En fase 2-studie av E6011 hos personer med revmatoid artritt som ikke reagerer tilstrekkelig på biologiske stoffer
28. juli 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-sammenligningsstudie i revmatoid artritt-deltakere som ikke responderer tilstrekkelig på biologiske legemidler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #4
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #5
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kochi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Yotsukaido, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Ono, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og <75 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
- Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) under 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier ≥12 uker før informert samtykke
- Fikk biologisk behandling under godkjent dosering og administrering i ≥12 uker, men avbrøt den før screening på grunn av utilstrekkelig respons
- Historie med biologisk behandling bør begrenses til 2 midler blant adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, tocilizumab og abatacept (inkludert biosimilarer)
- Presentert ≥6 ømme ledd (av 68 ledd) og ≥6 hovne ledd (av 66 ledd) i screenings- og observasjonsfasen
- Kan fortsette stabilt doseregime av metotreksat ved 6 til 16 milligram (mg)/uke fra 4 uker før studiebehandlingen starter til fullføring av utvidelsesfasen (eller til studiens seponering)
- C-reaktivt protein (CRP) nivå ≥0,6 mg/desiliter (dL) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥28 millimeter per time (mm/time) i screeningfasen
- Veier ≥30 kg (kg) og ≤100 kg i screeningfasen
- Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien. Hvis en deltaker er under 20 år, også samtykket skriftlig av en juridisk akseptabel representant
- Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, er i stand til å forstå og er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller komplikasjon av inflammatorisk leddgikt annet enn RA eller Sjögrens syndrom
- Oppfyller ACR 1991 reviderte kriterier for klassifisering av global funksjonsstatus i RA klasse IV i screeningfasen
- Fikk immunglobulinpreparater eller blodprodukter innen 24 uker før studiebehandlingen startet
- Fikk en levende vaksine innen 12 uker før oppstart av studiebehandlingen, eller planlegger å motta
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal eller nyresykdom) som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Komplikasjon av ukontrollerte lidelser som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt eller symptomatisk intracerebral blødning
- Anamnese med alvorlig allergi (sjokk eller anafylaktoide symptomer)
- Anamnese eller nåværende klinisk tilstand med ondartet svulst, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom, bortsett fra hudkarsinom (epitelkarsinom eller basalcellekarsinom) og livmorhalskarsinom som er fullstendig skåret ut og uten metastaser eller tilbakefall i mer enn 5 år før informert samtykke
- Immunsvikt eller historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika eller sykdom som krever administrering av antivirusmedisiner (f.eks. herpes zoster) innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen
- Historie med tuberkulose eller nåværende komplikasjon av aktiv tuberkulose
- Historie om klinisk viktig vaskulitt
- Testet positivt for noen av følgende i screeningfasen: HIV, hepatitt B virus overflateantigen (HBs antigen), hepatitt B virus overflate antistoff (HBs antistoff), hepatitt B virus kjerne antistoff (HBc antistoff), hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre ( HBV DNA), hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistoff (HTLV-1-antistoff) eller syfilis
- Positiv i tuberkulosetest (QuantiFERON Tuberculosis Gold Test eller T-SPOT tuberkulosetest) i screeningfasen
- Funn som indikerer en historie med tuberkulose på røntgen av thorax i screeningsfasen
- Nevrologiske funn som lammelse, synshemming eller språklidelse i screeningfasen
- Påvist forlenget QTcF (Fridericia's Correction Formula) intervall (>450 millisekunder [ms]) i gjentatte elektrokardiogramundersøkelser
- Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest i screening- eller observasjonsfasen eller som ammer
Kvinner i fertil alder som:
- Hadde ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med sæddrepende middel], et prevensjonsmiddel implantat, et oralt prevensjonsmiddel, eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
- Er for tiden avholdende, og godtar ikke å bruke en dobbeltbarrieremetode (som beskrevet ovenfor) eller avstå fra å være seksuelt aktiv i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamenter
- Bruker hormonelle prevensjonsmidler, men er ikke på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og som ikke godtar å bruke samme prevensjonsmiddel under studien eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
(MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale [amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak] eller har blitt sterilisert kirurgisk [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering]).
- Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere oppfyller ikke kriteriene ovenfor (dvs. ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Planlagt operasjon under studien
- For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager (eller 5× halveringstiden, avhengig av hva som er lengst) før informert samtykke
- Har blitt behandlet med E6011 eller andre biologiske midler for bruk ved RA som ikke er godkjent
- Bruk av et psykotropt middel som et annet rekreasjonsformål enn terapeutisk formål
- Enhver historie med en medisinsk tilstand eller en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E6011 400 mg/E6011 200 mg
I behandlingsfasen (24 uker) vil deltakerne motta E6011 400 milligram (mg) i uke 0, 1 og 2, og deretter annenhver uke frem til uke 10, og vil da motta E6011 200 mg annenhver uke mellom uke 12 og 22 på en dobbeltblind måte.
Deltakere som fullfører evalueringer i uke 24 av behandlingsfasen vil gå inn i utvidelsesfasen (gjennomført frem til uke 104 fra starten av studiebehandlingen), der de vil motta åpen E6011 200 mg annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: E6011 400 mg/E6011 400 mg
I behandlingsfasen (24 uker) vil deltakerne motta E6011 400 mg i uke 0, 1 og 2, og deretter annenhver uke frem til uke 10, og vil deretter motta E6011 400 mg annenhver uke mellom uke 12 og 22 i en dobbeltblind måte.
Deltakere som fullfører evalueringer i uke 24 av behandlingsfasen vil gå inn i utvidelsesfasen (gjennomført frem til uke 104 fra starten av studiebehandlingen), der de vil motta åpen E6011 200 mg annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: Placebo/E6011 200 mg
I behandlingsfasen (24 uker) vil deltakerne motta placebo i uke 0, 1 og 2, og deretter hver 2. uke frem til uke 10, og vil deretter motta E6011 200 mg annenhver uke mellom uke 12 og 22 i en dobbel -blind måte.
Deltakere som fullfører evalueringer i uke 24 av behandlingsfasen vil gå inn i utvidelsesfasen (gjennomført frem til uke 104 fra starten av studiebehandlingen), der de vil motta åpen E6011 200 mg annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: Placebo/E6011 400 mg
I behandlingsfasen (24 uker) vil deltakerne motta placebo i uke 0, 1 og 2, og deretter hver 2. uke frem til uke 10, og vil deretter motta E6011 400 mg annenhver uke mellom uke 12 og 22 i en dobbel -blind måte.
Deltakere som fullfører evalueringer i uke 24 av behandlingsfasen vil gå inn i utvidelsesfasen (gjennomført frem til uke 104 fra starten av studiebehandlingen), der de vil motta åpen E6011 200 mg annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernebehandlingsfase: prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 respons ved uke 12 basert på ikke-responder imputasjon (NRI)
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: Større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) reduksjon fra baseline i antall ømme ledd (TJC) i 68 ledd (TJC68); >=20 % reduksjon fra baseline i antall hovne ledd (SJC) i 66 ledd (SJC66); >=20 % reduksjon fra baseline i minst 3 av de følgende 5 vurderingene: Physician's Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala [VAS]), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Participant's Assessment of Pain (VAS), Health Assessment Questionnaire funksjonshemming indeks (HAQ-DI), og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR20-respons ved uke 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72 basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 16, 20, 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
ACR20-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: >=20 % reduksjon fra baseline i TJC i 68 ledd (TJC68); >=20 % reduksjon fra baseline i SJC i 66 ledd (SJC66); >=20 % reduksjon fra baseline i minst 3 av de følgende 5 vurderingene: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers vurdering av smerte (VAS), HAQ-DI, og CRP.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 16, 20, 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR50-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72 basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
ACR50-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: >=50 % reduksjon fra baseline i TJC i 68 ledd (TJC68); >=50 % reduksjon fra baseline i SJC i 66 ledd (SJC66); >=50 % reduksjon fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers vurdering av smerte (VAS), HAQ-DI, og CRP.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR70-respons ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72 basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
ACR70-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: >=70 % reduksjon fra baseline i TJC i 68 ledd (TJC68); >=70 % reduksjon fra baseline i SJC i 66 ledd (SJC66); >=70 % reduksjon fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers vurdering av smerte (VAS), HAQ-DI, og CRP.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i Tender Joint Counts (TJC) ved hvert besøk basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Totalt 28 ledd ble undersøkt for ømhet ved å påføre trykk på leddlinjen eller ved å flytte leddene gjennom deres respektive bevegelsesområder.
Leddene ble undersøkt for ømhet ved å påføre trykk på leddlinjen eller ved å bevege leddene gjennom deres respektive bevegelsesområder.
Anbudsskjøter ble markert med hake eller kryss i tilsvarende rammer i vurderingsskjemaet for anbudsskjøttellinger.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i swollen leddtellinger (SJC) ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Totalt 28 ledd ble undersøkt for hovne ledd.
Hovne ledd ble markert med åpne sirkler i tilsvarende rammer i vurderingsarket for hovne leddtellinger.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte basert på VAS-poengsum ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Intensitet og alvorlighetsgrad av smerte assosiert med revmatoid artritt (RA) ble indikert av deltakeren på et resultatark, vurderinger av smerte/sykdomsaktivitet rapportert av deltakeren, ved å sette et merke på et 100 millimeter (mm) horisontalt VAS.
Smertevurderinger rapportert av deltakeren, ved å sette et merke på en 100 mm horisontal VAS.
Skalaen varierte fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal artrittsykdomsaktivitet).
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på VAS-poengsum ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Deltakerne ble evaluert på deres sykdomsaktivitet av RA, og la inn resultatet på resultatarket, sykdomsaktivitetsvurderinger rapportert av deltakeren, ved å sette et merke på en 100 mm horisontal VAS.
Skalaen varierte fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal artrittsykdomsaktivitet).
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale Basert på VAS-score ved hvert besøk Basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
The Physician's Global Assessment of Disease Activity ble registrert ved bruk av 100 mm horisontal VAS.
Legen vurderte deltakerens RA-sykdomsaktivitet på en skala fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (ingen leddgikt) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal leddgikt).
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Graden av funksjonshemming ble selvevaluert av deltakeren ved hjelp av HAQ-DI. Vurdering ble gjort basert på aktiviteter som kunne uten hjelpemidler/utstyr.20-spørsmål
instrumentvurdert vanskelighetsgrad personen hadde med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripende og dagliglivets aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0 (indikerte ingen vanskeligheter) til 3(indikert manglende evne til å utføre oppgave i det området).Total poengsum beregnet som: summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.Totalt mulig poengsumsområde:0-3 hvor 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.Data for Core Treatment Phase fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltaker-re-randomisering i 4 armer ved uke 12. Data rapportert for Extension Phase fra baseline til uke 24, er samme data for Core Treatment Phase, men ekskludert deltakere som mottok minst 1 dose medikament og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24-72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
CRP for hver deltaker ble målt som en del av biokjemiske blodprøver.
En normal CRP-verdi er mindre enn (<) 10 milligram per desiliter (mg/dL).
Et testresultat som viser et CRP-nivå større enn 10 mg/dL er et tegn på kronisk sykdom.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
ESR var en type blodprøver.
En ESR ble brukt for å overvåke leddgikttilstanden.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)-ESR-verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
DAS28-indeksen var en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og ESR-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-10.
En DAS28-ESR-score på 5,1 eller høyere=høy sykdomsaktivitet, en verdi større enn (>) 3,2 og mindre enn eller lik (<=) 5,1=moderat sykdomsaktivitet og verdi <=3,2=lav sykdomsaktivitet, verdi <2,6 =sykdomsremisjon.
En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP-verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
DAS28-indeksen var en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-10.
En DAS28-CRP-score på 4,1 eller høyere=høy sykdomsaktivitet, en verdi >2,7 og <=4,1=moderat sykdomsaktivitet og en verdi <=2,7=lav sykdomsaktivitet, verdi <2,3=sykdomsremisjon.
En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI)-verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
SDAI ble beregnet fra antall ømme ledd på 28 (poengområde som 0-28), antall hovne ledd på 28 (poengområde som 0-28), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengområde som 0-10), lege globalt vurdering av sykdomsaktivitetsscore (skåreområde som 0-10), og CRP-verdi (scoreområde som 0-10).
Totalscore varierte mellom 0-86.
SDAI-score på 26 eller høyere=høy sykdomsaktivitet, en verdi >11 og <=26=moderat sykdomsaktivitet og verdi <=11=lav sykdomsaktivitet, verdi <=3,3=sykdomsremisjon.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
CDAI ble beregnet fra antall ømme ledd på 28 (poengområde som 0-28), antall hovne ledd på 28 (poengområde som 0-28), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengområde som 0-10) og lege globalt vurdering av sykdomsaktivitet (poengområde som 0-10).
Totalscore varierte mellom 0-76.
CDAI-score på 22 eller høyere=høy sykdomsaktivitet, en verdi >10 og <=22=moderat sykdomsaktivitet, en verdi <=10=lav sykdomsaktivitet og en verdi <=2,8=sykdomsremisjon.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som fikk minst 1 dose studiemedisin etter uke 24 og hadde minst 1 primær effektmåling etter uke etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Antall deltakere med en europeisk liga mot revmatisme (EULAR) god, moderat eller ingen respons ved å bruke DAS28-ESR ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Sykdomsaktivitetspoeng Basert på 28-ledds Count-ESR-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1.2 med DAS28 >3.2 til <=5.1 eller endre fra baseline >0.6 til <=1.2 med DAS28 <=5.1; non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28 >5.1.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Antall deltakere med en EULAR god, moderat eller ingen respons ved å bruke DAS28-CRP ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Sykdomsaktivitetspoeng Basert på 28-ledds Count-CRP-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1.2 med DAS28 >3.2 til <=5.1 eller endre fra baseline >0.6 til <=1.2 med DAS28 <=5.1; non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28 >5.1.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde SDAI-remisjon ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
SDAI ble beregnet fra antall ømme ledd på 28 (poengområde som 0-28), antall hovne ledd på 28 (poengområde som 0-28), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengområde som 0-10), lege globalt vurdering av sykdomsaktivitetsscore (skåreområde som 0-10), og CRP-verdi (scoreområde som 0-10).
Totalscore varierte mellom 0-86.
SDAI-score på 86 eller høyere=høy sykdomsaktivitet, en verdi >11 og <=26=moderat sykdomsaktivitet, en verdi >=3,4 og <=11=lav sykdomsaktivitet.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score <=3,3.
Data for kjernebehandlingsfase fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfase fra uke 2 til uke 24, er samme data for kjernebehandlingsfase, men ekskludert deltakere som mottok minst 1 dose av studiemedikamentet etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde CDAI-remisjon ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
CDAI ble beregnet fra antall ømme ledd på 28 (poengområde som 0-28), antall hovne ledd på 28 (poengområde som 0-28), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengområde som 0-10) og lege global vurdering av sykdomsaktivitetsscore (poengområde som 0-10).
Totalscore varierte mellom 0-76.
CDAI-score på 76 eller høyere=høy sykdomsaktivitet, en verdi >10 og <=22=moderat sykdomsaktivitet, en verdi >2,9 og <=10=lav sykdomsaktivitet.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-remisjon ble definert som CDAI-score <=2,8.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde boolsk remisjon ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Boolske remisjonskriterier ble definert som: anbudsleddantall 68 <=1; hovne leddantall 66 <=1; CRP <=1 mg/dL; og sykdomsaktivitetsvurderinger VAS (mm) av deltakere <=10.
Data for kjernebehandlingsfasen fra uke 0-10 rapporteres i henhold til deltakerens re-randomisering i fire armer ved uke 12. Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24, er de samme dataene for kjernebehandlingsfasen, men ekskluderer deltakerne som mottok minst 1 dose studiemedikament etter uke 24 og hadde minst 1 postdose primær effektmåling etter uke 24 til uke 72.
|
Kjernebehandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6011-J081-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .