Metformina y restricción dietética para prevenir eventos mórbidos relacionados con la edad en personas con síndrome metabólico (MeMeMe)
Ensayo controlado aleatorizado de metformina y restricción dietética para prevenir eventos mórbidos relacionados con la edad en personas con síndrome metabólico
Ensayo controlado aleatorizado de fase III en hombres y mujeres con síndrome metabólico (MetS) para probar la hipótesis de que los cambios integrales en el estilo de vida y/o el tratamiento con metformina previenen enfermedades crónicas no transmisibles relacionadas con la edad (ArCD).
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de una intervención integral en el estilo de vida (que incluye actividad física moderada y dieta mediterránea/macrobiótica con restricción calórica y proteica moderada) y del tratamiento con metformina (un fármaco mimético de la restricción calórica) para el Prevención de ArCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado de fase III en hombres y mujeres con MetS para probar la hipótesis de que los cambios integrales en el estilo de vida y/o el tratamiento con metformina previenen ArCD.
Diseño:
Factorial 2x2: 2.000 voluntarios serán aleatorizados en cuatro grupos iguales de 500 cada uno, y asignados a los siguientes tratamientos: METFORMINA (1700MG/DÍA) + ACTIVE LIFESTYLE INTERVENTION PLACEBO + ACTIVE LIFESTYLE INTERVENTION METFORMINA (1700 mg/día) sola PLACEBO sola La metformina /placebo del estudio será doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-74, circunferencia de cintura igual o mayor a 85 cm para mujeres y 100 cm para hombres, más al menos otros dos factores entre los que definen el MetS
Criterio de exclusión:
- Diabetes diagnosticada (o glucemia en ayunas inicial superior a 7 mmol/l en el examen inicial)
- Cáncer (excepto carcinoma de piel) diagnosticado en los últimos 5 años o en tratamiento
- Fragilidad excesiva: en ausencia de parámetros de medición y puntos de corte acordados, el investigador excluirá a los sujetos por debajo del percentil 5 más bajo de la distribución de masa muscular estimada por impedancia en estudios previos
Condiciones que contraindican el uso de MET porque pueden favorecer la acidosis láctica:
- Insuficiencia renal, cardíaca, hepática o respiratoria
- Creatinina sérica <124 μmol/L, o proteinuria en el examen inicial
- Tratamiento actual con diuréticos ahorradores de potasio o con inhibidores de la bomba de protones
- Consumo excesivo de alcohol
- Angustiosos efectos secundarios del tratamiento MET. Las náuseas y la diarrea generalmente ocurren en aproximadamente un tercio de los pacientes que reciben MET por primera vez en dosis completa. Para evitar abandonos por molestias gastrointestinales, trataremos a todos los voluntarios con la mitad de la dosis planificada durante un mes para excluir a los sujetos intolerantes antes de la aleatorización. Los participantes asignados al azar en el grupo de intervención continuarán tomando la mitad de la dosis durante un mes y luego cambiarán a la dosis completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: METFORMINA (1700MG/DÍA) + ESTILO DE VIDA
METFORMINA: 2 tabletas por día, una en el desayuno (o almuerzo) y una en la cena, ya sea de metformina (dos tabletas de 850 mg/día) + participación en las actividades de intervención de estilo de vida
|
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO+ ESTILO DE VIDA
Placebo: (dos tabletas idénticas) según la asignación ciega + participación en las actividades de intervención de estilo de vida
|
Tableta
|
|
Experimental: METFORMINA (1700 mg/día) sola
METFORMINA: 2 comprimidos al día, uno en el desayuno (o almuerzo) y otro en la cena, de cualquiera de metformina (dos comprimidos de 850 mg/día)
|
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO solo
Placebo: (dos tabletas idénticas) según la asignación ciega
|
Tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia total de enfermedades crónicas relacionadas con la edad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recuperaremos los registros de todas las enfermedades crónicas relacionadas con la edad, pero primero concentraremos el análisis en el cáncer, las enfermedades coronarias, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la intervención sobre la mortalidad total y sobre la incidencia de enfermedades crónicas específicas.
Periodo de tiempo: 8-10 años
|
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas (los resultados se informarán como un valor único para cada Brazo/Grupo). La medida de resultado describe evaluaciones múltiples con unidades de medida potencialmente diferentes, como se indica: Circunferencia de cintura: cm Glucemia: mg/dL Presión arterial: mmHg Colesterol total, colesterol HDL: mg/dL Triglicéridos: mg/dL |
8-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 85-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .