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メタボリックシンドローム患者の加齢に伴う病的事象を予防するためのメトホルミンと食事制限 (MeMeMe)

メタボリックシンドローム患者の加齢に伴う病的事象を予防するためのメトホルミンと食事制限のランダム化比較試験

メタボリック シンドローム (MetS) の男性と女性を対象とした第 III 相無作為化対照試験で、包括的なライフスタイルの変化および/またはメトホルミン治療が加齢に伴う慢性非感染性疾患 (ArCD) を予防するという仮説を検証します。

本研究の目的は、包括的なライフスタイル介入(適度な身体活動と、適度なカロリーとタンパク質制限を伴う地中海式/マクロビオティック食を含む)、およびメトホルミン(カロリー制限模倣薬)による治療の効果を評価することです。 ArCDの予防。

調査の概要

詳細な説明

包括的なライフスタイルの変更および/またはメトホルミン治療がArCDを予防するという仮説を検証するためのMetSの男性および女性に対する第III相ランダム化比較試験。

デザイン:

2x2 階乗: 2,000 人のボランティアが、それぞれ 500 人の 4 つの等しいグループに無作為に割り付けられ、次の治療に割り当てられます。試験の/プラセボ成分は二重盲検になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55 ~ 74 歳、胴囲が女性で 85 cm 以上、男性で 100 cm 以上で、MetS を定義する要素のうち少なくとも 2 つの要素を含む

除外基準:

  • -診断された糖尿病(またはベースライン検査で7mmol / Lを超えるベースライン空腹時血糖)
  • 過去5年間に診断された、または治療中のがん(皮膚がんを除く)
  • 過度の虚弱: 合意された測定パラメーターとカットオフ ポイントがない場合、研究者は、以前の研究でインピーダンスによって推定された筋肉量分布の下位 5 パーセンタイル未満の被験者を除外します。
  • 乳酸アシドーシスを助長する可能性があるため、METの使用を禁忌とする条件:

    • 腎臓、心臓、肝臓、または呼吸不全
    • -血清クレアチニン<124μmol/ L、またはベースライン検査でのタンパク尿
    • K保持性利尿薬またはプロトンポンプ阻害薬による現在の治療
    • 過度のアルコール摂取
  • MET 治療の悲惨な副作用。 吐き気と下痢は、通常、初めて MET を全用量で投与された患者の約 3 分の 1 で発生します。 胃腸の不快感による脱落を避けるために、無作為化の前に不寛容な被験者を除外するために、すべてのボランティアを1か月間計画用量の半分で治療します. 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、半量を 1 か月間服用し続け、その後全量に移行します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン (1700mg/日) + ライフスタイル
メトホルミン: 1 日 2 錠、朝食 (または昼食) に 1 錠、夕食に 1 錠、いずれかのメトホルミン (850 mg 錠を 1 日 2 錠) + 生活習慣介入活動への参加
プラセボコンパレーター:プラセボ+ ライフスタイル
プラセボ: (2 つの同一の錠剤) ブラインド割り当てによる + 生活習慣介入活動への参加
タブレット
実験的:メトホルミン(1700mg/日)単独
メトホルミン: 1 日 2 錠、朝食 (または昼食) に 1 錠、夕食に 1 錠、いずれかのメトホルミン (850 mg 錠を 2 錠/日)
プラセボコンパレーター:プラセボ単独
プラセボ: (2 つの同一の錠剤) ブラインド割り当てによる
タブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加齢に伴う慢性疾患の総発生率
時間枠:5年
年齢に関連するすべての慢性疾患の記録を取得しますが、最初に分析を癌、冠状動脈性心臓病、脳卒中、および糖尿病に集中させます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率と特定の慢性疾患の発生率に対する介入の効果。
時間枠:8~10年

測定値は、複数の測定値で構成される複合結果測定値です (結果は各アーム/グループの単一の値として報告されます)。

結果の測定値は、次のように測定単位が異なる可能性のある複数の評価を表します。

腹囲:cm 血糖値:mg/dL 血圧:mmHg 総コレステロール、HDL コレステロール:mg/dL 中性脂肪:mg/dL

8~10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franco Berrino, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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