Metformina e restrizione dietetica per prevenire eventi morbosi legati all'età nelle persone con sindrome metabolica (MeMeMe)
Studio controllato randomizzato di metformina e restrizione dietetica per prevenire eventi morbosi legati all'età nelle persone con sindrome metabolica
Studio controllato randomizzato di fase III su uomini e donne con sindrome metabolica (MetS) per verificare l'ipotesi che i cambiamenti completi dello stile di vita e/o il trattamento con metformina prevengano le malattie croniche non trasmissibili legate all'età (ArCD).
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di un intervento completo sullo stile di vita (compresa un'attività fisica moderata e una dieta mediterranea/macrobiotica con moderata restrizione calorica e proteica) e del trattamento con metformina (un farmaco mimetico della restrizione calorica) per il prevenzione dell'ArCD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato di fase III su uomini e donne con MetS per verificare l'ipotesi che i cambiamenti completi dello stile di vita e/o il trattamento con metformina prevengano l'ArCD.
Progetto:
Fattoriale 2x2: 2.000 volontari saranno randomizzati in quattro gruppi uguali di 500 ciascuno e assegnati ai seguenti trattamenti: METFORMINA (1700 mg/giorno) + PLACEBO DI INTERVENTO IN STILE DI VITA ATTIVO + METFORMINA (1700 mg/giorno) da solo PLACEBO da solo La metformina /placebo dello studio sarà in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-74 anni, circonferenza vita uguale o superiore a 85 cm per le donne e 100 cm per gli uomini, più almeno altri due fattori tra quelli che definiscono la MetS
Criteri di esclusione:
- Diabete diagnosticato (o glicemia a digiuno basale superiore a 7mmol/L all'esame basale)
- Cancro (tranne il carcinoma cutaneo) diagnosticato negli ultimi 5 anni o in trattamento
- Eccessiva fragilità: in assenza di parametri di misurazione concordati e punti limite, lo sperimentatore escluderà i soggetti al di sotto del 5° percentile inferiore della distribuzione della massa muscolare stimata dall'impedenza negli studi precedenti
Condizioni che controindicano l'uso di MET perché potrebbero favorire l'acidosi lattica:
- Insufficienza renale, cardiaca, epatica o respiratoria
- Creatinina sierica <124μmol/L o proteinuria all'esame basale
- Trattamento in corso con diuretici risparmiatori di K o con inibitori della pompa protonica
- Eccessivo consumo di alcol
- Effetti collaterali angoscianti del trattamento MET. Nausea e diarrea si verificano tipicamente in circa un terzo dei pazienti che ricevono MET per la prima volta a dose piena. Per evitare abbandoni per disturbi gastrointestinali tratteremo tutti i volontari con metà della dose pianificata per un mese al fine di escludere soggetti intolleranti prima della randomizzazione. I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento continueranno a prendere mezza dose per un mese e poi passeranno alla dose completa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: METFORMINA (1700MG/GIORNO) + STILE DI VITA
METFORMINA: 2 compresse al giorno, una a colazione (o pranzo) e una a cena, di una delle due metformine (due compresse da 850 mg/die) + partecipazione alle attività di intervento sullo stile di vita
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Comparatore placebo: PLACEBO+ STILE DI VITA
Placebo: (due compresse identiche) in base all'assegnazione alla cieca + partecipazione alle attività di intervento sullo stile di vita
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Tavoletta
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Sperimentale: METFORMINA (1700 mg/die) da sola
METFORMINA: 2 compresse al giorno, una a colazione (o pranzo) e una a cena, di una delle due metformine (due compresse da 850 mg/die)
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Comparatore placebo: PLACEBO da solo
Placebo: (due compresse identiche) secondo l'assegnazione alla cieca
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Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza totale delle malattie croniche legate all'età
Lasso di tempo: 5 anni
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Recupereremo i record per tutte le malattie croniche legate all'età, ma prima concentreremo l'analisi su cancro, malattia coronarica, ictus e diabete
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento sulla mortalità totale e sull'incidenza di specifiche malattie croniche.
Lasso di tempo: 8-10 anni
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La misura è una misura di esito composita costituita da più misure (i risultati devono essere riportati come un unico valore per ciascun braccio/gruppo). La misura del risultato descrive più valutazioni con unità di misura potenzialmente diverse come indicato: Circonferenza vita: cm Glicemia: mg/dL Pressione arteriosa: mmHg Colesterolo totale, colesterolo HDL: mg/dL Trigliceridi: mg/dL |
8-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 85-13
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