovaiheelle viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujien uudelleen satunnaistamisen mukaan neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään 1 lääkeannos ja vähintään 1 annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24-72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Jokaisen osallistujan CRP mitattiin osana veren biokemiallisia testejä.
Normaali CRP-arvo on alle (<) 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Testitulos, joka osoittaa CRP-tason yli 10 mg/dl, on merkki kroonisesta sairaudesta.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
ESR oli eräänlainen verikoe.
ESR:ää käytettiin niveltulehduksen tilan seurantaan.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-ESR-arvot jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
DAS28-indeksi oli yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja ESR-arvo.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-10.
DAS28-ESR-pistemäärä 5,1 tai enemmän = korkea sairauden aktiivisuus, arvo suurempi kuin (>) 3,2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja arvo <=3,2 = alhainen sairauden aktiivisuus, arvo <2,6 = taudin remissio.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
DAS28-indeksi oli yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja CRP-arvo.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-10.
DAS28-CRP-pistemäärä 4,1 tai enemmän = korkea taudin aktiivisuus, arvo >2,7 ja <=4,1 = keskivaikea sairauden aktiivisuus ja arvo <=2,7 = alhainen taudin aktiivisuus, arvo <2,3 = taudin remissio.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaisten tautien aktiivisuusindeksin (SDAI) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
SDAI laskettiin aroista nivelistä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), turvonneiden nivelten määrästä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (pisteet vaihteluväli 0-10), lääkärin kokonaismäärästä. taudin aktiivisuuspisteiden arviointi (pistemääräalue 0-10) ja CRP-arvo (pistealue 0-10).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-86.
SDAI-pistemäärä 26 tai enemmän = korkea sairauden aktiivisuus, arvo >11 ja <=26 = keskivaikea sairauden aktiivisuus ja arvo <=11 = alhainen taudin aktiivisuus, arvo <=3,3 = taudin remissio.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
CDAI laskettiin arkojen nivelten määrästä 28 (pistemääräalue 0-28), turvonneiden nivelten määrästä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (pistemääräalue 0-10) ja lääkärin kokonaismäärästä. taudin aktiivisuuden arviointi (pistemäärä 0-10).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76.
CDAI-pistemäärä 22 tai enemmän = korkea sairauden aktiivisuus, arvo >10 ja <=22 = keskivaikea sairauden aktiivisuus, arvo <=10 = alhainen taudin aktiivisuus ja arvo <=2,8 = taudin remissio.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Euroopan reumaliiton (EULAR) hyvä, kohtalainen tai ei vastausta käyttämällä DAS28-ESR:ää kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen Count-ESR-pohjaisiin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötilanteesta >1,2 DAS28:lla <=3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon <=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon <=1,2 DAS28:lla <=5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta <=0,6 tai muutos lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28:lla >5,1.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EULAR hyvä, kohtalainen tai ei vastausta käyttämällä DAS28-CRP:tä kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen Count-CRP-pohjaisiin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötilanteesta >1,2 DAS28:lla <=3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon <=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon <=1,2 DAS28:lla <=5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta <=0,6 tai muutos lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28:lla >5,1.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SDAI-remission kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
SDAI laskettiin aroista nivelistä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), turvonneiden nivelten määrästä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (pisteet vaihteluväli 0-10), lääkärin kokonaismäärästä. taudin aktiivisuuspisteiden arviointi (pistemääräalue 0-10) ja CRP-arvo (pistealue 0-10).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-86.
SDAI-pistemäärä 86 tai enemmän = korkea tautiaktiivisuus, arvo >11 ja <=26 = kohtalainen sairauden aktiivisuus, arvo >=3,4 ja <=11 = alhainen taudin aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
SDAI-remissio määriteltiin SDAI-pisteeksi <=3,3.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaan neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot perushoitovaiheesta, mutta eivät sisällä osallistujia, jotka saivat vähintään 1 annos tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja vähintään yksi annoksen jälkeinen primaarinen tehokkuusmittaus viikon 24 - 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI-remission kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
CDAI laskettiin arkojen nivelten määrästä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), turvonneiden nivelten määrästä 28 (pisteet vaihteluväli 0-28), osallistujan yleisarviosta sairauden aktiivisuudesta (pisteet vaihteluväli 0-10) ja lääkärin perusteella. taudin aktiivisuuspisteiden kokonaisarvio (pistemäärä 0-10).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76.
CDAI-pistemäärä 76 tai enemmän = korkea tautiaktiivisuus, arvo >10 ja <=22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus, arvo >2,9 ja <=10 = alhainen taudin aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <=2,8.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Boolen remission kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Boolen palautuskriteerit määriteltiin seuraavasti: tarjousliitoksen määrä 68 <=1; turvonneiden nivelten määrä 66 <=1; CRP <=1 mg/dl; ja taudin aktiivisuuden arvioinnit VAS (mm) osallistujilta <=10.
Tiedot perushoitovaiheesta viikoilta 0-10 raportoidaan osallistujan uudelleen satunnaistamisen mukaisesti neljässä haarassa viikolla 12. Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta viikosta 2 viikolle 24, ovat samat tiedot ydinhoitovaiheesta, mutta pois lukien osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä viikon 24 jälkeen ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ensisijainen tehokkuusmittaus viikon 24 ja 72 jälkeen.
|
Perushoitovaihe: viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6011-J081-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .