Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en dieetbeperking om leeftijdsgebonden morbide gebeurtenissen bij mensen met het metabool syndroom te voorkomen (MeMeMe)

27 september 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van metformine en dieetbeperking om leeftijdsgerelateerde morbide gebeurtenissen bij mensen met het metabool syndroom te voorkomen

Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen met het metabool syndroom (MetS) om de hypothese te testen dat ingrijpende veranderingen in levensstijl en/of metforminebehandeling leeftijdsgebonden chronische niet-overdraagbare ziekten (ArCD) voorkomen.

Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van een alomvattende leefstijlinterventie (inclusief matige lichaamsbeweging en een mediterraan/macrobiotisch dieet met matige calorie- en eiwitbeperking), en van behandeling met metformine (een calorierestrictiemimetisch medicijn) voor de preventie van ArCD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen met MetS om de hypothese te testen dat ingrijpende veranderingen in levensstijl en/of behandeling met metformine ArCD voorkomen.

Ontwerp:

2x2 factorieel: 2.000 vrijwilligers worden gerandomiseerd in vier gelijke groepen van elk 500 en toegewezen aan de volgende behandelingen: METFORMINE (1700MG/DAG) + ACTIEVE LEVENSSTIJL-INTERVENTIE PLACEBO + ACTIEVE LEVENSSTIJL-INTERVENTIE Alleen METFORMINE (1700 mg/dag) Alleen PLACEBO De metformine /placebo-component van het onderzoek zal dubbelblind zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-74, tailleomtrek gelijk aan of groter dan 85 cm voor vrouwen en 100 cm voor mannen, plus ten minste twee andere factoren die de MetS bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde diabetes (of baseline nuchtere glycemie boven 7 mmol/L bij baseline onderzoek)
  • Kanker (behalve huidcarcinoom) gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar of in behandeling
  • Overmatige kwetsbaarheid: bij afwezigheid van overeengekomen meetparameters en afkappunten, zal de onderzoeker proefpersonen uitsluiten onder het onderste 5e percentiel van de spiermassaverdeling geschat door impedantie in eerdere studies

  • Aandoeningen die het gebruik van BMO contra-indiceren omdat ze lactaatacidose kunnen bevorderen:

    • Nier-, hart-, lever- of ademhalingsinsufficiëntie
    • Serumcreatinine <124μmol/L, of proteïnurie bij baseline-onderzoek
    • Huidige behandeling met K-sparende diuretica of met protonpompremmers
    • Overmatig alcoholgebruik
  • Verontrustende bijwerkingen van MET-behandeling. Misselijkheid en diarree treden meestal op bij ongeveer een derde van de patiënten die voor het eerst een volledige dosis MET krijgen. Om uitval wegens gastro-intestinaal ongemak te voorkomen, behandelen we alle vrijwilligers met de helft van de geplande dosis gedurende een maand om intolerante proefpersonen vóór randomisatie uit te sluiten. Deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep blijven een maand lang een halve dosis innemen en gaan dan over op de volledige dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: METFORMINE (1700MG/DAG) + LEVENSSTIJL
METFORMINE: 2 tabletten per dag, één bij het ontbijt (of lunch) en één bij het avondeten, ofwel metformine (twee tabletten van 850 mg/dag) + deelname aan de levensstijlinterventieactiviteiten
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 850 mg orale tablet [Glucophage]
Placebo-vergelijker: PLACEBO+ LEVENSSTIJL
Placebo: (twee identieke tabletten) volgens de blinde opdracht + deelname aan leefstijlinterventieactiviteiten
Geneesmiddel: Ludipress, mg steeaat, gemicroniseerd gehydrateerd siliciumdioxide, talk
Tablet
Experimenteel: METFORMINE (1700 mg/dag) alleen
METFORMINE: 2 tabletten per dag, één bij het ontbijt (of lunch) en één bij het avondeten, van ofwel metformine (twee tabletten van 850 mg/dag)
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 850 mg orale tablet [Glucophage]
Placebo-vergelijker: PLACEBO alleen
Placebo: (twee identieke tabletten) volgens de blinde opdracht
Geneesmiddel: Ludipress, mg steeaat, gemicroniseerd gehydrateerd siliciumdioxide, talk
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van leeftijdsgerelateerde chronische ziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen gegevens ophalen voor alle aan leeftijd gerelateerde chronische ziekten, maar we zullen de analyse eerst concentreren op kanker, coronaire hartziekten, beroertes en diabetes
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de ingreep op de totale sterfte en op de incidentie van specifieke chronische ziekten.
Tijdsspanne: 8-10 jaar

De meting is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit meerdere metingen (resultaten moeten worden gerapporteerd als een enkele waarde voor elke arm/groep).

De uitkomstmaat beschrijft meerdere beoordelingen met potentieel verschillende maateenheden zoals aangegeven:

Tailleomtrek: cm Glycemie: mg/dL Bloeddruk: mmHg Totaal cholesterol, HDL-cholesterol: mg/dL Triglyceriden: mg/dL
8-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 85-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metforminehydrochloride 850 mg orale tablet [Glucophage]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren