Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og diætrestriktioner for at forhindre aldersrelaterede sygelige hændelser hos mennesker med metabolisk syndrom (MeMeMe)

Randomiseret kontrolleret forsøg med metformin og diætrestriktioner for at forhindre aldersrelaterede sygelige hændelser hos mennesker med metabolisk syndrom

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg på mænd og kvinder med metabolisk syndrom (MetS) for at teste hypotesen om, at omfattende livsstilsændringer og/eller metforminbehandling forebygger aldersrelaterede kroniske ikke-smitsomme sygdomme (ArCD).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en omfattende livsstilsintervention (herunder moderat fysisk aktivitet og middelhavs-/makrobiotisk diæt med moderat kalorie- og proteinrestriktion) og af behandling med Metformin (et kaloriebegrænsende mimetisk lægemiddel) for forebyggelse af ArCD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg på mænd og kvinder med MetS for at teste hypotesen om, at omfattende livsstilsændringer og/eller metforminbehandling forhindrer ArCD.

Design:

2x2 factorial: 2.000 frivillige vil blive randomiseret i fire lige store grupper på hver 500 og fordelt på følgende behandlinger: METFORMIN (1700 mg/DAG) + AKTIV LIVSSTIL INTERVENTION PLACEBO + AKTIV LIVSSTIL INTERVENTION METFORMIN alene (1700 mg/dag) alene. /placebo-komponenten i undersøgelsen vil være dobbeltblind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-74, taljeomkreds lig med eller større end 85 cm for kvinder og 100 cm for mænd, plus mindst to andre faktorer blandt dem, der definerer MetS

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes (eller baseline fastende glykæmi over 7 mmol/L ved baseline undersøgelse)
  • Kræft (undtagen hudkarcinom) diagnosticeret inden for de sidste 5 år eller under behandling
  • Overdreven skrøbelighed: I fravær af aftalte måleparametre og afskæringspunkter vil investigator ekskludere forsøgspersoner under den nedre 5. percentil af muskelmassefordelingen estimeret ved impedans i tidligere undersøgelser
  • Tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​MET, fordi de kan fremme laktatacidose:

    • Nyre-, hjerte-, lever- eller respiratorisk insufficiens
    • Serumkreatinin <124μmol/L, eller proteinuri ved baseline undersøgelse
    • Nuværende behandling med K-besparende diuretika, eller med protonpumpehæmmere
    • Overdreven alkoholforbrug
  • Foruroligende bivirkninger af MET-behandling. Kvalme og diarré forekommer typisk hos omkring en tredjedel af patienterne, der får MET for første gang i fuld dosis. For at undgå frafald på grund af gastrointestinalt ubehag vil vi behandle alle frivillige med halvdelen af ​​den planlagte dosis i en måned for at udelukke intolerante forsøgspersoner før randomisering. Deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil fortsætte med at tage en halv dosis i en måned og derefter skifte til den fulde dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METFORMIN (1700MG/DAG) + LIVSSTIL
METFORMIN: 2 tabletter om dagen, en til morgenmad (eller frokost) og en til aftensmad, af enten metformin (to 850 mg tabletter/dag) + deltagelse i livsstilsinterventionsaktiviteter
Placebo komparator: PLACEBO+ LIVSSTIL
Placebo: (to identiske tabletter) i henhold til blindopgaven + deltagelse i livsstilsinterventionsaktiviteterne
Tablet
Eksperimentel: METFORMIN (1700 mg/dag) alene
METFORMIN: 2 tabletter om dagen, en til morgenmad (eller frokost) og en til aftensmad, af enten metformin (to 850 mg tabletter/dag)
Placebo komparator: PLACEBO alene
Placebo: (to identiske tabletter) ifølge blindopgaven
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af aldersrelaterede kroniske sygdomme
Tidsramme: 5 år
Vi vil hente optegnelser for alle aldersrelaterede kroniske sygdomme, men vi vil først koncentrere analysen om kræft, koronar hjertesygdom, slagtilfælde og diabetes
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af interventionen på total dødelighed og på forekomsten af ​​specifikke kroniske sygdomme.
Tidsramme: 8-10 år

Målingen er et sammensat resultatmål bestående af flere mål (resultater skal rapporteres som en enkelt værdi for hver arm/gruppe).

Resultatmålet beskriver flere vurderinger med potentielt forskellige måleenheder som angivet:

Taljeomkreds: cm Glykæmi: mg/dL Blodtryk: mmHg Totalt kolesterol, HDL-kolesterol: mg/dL Triglycerider: mg/dL

8-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner