Metformiini ja ruokavaliorajoitukset ikään liittyvien sairaalloisten tapahtumien estämiseksi ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (MeMeMe)
Metformiinin ja ruokavalion rajoitusten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ikään liittyvien sairaalloisten tapahtumien estämiseksi ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aineenvaihduntaoireyhtymää (MetS) sairastavilla miehillä ja naisilla testatakseen hypoteesia, jonka mukaan kattavat elämäntapamuutokset ja/tai metformiinihoito ehkäisevät ikääntymiseen liittyviä kroonisia ei-tarttuvia sairauksia (ArCD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisen elämäntapaintervention (mukaan lukien kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja välimerellinen/makrobioottinen ruokavalio kohtuullisella kalori- ja proteiinirajoitteella) sekä metformiinihoidon (kalorirajoitusta jäljittelevä lääke) vaikutusta ArCD:n ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MetS-potilailla miehillä ja naisilla, joilla testattiin hypoteesia, että kattavat elämäntapamuutokset ja/tai metformiinihoito estävät ArCD:n.
Design:
2x2 tekijä: 2 000 vapaaehtoista satunnaistetaan neljään yhtä suureen 500 hengen ryhmään ja jaetaan seuraaviin hoitoihin: METFORMIINI (1700 mg/PÄIVÄ) + AKTIIVINEN ELÄINTAPÄIVÄ INTERVENTIA PLACEBO + AKTIIVINEN ELÄINTAPYYN PUHELU Pelkästään metformiini (1700 mg/vrk) /plasebo-komponentti tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-74, vyötärönympärys vähintään 85 cm naisilla ja 100 cm miehillä sekä vähintään kaksi muuta MetS:n määrittelevää tekijää
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosoitu diabetes (tai lähtötilanteen paastoglykemia yli 7 mmol/l lähtötilanteessa)
- Syöpä (paitsi ihosyöpä), joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana tai hoidon aikana
- Liiallinen hauraus: jos sovittuja mittausparametreja ja raja-arvoja ei ole, tutkija sulkee pois koehenkilöt, jotka ovat aiemmissa tutkimuksissa impedanssilla arvioituja lihasmassajakauman alempia 5. persentiiliä
Tilat, jotka estävät MET:n käytön, koska ne voivat edistää maitohappoasidoosia:
- Munuaisten, sydämen, maksan tai hengityselinten vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniini <124 μmol/L tai proteinuria lähtötilanteessa
- Nykyinen hoito K:a säästävillä diureeteilla tai protonipumpun estäjillä
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- MET-hoidon kiusalliset sivuvaikutukset. Pahoinvointia ja ripulia esiintyy tyypillisesti noin kolmanneksella potilaista, jotka saavat MET-hoitoa ensimmäistä kertaa täydellä annoksella. Ruoansulatuskanavan epämukavuuden aiheuttamien keskeytysten välttämiseksi hoidamme kaikkia vapaaehtoisia puolella suunnitellusta annoksesta yhden kuukauden ajan, jotta suvaitsemattomat koehenkilöt suljetaan pois ennen satunnaistamista. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat puolen annoksen ottamista kuukauden ajan ja siirtyvät sitten täyteen annokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: METFORMIINI (1700 mg/PÄIVÄ) + ELINTATAPA
METFORMIN: 2 tablettia päivässä, yksi aamiaisella (tai lounaalla) ja yksi illallisella, joko metformiinia (kaksi 850 mg tablettia/vrk) + osallistuminen elämäntapainterventiotoimintoihin
|
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO+ ELÄMÄTAVAT
Plasebo: (kaksi identtistä tablettia) sokean tehtävän mukaan + osallistuminen elämäntapainterventiotoimintoihin
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: METFORMIINI (1700 mg/vrk) yksinään
METFORMIN: 2 tablettia päivässä, yksi aamiaisella (tai lounaalla) ja yksi illallisella, joko metformiinia (kaksi 850 mg tablettia/vrk)
|
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO yksin
Plasebo: (kaksi identtistä tablettia) sokean tehtävän mukaan
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikään liittyvien kroonisten sairauksien kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haemme tietueita kaikista ikään liittyvistä kroonisista sairauksista, mutta keskitymme ensin analyysiin syöpään, sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen vaikutus kokonaiskuolleisuuteen ja tiettyjen kroonisten sairauksien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
|
Mitta on yhdistelmätulosmitta, joka koostuu useista mittareista (tulokset on raportoitava yhtenä arvona kullekin haaralle/ryhmälle). Tulosmittaus kuvaa useita arvioita, joissa on mahdollisesti erilaiset mittayksiköt, kuten on ilmoitettu: Vyötärön ympärysmitta: cm Glykemia: mg/dl Verenpaine: mmHg Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli: mg/dL Triglyseridit: mg/dl |
8-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 85-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .