Metformin und Ernährungseinschränkung zur Vorbeugung altersbedingter krankhafter Ereignisse bei Menschen mit metabolischem Syndrom (MeMeMe)
Randomisierte kontrollierte Studie zu Metformin und Ernährungseinschränkung zur Vorbeugung altersbedingter krankhafter Ereignisse bei Menschen mit metabolischem Syndrom
Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie an Männern und Frauen mit Metabolischem Syndrom (MetS) zur Überprüfung der Hypothese, dass umfassende Änderungen des Lebensstils und/oder eine Behandlung mit Metformin altersbedingten chronischen nicht übertragbaren Krankheiten (ArCD) vorbeugen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer umfassenden Lebensstilintervention (einschließlich moderater körperlicher Aktivität und mediterraner/makrobiotischer Ernährung mit moderater Kalorien- und Proteinrestriktion) und einer Behandlung mit Metformin (einem Mimetikum zur Kalorienrestriktion) für die Prävention von ArCD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie an Männern und Frauen mit MetS, um die Hypothese zu testen, dass umfassende Änderungen des Lebensstils und/oder eine Behandlung mit Metformin ArCD verhindern.
Design:
Faktor 2x2: 2.000 Freiwillige werden in vier gleiche Gruppen zu je 500 randomisiert und den folgenden Behandlungen zugeteilt: METFORMIN (1700 mg/TAG) + ACTIVE LIFESTYLE INTERVENTION PLACEBO + ACTIVE LIFESTYLE INTERVENTION METFORMIN (1700 mg/Tag) allein PLACEBO allein Das Metformin /Placebo-Komponente der Studie wird doppelblind sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-74, Taillenumfang gleich oder größer als 85 cm für Frauen und 100 cm für Männer, plus mindestens zwei weitere Faktoren, die den MetS definieren
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes (oder Nüchternglykämie zu Studienbeginn über 7 mmol/l bei Studienbeginn)
- Krebs (außer Hautkarzinom), der in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde
- Übermäßige Gebrechlichkeit: In Ermangelung vereinbarter Messparameter und Grenzwerte schließt der Prüfarzt Probanden unter dem unteren 5. Perzentil der Muskelmassenverteilung aus, die in früheren Studien durch Impedanz geschätzt wurde
Bedingungen, die die Anwendung von MET kontraindizieren, weil sie eine Laktatazidose begünstigen könnten:
- Nieren-, Herz-, Leber- oder Ateminsuffizienz
- Serumkreatinin < 124 μmol/l oder Proteinurie bei der Ausgangsuntersuchung
- Aktuelle Behandlung mit Kalium-sparenden Diuretika oder mit Protonenpumpenhemmern
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Belastende Nebenwirkungen der MET-Behandlung. Übelkeit und Durchfall treten typischerweise bei etwa einem Drittel der Patienten auf, die MET zum ersten Mal in voller Dosis erhalten. Um Aussetzer wegen Magen-Darm-Beschwerden zu vermeiden, werden wir alle Probanden einen Monat lang mit der Hälfte der geplanten Dosis behandeln, um intolerante Probanden vor der Randomisierung auszuschließen. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen einen Monat lang weiterhin eine halbe Dosis ein und wechseln dann zur vollen Dosis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: METFORMIN (1700MG/TAG) + LEBENSSTIL
METFORMIN: 2 Tabletten pro Tag, eine zum Frühstück (oder Mittagessen) und eine zum Abendessen, entweder Metformin (zwei 850-mg-Tabletten/Tag) + Teilnahme an Aktivitäten zur Lebensstilintervention
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Placebo-Komparator: PLACEBO+ LEBENSSTIL
Placebo: (zwei identische Tabletten) gemäß der Blindaufgabe + Teilnahme an den Aktivitäten zur Lebensstilintervention
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Tablette
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Experimental: METFORMIN (1700 mg/Tag) allein
METFORMIN: 2 Tabletten pro Tag, eine zum Frühstück (oder Mittagessen) und eine zum Abendessen, entweder Metformin (zwei 850-mg-Tabletten/Tag)
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Placebo-Komparator: PLACEBO allein
Placebo: (zwei identische Tabletten) gemäß Blindzuweisung
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtinzidenz altersbedingter chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir werden Datensätze für alle altersbedingten chronischen Krankheiten abrufen, aber wir werden die Analyse zunächst auf Krebs, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Diabetes konzentrieren
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Intervention auf die Gesamtsterblichkeit und auf das Auftreten bestimmter chronischer Krankheiten.
Zeitfenster: 8-10 Jahre
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Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht (Ergebnisse sind als ein einziger Wert für jeden Arm/jede Gruppe anzugeben). Das Ergebnismaß beschreibt mehrere Bewertungen mit potenziell unterschiedlichen Maßeinheiten, wie angegeben: Taillenumfang: cm Glykämie: mg/dL Blutdruck: mmHg Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin: mg/dL Triglyceride: mg/dL |
8-10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 85-13
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