- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02960711
Metformin og diætrestriktioner for at forhindre aldersrelaterede sygelige hændelser hos mennesker med metabolisk syndrom (MeMeMe)
Randomiseret kontrolleret forsøg med metformin og diætrestriktioner for at forhindre aldersrelaterede sygelige hændelser hos mennesker med metabolisk syndrom
Fase III randomiseret kontrolleret forsøg på mænd og kvinder med metabolisk syndrom (MetS) for at teste hypotesen om, at omfattende livsstilsændringer og/eller metforminbehandling forebygger aldersrelaterede kroniske ikke-smitsomme sygdomme (ArCD).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en omfattende livsstilsintervention (herunder moderat fysisk aktivitet og middelhavs-/makrobiotisk diæt med moderat kalorie- og proteinrestriktion) og af behandling med Metformin (et kaloriebegrænsende mimetisk lægemiddel) for forebyggelse af ArCD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase III randomiseret kontrolleret forsøg på mænd og kvinder med MetS for at teste hypotesen om, at omfattende livsstilsændringer og/eller metforminbehandling forhindrer ArCD.
Design:
2x2 factorial: 2.000 frivillige vil blive randomiseret i fire lige store grupper på hver 500 og fordelt på følgende behandlinger: METFORMIN (1700 mg/DAG) + AKTIV LIVSSTIL INTERVENTION PLACEBO + AKTIV LIVSSTIL INTERVENTION METFORMIN alene (1700 mg/dag) alene. /placebo-komponenten i undersøgelsen vil være dobbeltblind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-74, taljeomkreds lig med eller større end 85 cm for kvinder og 100 cm for mænd, plus mindst to andre faktorer blandt dem, der definerer MetS
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret diabetes (eller baseline fastende glykæmi over 7 mmol/L ved baseline undersøgelse)
- Kræft (undtagen hudkarcinom) diagnosticeret inden for de sidste 5 år eller under behandling
- Overdreven skrøbelighed: I fravær af aftalte måleparametre og afskæringspunkter vil investigator ekskludere forsøgspersoner under den nedre 5. percentil af muskelmassefordelingen estimeret ved impedans i tidligere undersøgelser
Tilstande, der kontraindicerer brugen af MET, fordi de kan fremme laktatacidose:
- Nyre-, hjerte-, lever- eller respiratorisk insufficiens
- Serumkreatinin <124μmol/L, eller proteinuri ved baseline undersøgelse
- Nuværende behandling med K-besparende diuretika, eller med protonpumpehæmmere
- Overdreven alkoholforbrug
- Foruroligende bivirkninger af MET-behandling. Kvalme og diarré forekommer typisk hos omkring en tredjedel af patienterne, der får MET for første gang i fuld dosis. For at undgå frafald på grund af gastrointestinalt ubehag vil vi behandle alle frivillige med halvdelen af den planlagte dosis i en måned for at udelukke intolerante forsøgspersoner før randomisering. Deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil fortsætte med at tage en halv dosis i en måned og derefter skifte til den fulde dosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: METFORMIN (1700MG/DAG) + LIVSSTIL
METFORMIN: 2 tabletter om dagen, en til morgenmad (eller frokost) og en til aftensmad, af enten metformin (to 850 mg tabletter/dag) + deltagelse i livsstilsinterventionsaktiviteter
|
|
|
Placebo komparator: PLACEBO+ LIVSSTIL
Placebo: (to identiske tabletter) i henhold til blindopgaven + deltagelse i livsstilsinterventionsaktiviteterne
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: METFORMIN (1700 mg/dag) alene
METFORMIN: 2 tabletter om dagen, en til morgenmad (eller frokost) og en til aftensmad, af enten metformin (to 850 mg tabletter/dag)
|
|
|
Placebo komparator: PLACEBO alene
Placebo: (to identiske tabletter) ifølge blindopgaven
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst af aldersrelaterede kroniske sygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil hente optegnelser for alle aldersrelaterede kroniske sygdomme, men vi vil først koncentrere analysen om kræft, koronar hjertesygdom, slagtilfælde og diabetes
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af interventionen på total dødelighed og på forekomsten af specifikke kroniske sygdomme.
Tidsramme: 8-10 år
|
Målingen er et sammensat resultatmål bestående af flere mål (resultater skal rapporteres som en enkelt værdi for hver arm/gruppe). Resultatmålet beskriver flere vurderinger med potentielt forskellige måleenheder som angivet: Taljeomkreds: cm Glykæmi: mg/dL Blodtryk: mmHg Totalt kolesterol, HDL-kolesterol: mg/dL Triglycerider: mg/dL |
8-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 85-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .