대사증후군 환자의 연령 관련 병적 사건을 예방하기 위한 메트포르민 및 식이 제한 (MeMeMe)
2021년 9월 27일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
대사증후군 환자의 연령 관련 병적 사건을 예방하기 위한 메트포르민 및 식이 제한의 무작위 통제 시험
포괄적인 생활 방식 변화 및/또는 메트포르민 치료가 연령 관련 만성 비전염성 질환(ArCD)을 예방한다는 가설을 테스트하기 위해 대사 증후군(MetS)이 있는 남성과 여성에 대한 3상 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 포괄적인 생활 방식 개입(적당한 신체 활동 및 중간 정도의 칼로리와 단백질 제한이 있는 지중해식/마크로비오틱 식단 포함)과 Metformin(칼로리 제한 모방 약물) 치료의 효과를 평가하는 것입니다. ArCD 예방.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
포괄적인 라이프 스타일 변화 및/또는 메트포르민 치료가 ArCD를 예방한다는 가설을 테스트하기 위해 MetS를 가진 남성과 여성에 대한 3상 무작위 통제 시험.
설계:
2x2 요인: 2,000명의 지원자를 각각 500명씩 4개의 동일한 그룹으로 무작위 배정하고 다음 치료에 할당합니다. 연구의 /위약 성분은 이중 맹검이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-74세, 허리둘레가 여성의 경우 85cm 이상, 남성의 경우 100cm 이상, MetS를 정의하는 요인 중 최소 두 가지 이상의 요인
제외 기준:
- 진단된 당뇨병(또는 기준선 검사에서 7mmol/L 이상의 기준선 공복 혈당)
- 최근 5년 이내 진단을 받았거나 치료 중인 암(피부암 제외)
- 과도한 노쇠: 합의된 측정 매개변수 및 컷오프 포인트가 없는 경우 조사자는 이전 연구에서 임피던스로 추정된 근육량 분포의 하위 5번째 백분위수 미만의 피험자를 제외합니다.
유산산증을 유발할 수 있기 때문에 MET 사용을 금하는 상태:
- 신장, 심장, 간 또는 호흡 부전
- 혈청 크레아티닌 <124μmol/L, 또는 베이스라인 검사에서 단백뇨
- K-sparing 이뇨제 또는 양성자 펌프 억제제를 사용한 현재 치료
- 과도한 음주
- MET 치료의 괴로운 부작용. 메스꺼움과 설사는 일반적으로 처음으로 전체 용량으로 MET를 받은 환자의 약 1/3에서 발생합니다. 위장 장애로 인한 중도 탈락을 방지하기 위해 우리는 무작위화 전에 내성이 없는 피험자를 제외하기 위해 한 달 동안 계획된 용량의 절반으로 모든 지원자를 치료할 것입니다. 개입 그룹에서 무작위로 배정된 참가자는 한 달 동안 계속해서 절반의 용량을 복용한 다음 전체 용량으로 전환합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민(하루 1700mg) + 라이프스타일
메트포르민: 하루 2정, 아침(또는 점심)에 1정, 저녁에 1정, 메트포르민(850mg 2정/일 2정) + 생활 습관 개입 활동 참여
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위약 비교기: 플라시보+ 라이프스타일
위약: 맹검 배정에 따른 (동일한 정제 2개) + 생활 습관 개입 활동 참여
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태블릿
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실험적: 메트포르민(1700mg/일) 단독
메트포르민: 매일 2정, 아침(또는 점심)에 1정, 저녁에 1정, 메트포르민(850mg 정제 2정/일)
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위약 비교기: 위약 단독
위약: 맹검 할당에 따른 (동일한 정제 2개)
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 관련 만성 질환의 총 발생률
기간: 5 년
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모든 연령 관련 만성 질환에 대한 기록을 검색하지만 먼저 암, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 및 당뇨병에 대한 분석에 집중합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 사망률과 특정 만성 질환의 발병률에 대한 개입의 효과.
기간: 8-10년
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이 측정값은 여러 측정값으로 구성된 복합 결과 측정값입니다(결과는 각 팔/그룹에 대한 단일 값으로 보고됨). 결과 측정은 다음과 같이 잠재적으로 측정 단위가 다른 여러 평가를 설명합니다. 허리둘레: cm 혈당: mg/dL 혈압: mmHg 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤: mg/dL 트리글리세라이드: mg/dL |
8-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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