Badanie fazy 2 E6011 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują odpowiednio na leki biologiczne
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem porównawczym grup równoległych u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy niewłaściwie reagują na leki biologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fukui, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #3
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #4
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #5
-
Hiroshima, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kochi, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Japonia
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Toyama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Yotsukaido, Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #3
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Ono, Hyogo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i <75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. ≥12 tygodni przed świadomą zgodą
- Otrzymywał leki biologiczne w zatwierdzonych dawkach i podawaniu przez ≥12 tygodni, ale przerwał je przed badaniem przesiewowym z powodu niewystarczającej odpowiedzi
- Historia leczenia lekami biologicznymi powinna być ograniczona do 2 leków spośród adalimumabu, infliksymabu, golimumabu, certolizumabu pegol, etanerceptu, tocilizumabu i abataceptu (w tym leków biopodobnych)
- Przedstawiono ≥6 bolesnych stawów (z 68 stawów) i ≥6 obrzękniętych stawów (z 66 stawów) w fazie przesiewowej i obserwacji
- Może kontynuować stały schemat dawkowania metotreksatu od 6 do 16 miligramów (mg)/tydzień od 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia do zakończenia fazy przedłużenia (lub do przerwania badania)
- Poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≥0,6 mg/dl (dl) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥28 milimetrów na godzinę (mm/h) w fazie przesiewowej
- Waży ≥30 kilogramów (kg) i ≤100 kg w fazie przesiewowej
- Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu. Jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat, również pisemną zgodę wyrażoną przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela
- Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu, jest w stanie zrozumieć oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub powikłanie zapalnego zapalenia stawów inne niż RZS lub zespół Sjogrena
- Spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące klasyfikacji ogólnego stanu funkcjonalnego w RZS klasy IV w fazie badań przesiewowych
- Otrzymywali preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planuje otrzymać
- Dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego lub nerek), która zdaniem badacza lub badacza pomocniczego mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
- Powikłanie niekontrolowanych zaburzeń, takich jak ostry zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mózgu lub objawowy krwotok śródmózgowy
- Historia ciężkiej alergii (wstrząs lub objawy anafilaktoidalne)
- Historia lub aktualny stan kliniczny nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej, z wyjątkiem raka skóry (rak nabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy) i raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty i bez przerzutów lub nawrotów przez ponad 5 lat przed świadomą zgodą
- Niedobór odporności lub historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków lub choroba wymagająca podania leków antywirusowych (np. półpasiec) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
- Historia gruźlicy lub obecne powikłanie czynnej gruźlicy
- Historia klinicznie istotnego zapalenia naczyń
- W fazie badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciała HBs), przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciała HBc), kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBV DNA), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotroficznemu typu I (przeciwciało HTLV-1) lub kiła
- Pozytywny wynik testu na gruźlicę (QuantiFERON Tuberculosis Gold Test lub T-SPOT Tuberculosis Test) w fazie przesiewowej
- Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w fazie przesiewowej
- Objawy neurologiczne, takie jak paraliż, upośledzenie wzroku lub zaburzenia językowe w fazie przesiewowej
- Wykazano wydłużony odstęp QTcF (formuła korekcyjna Fridericii) (>450 milisekund [ms]) w powtarzanych badaniach elektrokardiograficznych
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w fazie przesiewowej lub fazy obserwacji lub karmią piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, które:
- odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. implant, doustny środek antykoncepcyjny lub mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
- są obecnie abstynentami i nie zgadzają się na stosowanie metody podwójnej bariery (jak opisano powyżej) lub powstrzymują się od aktywności seksualnej w okresie badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
- Stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie przyjmują stałej dawki tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem i które nie zgadzają się na stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego podczas badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
(UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny] lub zostały wysterylizowane chirurgicznie [tj. podwiązanie, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem]).
- Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
- Zaplanowany na operację w trakcie badania
- Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 28 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed uzyskaniem świadomej zgody
- Był leczony E6011 lub jakimkolwiek lekiem biologicznym do stosowania w RZS, który nie został zatwierdzony
- Użycie środka psychotropowego w celach rekreacyjnych innych niż terapeutyczne
- Jakakolwiek historia choroby lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza lub badacza podrzędnego mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E6011 400 mg/E6011 200 mg
W fazie leczenia (24 tygodnie) uczestnicy otrzymają E6011 400 miligramów (mg) w tygodniach 0, 1 i 2, a następnie co 2 tygodnie aż do tygodnia 10, a następnie otrzymają E6011 200 mg co 2 tygodnie między 12. tygodniem i 22 metodą podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 24. tygodniu fazy leczenia, przejdą do fazy przedłużenia (prowadzonej do 104. tygodnia od rozpoczęcia badanego leczenia), w której będą otrzymywali E6011 w dawce 200 mg co 2 tygodnie do 102. tygodnia.
|
podanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: E6011 400 mg/E6011 400 mg
W fazie leczenia (24 tygodnie) uczestnicy otrzymają E6011 400 mg w tygodniach 0, 1 i 2, a następnie co 2 tygodnie aż do tygodnia 10, a następnie otrzymają E6011 400 mg co 2 tygodnie między 12 a 22 tygodniem w sposób podwójnie ślepy.
Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 24. tygodniu fazy leczenia, przejdą do fazy przedłużenia (prowadzonej do 104. tygodnia od rozpoczęcia badanego leczenia), w której będą otrzymywali E6011 w dawce 200 mg co 2 tygodnie do 102. tygodnia.
|
podanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Placebo/E6011 200 mg
W fazie leczenia (24 tygodnie) uczestnicy będą otrzymywać placebo w tygodniach 0, 1 i 2, a następnie co 2 tygodnie aż do tygodnia 10, a następnie otrzymają E6011 200 mg co 2 tygodnie między 12 a 22 tygodniem w podwójnym -ślepy sposób.
Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 24. tygodniu fazy leczenia, przejdą do fazy przedłużenia (prowadzonej do 104. tygodnia od rozpoczęcia badanego leczenia), w której będą otrzymywali E6011 w dawce 200 mg co 2 tygodnie do 102. tygodnia.
|
podanie podskórne
podanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Placebo/E6011 400 mg
W fazie leczenia (24 tygodnie) uczestnicy będą otrzymywać placebo w tygodniach 0, 1 i 2, a następnie co 2 tygodnie aż do tygodnia 10, a następnie otrzymają E6011 400 mg co 2 tygodnie między 12 a 22 tygodniem w podwójnej -ślepy sposób.
Uczestnicy, którzy ukończą oceny w 24. tygodniu fazy leczenia, przejdą do fazy przedłużenia (prowadzonej do 104. tygodnia od rozpoczęcia badanego leczenia), w której będą otrzymywali E6011 w dawce 200 mg co 2 tygodnie do 102. tygodnia.
|
podanie podskórne
podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna faza leczenia: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20 wg American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu na podstawie imputacji braku odpowiedzi (NRI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana tak, jakby spełnione były następujące 3 kryteria (składowe ACR): Większe lub równe (>=) 20 procent (%) zmniejszenie liczby bolesnych stawów (TJC) w 68 stawach (TJC68) w porównaniu z wartością wyjściową; >=20% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości wyjściowej w 66 stawach (SJC66); >=20% redukcja w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z następujących 5 ocen: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa [VAS]), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS), ocena bólu przez uczestnika (VAS), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) i białko C-reaktywne (CRP).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w tygodniach 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72 na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 16, 20, 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana tak, jakby spełnione były następujące 3 kryteria (składowe ACR): >=20% redukcja TJC w stosunku do wartości wyjściowych w 68 stawach (TJC68); >=20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w SJC w 66 stawach (SJC66); >=20% redukcja w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z następujących 5 ocen: ogólna ocena aktywności choroby (VAS) lekarza, ogólna ocena aktywności choroby uczestnika (VAS), ocena bólu uczestnika (VAS), HAQ-DI i CRP.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 16, 20, 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72 na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Odpowiedź ACR50 została zdefiniowana tak, jakby spełnione były następujące 3 kryteria (składowe ACR): >=50% redukcja TJC w stosunku do wartości wyjściowych w 68 stawach (TJC68); >=50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w SJC w 66 stawach (SJC66); >=50% redukcja w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z następujących 5 ocen: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS), ocena bólu przez uczestnika (VAS), HAQ-DI i CRP.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72 na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Odpowiedź ACR70 zdefiniowano tak, jakby spełnione były następujące 3 kryteria (składowe ACR): >=70% redukcja TJC w stosunku do wartości wyjściowych w 68 stawach (TJC68); >=70% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w SJC w 66 stawach (SJC66); >=70% redukcja w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z następujących 5 ocen: ogólna ocena aktywności choroby (VAS) lekarza, ogólna ocena aktywności choroby uczestnika (VAS), ocena bólu uczestnika (VAS), HAQ-DI i CRP.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana liczby stawów bolesnych (TJC) w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
W sumie 28 stawów zbadano pod kątem tkliwości, wywierając nacisk na linię stawu lub przesuwając stawy w odpowiednich zakresach ruchu.
Stawy badano pod kątem tkliwości, wywierając nacisk na linię stawu lub przesuwając stawy w odpowiednich zakresach ruchu.
Połączenia przetargowe zaznaczono haczykiem lub krzyżykiem w odpowiednich ramkach Arkusza Oceny do Licytacji Połączenia Przetargowego.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Łącznie zbadano 28 stawów pod kątem obrzęku stawów.
Opuchnięte stawy zaznaczono otwartymi kółkami w odpowiednich ramkach Arkusza Oceny dla Liczebności Opuchniętych Stawów.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu przez uczestnika na podstawie wyniku VAS podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Intensywność i nasilenie bólu związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zostały wskazane przez uczestnika na arkuszu ocen. Oceny bólu/aktywności choroby zgłaszane przez uczestnika, przez umieszczenie znaku na 100 milimetrowym (mm) poziomym VAS.
Oceny bólu zgłoszone przez uczestnika, poprzez umieszczenie znaku na 100 mm poziomym VAS.
Skala mieściła się w zakresie od 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalną aktywność choroby zapalenia stawów).
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na podstawie wyniku VAS podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Uczestników oceniono pod kątem aktywności choroby RA i wpisano wynik do arkusza wyników, ocen aktywności choroby zgłoszonych przez uczestnika, umieszczając znak na 100 mm poziomym VAS.
Skala mieściła się w zakresie od 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalną aktywność choroby zapalenia stawów).
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza na podstawie wyniku VAS podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza zarejestrowano przy użyciu poziomego VAS 100 mm.
Lekarz ocenił aktywność choroby RZS uczestnika w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalne zapalenie stawów).
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Stopień niepełnosprawności został samodzielnie oceniony przez uczestnika za pomocą HAQ-DI. Oceny dokonano na podstawie czynności, które można wykonać bez żadnych pomocy/urządzeń.20-pytanie
instrument oceniał stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 (wskazany brak trudności) do 3 (wskazana niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik obliczony jako: suma wyników w dziedzinie i podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Dane dla fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 podano zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w 4 ramionach w tygodniu 12. Dane zgłoszone dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są takie same jak dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leku i co najmniej 1 pierwszorzędowy pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24-72 tygodniach.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
W ramach badań biochemicznych krwi każdej z uczestniczek zmierzono poziom CRP.
Normalna wartość CRP jest mniejsza niż (<) 10 miligramów na decylitr (mg/dl).
Wynik badania wykazujący poziom CRP większy niż 10 mg/dL jest oznaką choroby przewlekłej.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana wartości wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
ESR były rodzajem badania krwi.
Do monitorowania stanu zapalenia stawów zastosowano ESR.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana wartości wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-ESR w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w oparciu o LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Wskaźnik DAS28 był złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby tkliwych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny uczestnika dotyczącej aktywności choroby i wartości ESR.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 10.
Wynik DAS28-ESR 5,1 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość większa niż (>) 3,2 i mniejsza lub równa (<=) 5,1 = umiarkowana aktywność choroby i wartość <= 3,2 = niska aktywność choroby, wartość <2,6 =remisja choroby.
Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach DAS28-CRP podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Wskaźnik DAS28 był złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby tkliwych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny uczestnika dotyczącej aktywności choroby i wartości CRP.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 10.
Wynik DAS28-CRP 4,1 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość >2,7 i <=4,1 = umiarkowana aktywność choroby i wartość <=2,7 = niska aktywność choroby, wartość <2,3 = remisja choroby.
Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana wartości wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w oparciu o LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
SDAI obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów wynoszącej 28 (zakres punktacji od 0 do 28), liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28 (zakres punktacji od 0 do 28), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (zakres punktacji od 0 do 10), ogólnego wyniku lekarza ocena aktywności choroby (zakres punktacji 0-10) i wartości CRP (zakres punktacji 0-10).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 86.
Wynik SDAI 26 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość >11 i <=26 = umiarkowana aktywność choroby i wartość <=11 = niska aktywność choroby, wartość <=3,3 = remisja choroby.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Zmiana wartości klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty na podstawie LOCF
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
CDAI obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów wynoszącej 28 (zakres punktacji od 0 do 28), liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28 (zakres wyników od 0 do 28), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (zakres punktacji od 0 do 10) oraz globalnej oceny lekarza ocena aktywności choroby (zakres punktacji 0-10).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 76.
Wynik CDAI 22 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość >10 i <=22 = umiarkowana aktywność choroby, wartość <=10 = niska aktywność choroby i wartość <=2,8 = remisja choroby.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od punktu początkowego do tygodnia 24 są tymi samymi danymi dla fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Liczba uczestników z Europejską Ligą Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Dobra, umiarkowana lub brak odpowiedzi przy użyciu DAS28-ESR podczas każdej wizyty Na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR opartych na liczeniu ESR została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 <=3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do <=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do <=1,2 przy DAS28 <=5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej <=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i <=1,2 z DAS28 >5,1.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Liczba uczestników z dobrą, umiarkowaną lub brakiem odpowiedzi EULAR przy użyciu DAS28-CRP podczas każdej wizyty na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Wskaźnik aktywności choroby oparty na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR opartych na zliczaniu CRP zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 <=3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do <=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do <=1,2 przy DAS28 <=5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej <=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i <=1,2 z DAS28 >5,1.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję SDAI podczas każdej wizyty na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
SDAI obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów wynoszącej 28 (zakres punktacji od 0 do 28), liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28 (zakres punktacji od 0 do 28), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (zakres punktacji od 0 do 10), ogólnego wyniku lekarza ocena aktywności choroby (zakres punktacji 0-10) i wartości CRP (zakres punktacji 0-10).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 86.
Wynik SDAI 86 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość >11 i <=26 = umiarkowana aktywność choroby, wartość >=3,4 i <=11 = niska aktywność choroby.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik SDAI <=3,3.
Dane dotyczące fazy leczenia podstawowego od tygodnia 0 do 10 przedstawiono zgodnie z ponowną randomizacją uczestników w czterech ramionach w tygodniu 12. Dane zgłoszone dla fazy przedłużenia od tygodnia 2 do tygodnia 24 są takie same jak dane dotyczące fazy leczenia podstawowego, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i miał co najmniej 1 pierwszorzędowy pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję CDAI podczas każdej wizyty na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
CDAI obliczono na podstawie liczby 28 bolesnych stawów (zakres punktacji 0-28), liczby obrzękniętych stawów 28 (zakres punktacji 0-28), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (zakres punktacji 0-10) oraz lekarza globalna ocena aktywności choroby (zakres punktacji 0-10).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 76.
Wynik CDAI 76 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość >10 i <=22 = umiarkowana aktywność choroby, wartość >2,9 i <=10 = niska aktywność choroby.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Remisję CDAI zdefiniowano jako wynik CDAI <=2,8.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję logiczną podczas każdej wizyty na podstawie NRI
Ramy czasowe: Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Boolowskie kryteria remisji zdefiniowano jako: liczba bolesnych stawów 68 <=1; liczba obrzękniętych stawów 66 <=1; CRP <=1 mg/dl; i oceny aktywności choroby VAS (mm) przez uczestników <=10.
Dane dotyczące głównej fazy leczenia od 0 do 10 tygodnia są zgłaszane zgodnie z ponowną randomizacją uczestnika w czterech ramionach w 12. tygodniu. Dane zgłaszane dla fazy przedłużenia od 2 do 24 tygodnia są tymi samymi danymi dla głównej fazy leczenia, ale z wyłączeniem uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku po 24. tygodniu i mieli co najmniej 1 pierwotny pomiar skuteczności po podaniu dawki po 24. do 72. tygodniu.
|
Podstawowa faza leczenia: tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza przedłużenia: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6011-J081-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .