メタボリックシンドローム患者の加齢に伴う病的事象を予防するためのメトホルミンと食事制限 (MeMeMe)
メタボリックシンドローム患者の加齢に伴う病的事象を予防するためのメトホルミンと食事制限のランダム化比較試験
メタボリック シンドローム (MetS) の男性と女性を対象とした第 III 相無作為化対照試験で、包括的なライフスタイルの変化および/またはメトホルミン治療が加齢に伴う慢性非感染性疾患 (ArCD) を予防するという仮説を検証します。
本研究の目的は、包括的なライフスタイル介入(適度な身体活動と、適度なカロリーとタンパク質制限を伴う地中海式/マクロビオティック食を含む)、およびメトホルミン(カロリー制限模倣薬)による治療の効果を評価することです。 ArCDの予防。
調査の概要
詳細な説明
包括的なライフスタイルの変更および/またはメトホルミン治療がArCDを予防するという仮説を検証するためのMetSの男性および女性に対する第III相ランダム化比較試験。
デザイン:
2x2 階乗: 2,000 人のボランティアが、それぞれ 500 人の 4 つの等しいグループに無作為に割り付けられ、次の治療に割り当てられます。試験の/プラセボ成分は二重盲検になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55 ~ 74 歳、胴囲が女性で 85 cm 以上、男性で 100 cm 以上で、MetS を定義する要素のうち少なくとも 2 つの要素を含む
除外基準:
- -診断された糖尿病(またはベースライン検査で7mmol / Lを超えるベースライン空腹時血糖)
- 過去5年間に診断された、または治療中のがん(皮膚がんを除く)
- 過度の虚弱: 合意された測定パラメーターとカットオフ ポイントがない場合、研究者は、以前の研究でインピーダンスによって推定された筋肉量分布の下位 5 パーセンタイル未満の被験者を除外します。
乳酸アシドーシスを助長する可能性があるため、METの使用を禁忌とする条件:
- 腎臓、心臓、肝臓、または呼吸不全
- -血清クレアチニン<124μmol/ L、またはベースライン検査でのタンパク尿
- K保持性利尿薬またはプロトンポンプ阻害薬による現在の治療
- 過度のアルコール摂取
- MET 治療の悲惨な副作用。 吐き気と下痢は、通常、初めて MET を全用量で投与された患者の約 3 分の 1 で発生します。 胃腸の不快感による脱落を避けるために、無作為化の前に不寛容な被験者を除外するために、すべてのボランティアを1か月間計画用量の半分で治療します. 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、半量を 1 か月間服用し続け、その後全量に移行します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン (1700mg/日) + ライフスタイル
メトホルミン: 1 日 2 錠、朝食 (または昼食) に 1 錠、夕食に 1 錠、いずれかのメトホルミン (850 mg 錠を 1 日 2 錠) + 生活習慣介入活動への参加
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プラセボコンパレーター:プラセボ+ ライフスタイル
プラセボ: (2 つの同一の錠剤) ブラインド割り当てによる + 生活習慣介入活動への参加
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タブレット
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実験的:メトホルミン(1700mg/日)単独
メトホルミン: 1 日 2 錠、朝食 (または昼食) に 1 錠、夕食に 1 錠、いずれかのメトホルミン (850 mg 錠を 2 錠/日)
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プラセボコンパレーター:プラセボ単独
プラセボ: (2 つの同一の錠剤) ブラインド割り当てによる
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タブレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加齢に伴う慢性疾患の総発生率
時間枠:5年
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年齢に関連するすべての慢性疾患の記録を取得しますが、最初に分析を癌、冠状動脈性心臓病、脳卒中、および糖尿病に集中させます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡率と特定の慢性疾患の発生率に対する介入の効果。
時間枠:8~10年
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測定値は、複数の測定値で構成される複合結果測定値です (結果は各アーム/グループの単一の値として報告されます)。 結果の測定値は、次のように測定単位が異なる可能性のある複数の評価を表します。 腹囲:cm 血糖値:mg/dL 血圧:mmHg 総コレステロール、HDL コレステロール:mg/dL 中性脂肪:mg/dL |
8~10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Franco Berrino, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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