Metformina i ograniczenia dietetyczne w celu zapobiegania zdarzeniom chorobowym związanym z wiekiem u osób z zespołem metabolicznym (MeMeMe)
Randomizowana, kontrolowana próba metforminy i ograniczenia dietetyczne w celu zapobiegania zdarzeniom chorobowym związanym z wiekiem u osób z zespołem metabolicznym
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z udziałem mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym (MetS) w celu sprawdzenia hipotezy, że kompleksowe zmiany stylu życia i/lub leczenie metforminą zapobiegają przewlekłym chorobom niezakaźnym związanym z wiekiem (ArCD).
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu kompleksowej modyfikacji stylu życia (w tym umiarkowanej aktywności fizycznej i diety śródziemnomorskiej/makrobiotycznej z umiarkowanym ograniczeniem kalorii i białka) oraz leczenia metforminą (lek naśladujący ograniczenie kalorii) na zapobieganie ArCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III na mężczyznach i kobietach z MetS w celu przetestowania hipotezy, że kompleksowe zmiany stylu życia i / lub leczenie metforminą zapobiegają ArCD.
Projekt:
2x2 czynnik: 2000 ochotników zostanie losowo przydzielonych do czterech równych grup po 500 osób i przydzielonych do następujących terapii: METFORMINA (1700 MG/DZIENNIE) + INTERWENCJA AKTYWNEGO STYLU ŻYCIA PLACEBO + INTERWENCJA AKTYWNEGO STYLU ŻYCIA METFORMINA (1700 mg/dzień) sama METFORMINA (1700 mg/dobę) samo PLACEBO Metformina /placebo elementem badania będzie podwójnie ślepa próba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-74 lata, obwód talii równy lub większy niż 85 cm dla kobiet i 100 cm dla mężczyzn plus co najmniej dwa inne czynniki spośród tych określających MetS
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca (lub wyjściowa glikemia na czczo powyżej 7 mmol/l w badaniu wyjściowym)
- Rak (z wyjątkiem raka skóry) zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat lub w trakcie leczenia
- Nadmierna słabość: w przypadku braku uzgodnionych parametrów pomiarów i punktów odcięcia badacz wykluczy osoby poniżej dolnego 5. percentyla rozkładu masy mięśniowej oszacowanego na podstawie impedancji w poprzednich badaniach
Stany, które stanowią przeciwwskazanie do zastosowania MET, ponieważ mogą sprzyjać kwasicy mleczanowej:
- Niewydolność nerek, serca, wątroby lub układu oddechowego
- Stężenie kreatyniny w surowicy <124 μmol/l lub białkomocz w badaniu wyjściowym
- Obecne leczenie lekami moczopędnymi oszczędzającymi K lub inhibitorami pompy protonowej
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Niepokojące skutki uboczne leczenia MET. Nudności i biegunka zwykle występują u około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących MET po raz pierwszy w pełnej dawce. Aby uniknąć rezygnacji z badania z powodu dolegliwości żołądkowo-jelitowych, będziemy leczyć wszystkich ochotników połową planowanej dawki przez jeden miesiąc, aby wykluczyć osoby nietolerujące przed randomizacją. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą nadal przyjmować połowę dawki przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na pełną dawkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: METFORMINA (1700 MG/DZIEŃ) + STYL ŻYCIA
METFORMIN: 2 tabletki dziennie, jedna na śniadanie (lub obiad) i jedna na kolację, jednej z metformin (dwie tabletki 850 mg/dzień) + udział w interwencjach dotyczących stylu życia
|
|
|
Komparator placebo: STYL ŻYCIA PLACEBO+
Placebo: (dwie identyczne tabletki) według ślepego przydziału + udział w interwencjach dotyczących stylu życia
|
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Sama METFORMINA (1700 mg/dobę).
METFORMIN: 2 tabletki dziennie, jedna na śniadanie (lub lunch) i jedna na kolację, każdej z metformin (dwie tabletki 850 mg dziennie)
|
|
|
Komparator placebo: Tylko PLACEBO
Placebo: (dwie identyczne tabletki) według ślepego przydziału
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita częstość występowania chorób przewlekłych związanych z wiekiem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pobierzemy dane dotyczące wszystkich chorób przewlekłych związanych z wiekiem, ale najpierw skupimy się na analizie raka, choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu i cukrzycy
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na śmiertelność całkowitą i na zapadalność na określone choroby przewlekłe.
Ramy czasowe: 8-10 lat
|
Miara jest złożoną miarą wyniku składającą się z wielu miar (wyniki należy podać jako pojedynczą wartość dla każdej Grupy/Grupy). Miara wyniku opisuje wiele ocen z potencjalnie różnymi jednostkami miary, jak wskazano: Obwód talii: cm Glikemia: mg/dL Ciśnienie krwi: mmHg Cholesterol całkowity, cholesterol HDL: mg/dL Trójglicerydy: mg/dL |
8-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 85-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .