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Évaluation d'une nouvelle voie critique pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

27 mars 2020 mis à jour par: Allergan

Un essai pragmatique conçu pour évaluer une nouvelle voie critique pour le traitement des patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

Cette étude évaluera une nouvelle voie critique (utilisation de critères d'identification des patients basés sur des lignes directrices et pour ceux qui répondent à ces critères, utilisation de la dalbavancine) pour le traitement des ABSSSI par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présente au service des urgences (ED) et répond à la définition clinique des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
  • Infection à Gram positif connue ou suspectée.

Critère d'exclusion:

  • Infections à Gram négatif connues ou suspectées, infections anaérobies ou fongémie
  • Infections connues ou suspectées qui sont graves, potentiellement mortelles ou qui ne sont pas incluses dans les directives de l'ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Utilisateurs de drogues injectables ayant de la fièvre
  • Trouble neurologique sévère conduisant à l'immobilité ou confiné à un fauteuil roulant
  • Atteinte bilatérale des membres inférieurs de l'infection suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants qui reçoivent les soins habituels prescrits par le médecin en tant que norme de soins dans la pratique clinique pour le traitement des ABSSSI.
Médicament: Soins habituels
Soins habituels tels que prescrits par le médecin en tant que norme de soins dans la pratique clinique pour le traitement des ABSSSI.
Comparateur actif: Nouveau chemin critique
La nouvelle voie critique à l'étude est définie comme (1) l'utilisation de critères d'identification des patients basés sur des lignes directrices et, pour ceux qui répondent à ces critères, (2) l'utilisation de la dalbavancine, administrée en une seule dose intraveineuse (IV) de 1 500 mg sur 30 minutes pour le traitement des ABSSSI.
Médicament: Dalbavancine
Dalbavancine administrée en une seule dose IV de 1500 mg en 30 minutes.
Autres noms:
  • Dalvance®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'admission à l'hôpital lors de l'épisode initial de soins
Délai: 44 jours
44 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation admis
Délai: 44 jours
Nombre de jours pendant l'hospitalisation initiale (pour les personnes initialement hospitalisées) et toutes les autres hospitalisations
44 jours
Durée totale du séjour au service des urgences (SU) pendant l'épisode initial de soins
Délai: Soins initiaux : 14 jours
Temps passé à l'urgence en heures depuis le triage jusqu'à la sortie (soit admis à l'hôpital, admis en observation ou renvoyé à la maison)
Soins initiaux : 14 jours
Nombre de participants ayant subi des interventions chirurgicales majeures liées à une infection nécessitant du temps en salle d'opération
Délai: 44 jours
Nombre de toutes les interventions chirurgicales majeures inattendues ou prévues qui ont nécessité du temps en salle d'opération
44 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation liés à une infection
Délai: 44 jours
44 jours
Nombre de participants avec des hospitalisations liées à une infection
Délai: 44 jours
Nombre de jours d'hospitalisation lors de l'hospitalisation initiale (pour les personnes initialement hospitalisées) et de toutes les autres hospitalisations liées à une infection
44 jours
Nombre de participants avec des hospitalisations liées à une infection pendant les soins initiaux et le suivi qui ont abouti à l'admission à l'unité de soins intensifs
Délai: 44 jours
44 jours
Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital ou la sortie de l'urgence
Délai: Suivi : 30 jours
Suivi : 30 jours
Nombre de participants avec des visites aux urgences liées à une infection
Délai: 44 jours
44 jours
Nombre de participants avec des visites de soins ambulatoires liées à une infection
Délai: 44 jours
44 jours
Utilisation d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou d'un cathéter central pour administrer une antibiothérapie
Délai: 44 jours
44 jours
Nombre de participants avec des visites de soins de santé liées à une infection en raison de la ligne PICC ou de la ligne centrale utilisée pour administrer l'antibiothérapie
Délai: 44 jours
44 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 44 jours
44 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins : état de santé général
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : attendre aux urgences
Délai: Jour 14
Les patients ont évalué leur satisfaction sur une échelle de 10 points, où 0 était la pire expérience possible et 10 la meilleure expérience possible.
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : hospitalisation
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : Satisfaction à l'égard du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 14
Les patients ont évalué leur satisfaction sur une échelle de 10 points, où 0 était la pire expérience possible et 10 la meilleure expérience possible.
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : facteurs d'insatisfaction à l'égard de votre séjour à l'hôpital
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : a reçu une antibiothérapie IV pour des infections cutanées
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : satisfaction à l'égard de l'antibiothérapie intraveineuse
Délai: Jour 14
Les patients ont évalué leur satisfaction sur une échelle de 10 points, où 0 était la pire expérience possible et 10 la meilleure expérience possible.
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : facteurs contribuant à la satisfaction à l'égard de l'IV
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : facteurs contribuant à l'insatisfaction à l'égard de l'administration de l'IV
Délai: 14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins : la thérapie IV entrave les activités normales de la vie quotidienne
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : inquiétude à l'idée de recevoir votre thérapie IV
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : Satisfait du nombre de perfusions IV reçues par jour
Délai: Jour 14
Les patients ont évalué leur satisfaction sur une échelle de 10 points, où 0 était la pire expérience possible et 10 la meilleure expérience possible.
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : satisfaction à l'égard du temps moyen d'administration de chaque intraveineuse
Délai: Jour 14
Les patients ont évalué leur satisfaction sur une échelle de 10 points, où 0 était la pire expérience possible et 10 la meilleure expérience possible.
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : temps nécessaire pour se rendre aux rendez-vous pour recevoir l'intraveineuse
Délai: 14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins : temps moyen pour être vu par un fournisseur de soins de santé
Délai: 14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
14 jours
Satisfaction du patient à l'égard des soins : milieu de soins de santé préféré s'il est traité à nouveau pour une infection cutanée par voie intraveineuse
Délai: 14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins : facteurs contribuant à la préférence pour les soins ambulatoires
Délai: 14 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
14 jours
Satisfaction du patient à l'égard des soins : régime à privilégier en cas de nouveau traitement pour une infection cutanée similaire par voie intraveineuse
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction du patient à l'égard des soins : temps qu'il est disposé à consacrer à recevoir chaque intraveineuse
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins : trouver de la valeur chez un médecin
Délai: Jour 14
Satisfaction des patients à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction des patients de l'ABSSSI (signalée par le patient).
Jour 14
Perte de travail et de productivité des patients évaluée à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: Jour 14
Nombre de jours avec perte/réduction de la productivité pendant le suivi, tel que mesuré avec le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Jour 14
Qualité de vie liée à la santé du patient (QVLS) évaluée par le questionnaire patient en 12 points du formulaire court 12 (SF-12)
Délai: Jour 14
Le SF-12 donne un score récapitulatif de la composante santé physique et mentale (appelé score récapitulatif de la composante physique [PCS] et score récapitulatif de la composante mentale [MCS]). Le PCS et le MCS suivent une distribution de scores t, c'est-à-dire une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis, ce qui signifie que tous les scores supérieurs ou inférieurs à 50 sont respectivement supérieurs et inférieurs à la moyenne dans la population générale des États-Unis.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Gillard, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-US-ID-0476

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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