Metformina e Restrição Alimentar para Prevenir Eventos Mórbidos Relacionados à Idade em Pessoas com Síndrome Metabólica (MeMeMe)
Ensaio controlado randomizado de metformina e restrição alimentar para prevenir eventos mórbidos relacionados à idade em pessoas com síndrome metabólica
Ensaio controlado randomizado de Fase III em homens e mulheres com síndrome metabólica (MetS) para testar a hipótese de que mudanças abrangentes no estilo de vida e/ou tratamento com metformina previnem doenças crônicas não transmissíveis (DCr) relacionadas à idade.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de uma intervenção abrangente no estilo de vida (incluindo atividade física moderada e dieta mediterrânea/macrobiótica com restrição moderada de calorias e proteínas) e do tratamento com metformina (uma droga mimética de restrição calórica) para o prevenção de ArCD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado de Fase III em homens e mulheres com MetS para testar a hipótese de que mudanças abrangentes no estilo de vida e/ou tratamento com metformina previnem ARCD.
Projeto:
Fatorial 2x2: 2.000 voluntários serão randomizados em quatro grupos iguais de 500 cada, e alocados para os seguintes tratamentos: METFORMINA (1700MG/DIA) + PLACEBO DE INTERVENÇÃO DE ESTILO DE VIDA ATIVA + INTERVENÇÃO DE ESTILO DE VIDA ATIVA METFORMINA (1700 mg/dia) isolada PLACEBO isolada A metformina /placebo do estudo será duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-74, circunferência da cintura igual ou superior a 85 cm para mulheres e 100 cm para homens, além de pelo menos dois outros fatores entre aqueles que definem a MetS
Critério de exclusão:
- Diabetes diagnosticado (ou glicemia basal em jejum acima de 7mmol/L no exame inicial)
- Câncer (exceto carcinoma de pele) diagnosticado nos últimos 5 anos ou em tratamento
- Fragilidade excessiva: na ausência de parâmetros de medição e pontos de corte acordados, o investigador excluirá indivíduos abaixo do 5º percentil inferior da distribuição de massa muscular estimada por impedância em estudos anteriores
Condições que contraindicam o uso de MET porque podem favorecer a acidose lática:
- Insuficiência renal, cardíaca, hepática ou respiratória
- Creatinina sérica <124μmol/L ou proteinúria no exame inicial
- Tratamento atual com diuréticos poupadores de K ou com inibidores da bomba de prótons
- Consumo excessivo de álcool
- Efeitos colaterais angustiantes do tratamento com MET. Náuseas e diarreia ocorrem tipicamente em cerca de um terço dos pacientes que recebem MET pela primeira vez em dose completa. Para evitar desistências por desconforto gastrointestinal, trataremos todos os voluntários com metade da dose planejada por um mês, a fim de excluir indivíduos intolerantes antes da randomização. Os participantes randomizados no grupo de intervenção continuarão tomando meia dose por um mês e depois mudarão para a dose completa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: METFORMINA (1700MG/DIA) + ESTILO DE VIDA
METFORMINA: 2 comprimidos por dia, um no café da manhã (ou almoço) e outro no jantar, de metformina (dois comprimidos de 850 mg/dia) + participação nas atividades de intervenção no estilo de vida
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Comparador de Placebo: PLACEBO+ ESTILO DE VIDA
Placebo: (dois comprimidos idênticos) de acordo com a atribuição cega + participação nas atividades de intervenção no estilo de vida
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Tábua
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Experimental: METFORMINA (1700 mg/dia) sozinha
METFORMINA: 2 comprimidos por dia, um ao pequeno-almoço (ou almoço) e outro ao jantar, de qualquer metformina (dois comprimidos de 850 mg/dia)
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Comparador de Placebo: PLACEBO sozinho
Placebo: (dois comprimidos idênticos) de acordo com a atribuição cega
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência total de doenças crônicas relacionadas à idade
Prazo: 5 anos
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Recuperaremos os registros de todas as doenças crônicas relacionadas à idade, mas primeiro concentraremos a análise no câncer, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral e diabetes
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da intervenção na mortalidade total e na incidência de doenças crônicas específicas.
Prazo: 8-10 anos
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A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas (resultados a serem relatados como um valor único para cada braço/grupo). A medida de resultado descreve várias avaliações com unidades de medida potencialmente diferentes, conforme indicado: Circunferência da cintura: cm Glicemia: mg/dL Pressão arterial: mmHg Colesterol total, colesterol HDL: mg/dL Triglicerídeos: mg/dL |
8-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Berrino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldassari I, Oliverio A, Krogh V, Bruno E, Gargano G, Cortellini M, Casagrande A, Di Mauro MG, Venturelli E, Del Sette Cerulli D, Manuela B, Berrino F, Pasanisi P. Recruitment in randomized clinical trials: The MeMeMe experience. PLoS One. 2022 Mar 25;17(3):e0265495. doi: 10.1371/journal.pone.0265495. eCollection 2022.
- Cortellini M, Casagrande A, Fornaciari G, Del Sette D, Gargano G, Di Mauro MG, Saibene G, Bruno E, Villarini A, Venturelli E, Berrino F, Baldassari I, Oliverio A, Pasanisi P. A management system for randomized clinical trials: A novel way to supply medication. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0212475. doi: 10.1371/journal.pone.0212475. eCollection 2019.
- Cortellini M, Berrino F, Pasanisi P. "Open mesh" or "strictly selected population" recruitment? The experience of the randomized controlled MeMeMe trial. Patient Prefer Adherence. 2017 Jul 6;11:1127-1132. doi: 10.2147/PPA.S135412. eCollection 2017.
- Pasanisi P, Gargano G, Gaetana Di Mauro M, Cortellini M, Casagrande A, Villarini A, Bruno E, Roveda E, Saibene G, Venturelli E, Berrino F. A randomized controlled trial of Mediterranean diet and metformin to prevent age-related diseases in people with metabolic syndrome. Tumori. 2018 Mar-Apr;104(2):137-142. doi: 10.5301/tj.5000599. Epub 2018 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 85-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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