Metformin a dietní omezení k prevenci chorobných příhod souvisejících s věkem u lidí s metabolickým syndromem (MeMeMe)
Randomizovaná kontrolovaná studie metforminu a dietního omezení k prevenci chorobných příhod souvisejících s věkem u lidí s metabolickým syndromem
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III na mužích a ženách s metabolickým syndromem (MetS) k ověření hypotézy, že komplexní změny životního stylu a/nebo léčba metforminem předcházejí chronickým nepřenosným nemocem souvisejícím s věkem (ArCD).
Cílem této studie je zhodnotit účinek komplexní intervence v oblasti životního stylu (včetně mírné fyzické aktivity a středomořské/makrobiotické stravy s mírným omezením kalorií a bílkovin) a léčby metforminem (mimetikum s omezením kalorií) na prevence ArCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III na mužích a ženách s MetS k ověření hypotézy, že komplexní změny životního stylu a/nebo léčba metforminem brání ArCD.
Design:
2x2 faktoriál: 2 000 dobrovolníků bude randomizováno do čtyř stejných skupin po 500 a rozděleno do následujících léčeb: METFORMIN (1700 MG/DEN) + AKTIVNÍ INTERVENCE ŽIVOTNÍHO STYLU PLACEBO + AKTIVNÍ INTERVENCE ŽIVOTNÍHO STYLU METFORMIN (1700 mg/den) samotný metformin PLACEBO /placebová složka studie bude dvojitě slepá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-74, obvod pasu rovný nebo větší než 85 cm u žen a 100 cm u mužů plus alespoň dva další faktory mezi těmi, které definují MetS
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu (nebo výchozí glykémie nalačno nad 7 mmol/l při základním vyšetření)
- Rakovina (kromě karcinomu kůže) diagnostikovaná v posledních 5 letech nebo v průběhu léčby
- Nadměrná křehkost: v nepřítomnosti dohodnutých parametrů měření a hraničních bodů výzkumník vyloučí subjekty pod nižším 5. percentilem distribuce svalové hmoty odhadnuté na základě impedance v předchozích studiích
Stavy, které kontraindikují použití MET, protože mohou podporovat laktátovou acidózu:
- Renální, srdeční, jaterní nebo respirační nedostatečnost
- Sérový kreatinin <124μmol/L nebo proteinurie při základním vyšetření
- Současná léčba K-šetřícími diuretiky, případně inhibitory protonové pumpy
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Nepříjemné vedlejší účinky léčby MET. Nevolnost a průjem se typicky vyskytují u přibližně jedné třetiny pacientů, kteří dostávají MET poprvé v plné dávce. Abychom se vyhnuli předčasným odchodům z důvodu gastrointestinálního diskomfortu, budeme všechny dobrovolníky léčit polovinou plánované dávky po dobu jednoho měsíce, abychom před randomizací vyloučili netolerantní subjekty. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou pokračovat v užívání poloviční dávky po dobu jednoho měsíce a poté přejdou na plnou dávku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: METFORMIN (1700 MG/DEN) + ŽIVOTNÍ STYL
METFORMIN: 2 tablety denně, jedna k snídani (nebo obědu) a jedna k večeři, buď metforminu (dvě 850 mg tablety/den) + účast na intervenčních aktivitách v oblasti životního stylu
|
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO+ ŽIVOTNÍ STYL
Placebo: (dvě stejné tablety) dle nevidomého zadání + účast na aktivitách intervence životního stylu
|
Tableta
|
|
Experimentální: METFORMIN (1700 mg/den) samotný
METFORMIN: 2 tablety denně, jedna k snídani (nebo obědu) a jedna k večeři, buď metforminu (dvě tablety 850 mg/den)
|
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO sám
Placebo: (dvě stejné tablety) podle slepého zadání
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt chronických onemocnění souvisejících s věkem
Časové okno: 5 let
|
Budeme vyhledávat záznamy pro všechna chronická onemocnění související s věkem, ale nejprve se zaměříme na analýzu rakoviny, ischemické choroby srdeční, mrtvice a cukrovky
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na celkovou úmrtnost a na výskyt specifických chronických onemocnění.
Časové okno: 8-10 let
|
Míra je složená výsledná míra sestávající z více měření (výsledky se vykazují jako jediná hodnota pro každou skupinu/skupinu). Měření výsledku popisuje více hodnocení s potenciálně odlišnými měrnými jednotkami, jak je uvedeno: Obvod pasu: cm Glykémie: mg/dL Krevní tlak: mmHg Celkový cholesterol, HDL cholesterol: mg/dL Triglyceridy: mg/dL |
8-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 85-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .