Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej krytycznej ścieżki leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Pragmatyczne badanie mające na celu ocenę nowej krytycznej ścieżki leczenia pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Badanie to oceni nową krytyczną ścieżkę (wykorzystanie kryteriów identyfikacji pacjentów opartych na wytycznych oraz zastosowanie dalbawancyny w przypadku pacjentów spełniających te kryteria) w leczeniu ABSSSI w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłasza się na oddział ratunkowy (SOR) i spełnia kliniczną definicję ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
  • Znana lub podejrzewana infekcja Gram-dodatnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi, zakażenia beztlenowe lub grzybica
  • Znane lub podejrzewane infekcje, które są ciężkie, zagrażają życiu lub nie są uwzględnione w wytycznych ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Osoby zażywające narkotyki dożylnie z gorączką
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne prowadzące do unieruchomienia lub poruszania się na wózku inwalidzkim
  • Obustronne zajęcie kończyn dolnych związane z podejrzeniem zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy otrzymują zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza jako standardową opiekę w praktyce klinicznej w leczeniu ABSSSI.
Lek: Zwykła opieka
Zwykła opieka zgodnie z zaleceniami lekarza jako standard opieki w praktyce klinicznej w leczeniu ABSSSI.
Aktywny komparator: Nowa ścieżka krytyczna
Badana Nowa Ścieżka Krytyczna jest zdefiniowana jako (1) stosowanie kryteriów identyfikacji pacjentów opartych na wytycznych oraz, dla tych, którzy spełniają te kryteria, (2) stosowanie dalbawancyny, podawanej jako pojedyncza dawka dożylna (IV) 1500 mg przez ponad 30 minut na leczenie ABSSSI.
Lek: Dalbawancyn
Dalbawancyna podawana w pojedynczej dawce dożylnej 1500 mg w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
  • Dalvance®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik przyjęć do szpitala na początkowym odcinku opieki
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich przyjętych dni w szpitalu
Ramy czasowe: 44 dni
Liczba dni podczas pierwszej hospitalizacji (dla osób początkowo hospitalizowanych) i wszystkich innych hospitalizacji
44 dni
Całkowita długość pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) podczas początkowego epizodu opieki
Ramy czasowe: Opieka początkowa: 14 dni
Czas spędzony na SOR w godzinach od segregacji do wypisu (przyjęcie do szpitala, przyjęcie na obserwację lub zwolnienie do domu)
Opieka początkowa: 14 dni
Liczba uczestników z dużymi interwencjami chirurgicznymi związanymi z infekcją, które wymagały czasu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 44 dni
Liczba wszystkich poważnych interwencji chirurgicznych nieoczekiwanych lub oczekiwanych, które wymagały czasu na sali operacyjnej
44 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
Liczba dni hospitalizacji podczas pierwszej hospitalizacji (dla osób pierwotnie hospitalizowanych) oraz wszystkich innych hospitalizacji związanych z infekcją
44 dni
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z infekcjami w okresie opieki wstępnej i obserwacji, które zakończyły się przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala lub zwolnieniu z SOR
Ramy czasowe: Kontynuacja: 30 dni
Kontynuacja: 30 dni
Liczba uczestników z wizytami na oddziałach ratunkowych (SOR) związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników wizyt ambulatoryjnych w związku z infekcją
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Zastosowanie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) lub linii centralnej do podawania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników wizyt w placówkach służby zdrowia w związku z infekcją z powodu linii PICC lub linii centralnej służącej do podawania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Poczekaj na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki powodujące niezadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: otrzymał IV antybiotykoterapię w przypadku infekcji skóry
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie z otrzymania dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na zadowolenie z otrzymania IV
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na niezadowolenie z opieki IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: terapia IV utrudniająca normalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: troska o otrzymanie terapii dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolony z liczby wlewów dożylnych otrzymywanych dziennie
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie ze średniego czasu podawania każdego IV
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: czas na dojazd na wizytę w celu odbioru IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: średni czas oczekiwania na wizytę u pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Preferowana opieka zdrowotna w przypadku ponownego leczenia infekcji skóry za pomocą IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na preferowanie opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: schemat preferowany w przypadku ponownego leczenia podobnej infekcji skóry za pomocą IV
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: czas, który chce poświęcić na otrzymanie każdego IV
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: Znajdź wartość u lekarza
Ramy czasowe: Dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
Dzień 14
Utrata wydajności pracy i produktywności pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba dni z utraconą/zmniejszoną produktywnością podczas obserwacji, mierzona za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI)
Dzień 14
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQoL) oceniana za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12) składającego się z 12 pozycji kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14
SF-12 daje sumaryczny wynik komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego (określany jako sumaryczny wynik komponentu fizycznego [PCS] i sumaryczny wynik komponentu psychicznego [MCS]). PCS i MCS mają rozkład t-score, tj. średnia 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA, co oznacza, że ​​wszystkie wyniki powyżej lub poniżej 50 są odpowiednio powyżej i poniżej średniej w ogólnej populacji USA.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Gillard, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-US-ID-0476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj