急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療のための新しい重要な経路の評価
2020年3月27日 更新者：Allergan
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者の治療のための新しい重要な経路を評価するために設計された実用的な試験
この研究では、通常のケアと比較して、ABSSSIの治療のための新しいクリティカルパス（ガイドラインに基づく患者識別基準の使用、およびこれらの基準を満たす人にはダルババンシンの使用）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -救急部門（ED）に提示し、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の臨床定義を満たしています
- -既知または疑われるグラム陽性感染症。
除外基準:
- 既知または疑われるグラム陰性菌感染症、嫌気性感染症、または真菌血症
- -重度、生命を脅かす、またはABSSSI食品医薬品局（FDA）のガイダンスに含まれていない既知または疑われる感染症
- 発熱のある注射薬物使用者
- 不動または車椅子に制限される重度の神経障害
- 疑われる感染症の両側性下肢病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
-ABSSSIの治療のための臨床診療における標準的なケアとして、医師によって処方された通常のケアを受ける参加者。
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ABSSSIの治療のための臨床診療における標準的なケアとして医師によって処方された通常のケア。
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アクティブコンパレータ：新しいクリティカルパスウェイ
研究中の新しいクリティカルパスウェイは、(1) ガイドラインに基づく患者識別基準の使用、およびこれらの基準を満たす患者に対して、(2) 1500 mg 以上の単回静脈内 (IV) 用量として投与されるダルババンシンの使用として定義されます。 ABSSSIの治療に30分。
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ダルババンシン 1500 mg を 30 分かけて単回 IV 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ケアの最初のエピソードでの入院率
時間枠：44日
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44日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院日数
時間枠：44日
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初入院（初入院の方）とその他の入院日数
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44日
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ケアの最初のエピソード中の救急部門 (ED) での合計入院期間
時間枠：初期ケア: 14 日間
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トリアージから退院までの ED での経過時間 (入院、経過観察、自宅退院のいずれか)
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初期ケア: 14 日間
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手術室時間を必要とする感染関連の主要な外科的介入を受けた参加者の数
時間枠：44日
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手術室時間を必要とした、予想外または予期されたすべての主要な外科的介入の数
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44日
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感染症関連総入院日数
時間枠：44日
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44日
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感染症関連入院の参加者数
時間枠：44日
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初診（初診の方）およびその他の感染症関連入院の入院日数
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44日
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集中治療室への入院に至った初期治療およびフォローアップ中に感染関連の入院をした参加者の数
時間枠：44日
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44日
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退院後または ED からの解放後 30 日間にすべての原因で入院した参加者の数
時間枠：フォローアップ: 30 日
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フォローアップ: 30 日
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感染関連の救急科 (ED) を受診した参加者の数
時間枠：44日
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44日
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感染症関連外来受診者数
時間枠：44日
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44日
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末梢挿入型セントラル カテーテル (PICC) ラインまたはセントラル ラインを使用して抗生物質療法を実施する
時間枠：44日
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44日
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抗生物質療法の投与に使用される PICC ラインまたは中央ラインによる感染症関連の医療機関を受診した参加者の数
時間枠：44日
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44日
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：44日
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44日
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ケアに対する患者の満足度: 全体的な健康
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 緊急治療室で待機
時間枠：14日目
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患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 入院
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 入院に対する満足度
時間枠：14日目
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患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 入院に対する不満の要因
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 皮膚感染症に対する IV 抗生物質療法を受けました
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: IV 抗生物質療法を受けることに対する満足度
時間枠：14日目
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患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: IV を受けることの満足度に寄与する要因
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度：IV を受けることに不満を抱く要因
時間枠：14日間
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日間
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ケアに対する患者の満足度: 日常生活の正常な活動を妨げる IV 療法
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: IV 療法を受けることへの懸念
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 1 日に受けた点滴の回数に満足
時間枠：14日目
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患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 各 IV 投与の平均時間に対する満足度
時間枠：14日目
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患者は満足度を 10 段階で評価しました。0 は可能な限り最悪の体験、10 は可能な限り最高の体験です。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: IV を受けるための予約に移動する時間
時間枠：14日間
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日間
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ケアに対する患者の満足度: 医療提供者が受診するまでの平均時間
時間枠：14日間
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日間
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ケアに対する患者の満足度: IV による皮膚感染症の再治療を希望する医療環境
時間枠：14日間
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日間
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ケアに対する患者の満足度: 外来治療を好む要因
時間枠：14日間
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日間
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ケアに対する患者の満足度: IV による同様の皮膚感染症の再治療を希望するレジメン
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 各 IV の受信に費やす時間を喜んで
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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ケアに対する患者の満足度: 医師に価値を見出す
時間枠：14日目
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ABSSSI 患者満足度調査 (患者報告) によって評価された、ケアに対する患者の満足度。
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14日目
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仕事の生産性と活動障害の質問票を通じて評価された患者の仕事と生産性の損失
時間枠：14日目
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートで測定された、フォローアップ中に生産性が失われた/低下した日数
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14日目
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Short Form 12 (SF-12) 12 項目の患者アンケートによって評価された患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：14日目
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SF-12 は、身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア (身体的コンポーネントの要約スコア [PCS] および精神的コンポーネントの要約スコア [MCS] と呼ばれる) を生成します。
PCS と MCS は t スコア分布に従います。つまり、米国の一般集団の平均が 50 で標準偏差が 10 です。つまり、50 を超えるまたは下回るすべてのスコアは、米国の一般集団の平均をそれぞれ上回っているか下回っています。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Gillard、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。