Um estudo de fase 2 de E6011 em indivíduos com artrite reumatóide respondendo inadequadamente a produtos biológicos
28 de julho de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de comparação de grupos paralelos em participantes com artrite reumatoide respondendo inadequadamente a produtos biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukui, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #4
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #5
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Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kochi, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Oita, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Toyama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Yotsukaido, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki, Gunma, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Hyogo
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Kato, Hyogo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ono, Hyogo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ota, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e <75 anos no momento do consentimento informado
- Diagnosticado com artrite reumatoide (AR) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou 2010 do ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) ≥12 semanas antes do consentimento informado
- Recebeu tratamento biológico sob dosagem e administração aprovadas por ≥12 semanas, mas o interrompeu antes da triagem devido à resposta inadequada
- Histórico de tratamento biológico deve ser limitado a 2 agentes entre adalimumabe, infliximabe, golimumabe, certolizumabe pegol, etanercepte, tocilizumabe e abatacepte (incluindo biossimilares)
- Apresentou ≥6 articulações doloridas (de 68 articulações) e ≥6 articulações inchadas (de 66 articulações) nas fases de triagem e observação
- Pode continuar o regime de dose estável de metotrexato em 6 a 16 miligramas (mg)/semana de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo até a conclusão da Fase de Extensão (ou até a descontinuação do estudo)
- Nível de proteína C reativa (PCR) ≥0,6 mg/decilitro (dL) ou velocidade de hemossedimentação (ESR) ≥28 milímetros por hora (mm/h) na Fase de Triagem
- Pesa ≥30 quilos (kg) e ≤100 kg na Fase de Triagem
- Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo. Se um participante for menor de 20 anos, também consentido, por escrito por um representante legalmente aceitável
- Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo, é capaz de entender e está disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou complicação de doença artrítica inflamatória que não seja AR ou síndrome de Sjögren
- Atende aos critérios revisados de 1991 da ACR para a classificação do estado funcional global na classe IV da AR na fase de triagem
- Recebeu preparações de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 24 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou está planejando receber
- Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal ou renal) que pode afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
- Complicação de distúrbios não controlados, como infarto agudo do miocárdio, angina instável, infarto cerebral ou hemorragia intracerebral sintomática
- História de alergia grave (choque ou sintomas anafilactóides)
- História ou condição clínica atual de tumor maligno, linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa, exceto carcinoma de pele (carcinoma epitelial ou carcinoma basocelular) e carcinoma cervical que foi completamente extirpado e sem metástase ou recorrência por mais de 5 anos antes do consentimento informado
- Imunodeficiência ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção que requer hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos ou doença que requer administração de medicamentos antivírus (por exemplo, herpes zoster) dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- História de tuberculose ou complicação atual de tuberculose ativa
- História de vasculite clinicamente importante
- Testado positivo para qualquer um dos seguintes na Fase de Triagem: HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), anticorpo central do vírus da hepatite B (anticorpo HBc), ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B ( DNA do HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo do HCV), anticorpo do vírus T-linfotrófico humano Tipo I (anticorpo do HTLV-1) ou sífilis
- Positivo no teste de tuberculose (QuantiFERON Tuberculosis Gold Test ou T-SPOT Tuberculosis Test) na Fase de Triagem
- Achados indicando história de tuberculose na radiografia de tórax na fase de triagem
- Achados neurológicos, como paralisia, deficiência visual ou distúrbio de linguagem na fase de triagem
- Demonstrou prolongamento do intervalo QTcF (fórmula de correção de Fridericia) (>450 milissegundos [ms]) em exames repetidos de eletrocardiograma
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou na fase de observação ou que estejam amamentando
Mulheres com potencial para engravidar que:
- Tiveram relações sexuais desprotegidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, abstinência total, um dispositivo intrauterino, um método de dupla barreira [como preservativo mais diafragma com espermicida], um método contraceptivo implante, um contraceptivo oral ou ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada) durante todo o período do estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Estão atualmente abstinentes e não concordam em usar um método de barreira dupla (conforme descrito acima) ou abster-se de ser sexualmente ativos durante o período do estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Estão usando contraceptivos hormonais, mas não estão em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 4 semanas antes da administração e que não concordam em usar o mesmo contraceptivo durante o estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
(OBSERVAÇÃO: Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa [amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita] ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente [ou seja, laqueadura tubária bilateral ligadura, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da dosagem]).
- Homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras não atendem aos critérios acima (ou seja, não têm potencial para engravidar ou praticam contracepção altamente eficaz durante o período do estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo). Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Agendado para cirurgia durante o estudo
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias (ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo) antes do consentimento informado
- Foi tratado com E6011 ou quaisquer produtos biológicos para uso na AR que não foram aprovados
- Uso de um agente psicotrópico para fins recreativos que não sejam fins terapêuticos
- Qualquer história de condição médica ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador ou subinvestigador, comprometeria a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E6011 400 mg/E6011 200 mg
Na fase de tratamento (24 semanas), os participantes receberão E6011 400 miligramas (mg) nas semanas 0, 1 e 2 e, posteriormente, a cada 2 semanas até a semana 10, e então receberão E6011 200 mg a cada 2 semanas entre as semanas 12 e 22 de forma duplo-cega.
Os participantes que concluírem as avaliações na Semana 24 da Fase de Tratamento entrarão na Fase de Extensão (conduzida até a Semana 104 desde o início do tratamento do estudo), na qual receberão E6011 200 mg de rótulo aberto a cada 2 semanas até a Semana 102.
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administração subcutânea
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Experimental: E6011 400 mg/E6011 400 mg
Na Fase de Tratamento (24 semanas), os participantes receberão E6011 400 mg nas Semanas 0, 1 e 2, e então a cada 2 semanas subsequentemente até a Semana 10, e então receberão E6011 400 mg a cada 2 semanas entre as Semanas 12 e 22 em forma duplo-cega.
Os participantes que concluírem as avaliações na Semana 24 da Fase de Tratamento entrarão na Fase de Extensão (conduzida até a Semana 104 desde o início do tratamento do estudo), na qual receberão E6011 200 mg de rótulo aberto a cada 2 semanas até a Semana 102.
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administração subcutânea
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Experimental: Placebo/E6011 200 mg
Na fase de tratamento (24 semanas), os participantes receberão placebo nas semanas 0, 1 e 2 e, posteriormente, a cada 2 semanas até a semana 10, e receberão E6011 200 mg a cada 2 semanas entre as semanas 12 e 22 em dose dupla -maneira cega.
Os participantes que concluírem as avaliações na Semana 24 da Fase de Tratamento entrarão na Fase de Extensão (conduzida até a Semana 104 desde o início do tratamento do estudo), na qual receberão E6011 200 mg de rótulo aberto a cada 2 semanas até a Semana 102.
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administração subcutânea
administração subcutânea
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Experimental: Placebo/E6011 400 mg
Na fase de tratamento (24 semanas), os participantes receberão placebo nas semanas 0, 1 e 2 e, posteriormente, a cada 2 semanas até a semana 10, e receberão E6011 400 mg a cada 2 semanas entre as semanas 12 e 22 em dose dupla -maneira cega.
Os participantes que concluírem as avaliações na Semana 24 da Fase de Tratamento entrarão na Fase de Extensão (conduzida até a Semana 104 desde o início do tratamento do estudo), na qual receberão E6011 200 mg de rótulo aberto a cada 2 semanas até a Semana 102.
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administração subcutânea
administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase principal do tratamento: porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 12 com base na imputação de não respondedor (NRI)
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR20 foi definida como se os 3 critérios a seguir (componentes ACR) fossem atendidos: Redução maior ou igual a (>=) 20% (%) da linha de base na contagem de articulações dolorosas (TJC) em 68 articulações (TJC68); >=20% de redução da linha de base na contagem de articulações edemaciadas (SJC) em 66 articulações (SJC66); >=20% de redução da linha de base em pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (escala visual analógica [VAS]), Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Participante, Avaliação da Dor do Participante (VAS), Índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ACR20 nas semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72 com base no NRI
Prazo: Fase básica do tratamento: semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A resposta ACR20 foi definida como se os 3 critérios a seguir (componentes ACR) fossem atendidos: >=20% de redução da linha de base no TJC em 68 articulações (TJC68); >=20% de redução da linha de base no SJC em 66 articulações (SJC66); >=20% de redução da linha de base em pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Médico, Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Participante, Avaliação da Dor do Participante (VAS), HAQ-DI e CRP.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase básica do tratamento: semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ACR50 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72 Com base no NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A resposta ACR50 foi definida como se os 3 critérios a seguir (componentes ACR) fossem atendidos: >=50% de redução da linha de base no TJC em 68 articulações (TJC68); >=50% de redução da linha de base no SJC em 66 articulações (SJC66); >= redução de 50% da linha de base em pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Médico, Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Participante, Avaliação da Dor do Participante (VAS), HAQ-DI e CRP.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ACR70 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72 Com base no NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A resposta ACR70 foi definida como se os 3 critérios a seguir (componentes ACR) fossem atendidos: >=70% de redução da linha de base no TJC em 68 articulações (TJC68); >=70% de redução da linha de base no SJC em 66 articulações (SJC66); >= redução de 70% da linha de base em pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Médico, Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Participante, Avaliação da Dor do Participante (VAS), HAQ-DI e CRP.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Alteração da linha de base nas contagens de juntas de concurso (TJC) em cada visita com base na última observação realizada (LOCF)
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Um total de 28 articulações foram examinadas quanto à sensibilidade, aplicando pressão na linha articular ou movendo as articulações em suas respectivas amplitudes de movimento.
As articulações foram examinadas quanto à sensibilidade aplicando pressão na linha articular ou movendo as articulações em suas respectivas amplitudes de movimento.
As juntas doloridas foram marcadas com um tique ou uma cruz nos quadros correspondentes da Folha de Avaliação para Contagem de Juntas doloridas.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base em contagens de articulações inchadas (SJC) em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Um total de 28 articulações foram examinadas para articulações inchadas.
As articulações inchadas foram marcadas com círculos abertos nos quadros correspondentes da Folha de Avaliação para Contagens de Articulações Inchadas.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do participante com base na pontuação VAS em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A intensidade e a gravidade da dor associada à artrite reumatóide (AR) foram indicadas pelo participante em uma folha de pontuação, avaliações de atividade de dor/doença relatadas pelo participante, colocando uma marca em um VAS horizontal de 100 milímetros (mm).
Avaliação da dor relatada pelo participante, marcando uma EVA horizontal de 100 mm.
A escala variou de 0-100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade da doença (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e 100 representava a atividade máxima da doença (atividade máxima da doença da artrite).
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante com base na pontuação VAS em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Os participantes foram avaliados em sua atividade de doença de AR e registraram o resultado na folha de pontuação, avaliações de atividade de doença relatadas pelo participante, colocando uma marca em um VAS horizontal de 100 mm.
A escala variou de 0-100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade da doença (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e 100 representava a atividade máxima da doença (atividade máxima da doença da artrite).
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da escala de atividade da doença com base na pontuação VAS em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi registrada usando o VAS horizontal de 100 mm.
O médico avaliou a atividade da doença de AR do participante em uma escala variando de 0-100 mm, onde 0 indicava ausência de atividade da doença (sem artrite) e 100 representava atividade máxima da doença (artrite máxima).
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O grau de incapacidade foi autoavaliado pelo participante usando o HAQ-DI. A avaliação foi feita com base em atividades capazes sem quaisquer auxílios/dispositivos. 20 perguntas
instrumento avaliou o grau de dificuldade que a pessoa teve em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional foram pontuadas de 0 (sem dificuldade indicada) a 3 (incapacidade indicada para realizar a tarefa naquela área). Pontuação geral calculada como: soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível: 0-3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema. Dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 é relatado de acordo com a randomização do participante em 4 braços na semana 12. 1 dose de medicamento e teve pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a Semana 24-72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base nos valores da proteína C-reativa (CRP) em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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A PCR de cada participante foi medida como parte de testes bioquímicos de sangue.
Um valor normal de PCR é inferior a (<) 10 miligramas por decilitro (mg/dL).
Um resultado de teste mostrando um nível de PCR maior que 10 mg/dL é um sinal de doença crônica.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base nos valores da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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ESR era um tipo de exame de sangue.
Um ESR foi usado para monitorar a condição de artrite.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) - Valores de ESR em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O índice DAS28 foi uma pontuação composta de componentes ponderados, incluindo contagens de articulações dolorosas de 28, contagens de articulações inchadas de 28, avaliação global do participante do escore de atividade da doença e valor ESR.
A pontuação total variou entre 0-10.
Uma pontuação DAS28-ESR de 5,1 ou superior = alta atividade da doença, um valor maior que (>) 3,2 e menor ou igual a (<=) 5,1 = atividade moderada da doença e valor <= 3,2 = baixa atividade da doença, valor <2,6 = remissão da doença.
Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Alteração da linha de base nos valores DAS28-CRP em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O índice DAS28 foi uma pontuação composta de componentes ponderados, incluindo contagens de articulações dolorosas de 28, contagens de articulações inchadas de 28, avaliação global do participante do escore de atividade da doença e valor de PCR.
A pontuação total variou entre 0-10.
Uma pontuação DAS28-CRP de 4,1 ou superior = alta atividade da doença, um valor >2,7 e <=4,1=moderada atividade da doença e um valor <=2,7=baixa atividade da doença, valor <2,3=remissão da doença.
Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Alteração da linha de base nos valores do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O SDAI foi calculado a partir de contagens de articulações dolorosas de 28 (intervalo de pontuação de 0 a 28), contagens de articulações inchadas de 28 (intervalo de pontuação de 0 a 28), avaliação global do participante da atividade da doença (intervalo de pontuação de 0 a 10), médico global avaliação da pontuação da atividade da doença (faixa de pontuação de 0 a 10) e valor da PCR (faixa de pontuação de 0 a 10).
A pontuação total variou entre 0-86.
Pontuação SDAI de 26 ou superior = alta atividade da doença, valor >11 e <=26=moderada atividade da doença e valor <=11=baixa atividade da doença, valor <=3,3=remissão da doença.
Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Mudança da linha de base nos valores do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em cada visita com base no LOCF
Prazo: Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O CDAI foi calculado a partir de contagens de articulações sensíveis de 28 (intervalo de pontuação de 0 a 28), contagens de articulações inchadas de 28 (intervalo de pontuação de 0 a 28), avaliação global do participante da atividade da doença (intervalo de pontuação de 0 a 10) e avaliação global do médico avaliação da atividade da doença (escala de pontuação de 0 a 10).
A pontuação total variou entre 0-76.
Escore CDAI de 22 ou acima = alta atividade da doença, valor > 10 e <= 22 = atividade moderada da doença, valor <= 10 = baixa atividade da doença e valor <= 2,8 = remissão da doença.
Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da linha de base até a semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de extensão: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Número de participantes com uma Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) boa, moderada ou sem resposta usando DAS28-ESR em cada visita com base em NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e os critérios de resposta EULAR baseados em ESR foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 <=3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para <=5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para <=1,2 com DAS28 <=5,1; não respondedores: alteração da linha de base <=0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Número de participantes com um EULAR bom, moderado ou sem resposta usando DAS28-CRP em cada visita com base no NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e os critérios de resposta EULAR baseados em PCR foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 <=3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para <=5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para <=1,2 com DAS28 <=5,1; não respondedores: alteração da linha de base <=0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de SDAI em cada visita com base em NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O SDAI foi calculado a partir de contagens de articulações dolorosas de 28 (intervalo de pontuação de 0 a 28), contagens de articulações inchadas de 28 (intervalo de pontuação de 0 a 28), avaliação global do participante da atividade da doença (intervalo de pontuação de 0 a 10), médico global avaliação da pontuação da atividade da doença (faixa de pontuação de 0 a 10) e valor da PCR (faixa de pontuação de 0 a 10).
A pontuação total variou entre 0-86.
Pontuação SDAI de 86 ou superior=alta atividade da doença, um valor >11 e <=26=moderada atividade da doença, um valor >=3,4 e <=11=baixa atividade da doença.
Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
A remissão do SDAI foi definida como pontuação do SDAI <=3,3.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e teve pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de CDAI em cada visita com base em NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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O CDAI foi calculado a partir de contagens de articulações dolorosas de 28 (faixa de pontuação de 0 a 28), contagens de articulações inchadas de 28 (faixa de pontuação de 0 a 28), avaliação global do participante da atividade da doença (faixa de pontuação de 0 a 10) e avaliação médica avaliação global do escore de atividade da doença (intervalo de pontuação de 0 a 10).
A pontuação total variou entre 0-76.
Pontuação CDAI de 76 ou superior = alta atividade da doença, um valor >10 e <=22=moderada atividade da doença, um valor >2,9 e <=10=baixa atividade da doença.
Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
CDAI Remissão foi definida como pontuação CDAI <=2,8.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão booleana em cada visita com base no NRI
Prazo: Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Critérios booleanos de remissão foram definidos como: contagem de juntas dolorosas 68 <=1; contagem de articulações inchadas 66 <=1; PCR <=1 mg/dL; e avaliações de atividade da doença VAS (mm) por participantes <=10.
Os dados para a fase de tratamento principal da semana 0-10 são relatados de acordo com a re-randomização do participante em quatro braços na semana 12. Os dados relatados para a fase de extensão da semana 2 à semana 24 são os mesmos dados para a fase de tratamento principal, mas excluindo os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo após a semana 24 e tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária pós-dose após a semana 24 até a semana 72.
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Fase principal do tratamento: semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase de Extensão: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6011-J081-202
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