- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961764
Avaliação de um novo caminho crítico para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
27 de março de 2020 atualizado por: Allergan
Um ensaio pragmático projetado para avaliar um novo caminho crítico para o tratamento de pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
Este estudo avaliará um novo caminho crítico (uso de critérios de identificação de pacientes baseados em diretrizes e, para aqueles que atendem a esses critérios, uso de dalbavancina) para o tratamento de ABSSSI em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta-se ao Departamento de Emergência (DE) e atende à definição clínica de Infecções Bacterianas Agudas da Pele e Estruturas da Pele (ABSSSI)
- Infecção gram-positiva conhecida ou suspeita.
Critério de exclusão:
- Infecções gram-negativas conhecidas ou suspeitas, infecções anaeróbicas ou fungemia
- Infecções conhecidas ou suspeitas que são graves, ameaçam a vida ou não estão incluídas nas orientações da ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
- Usuários de drogas injetáveis com febre
- Distúrbio neurológico grave levando à imobilidade ou confinamento a uma cadeira de rodas
- Envolvimento bilateral dos membros inferiores da suspeita de infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Participantes que recebem os Cuidados Habituais prescritos pelo médico como padrão de atendimento na prática clínica para o tratamento de ABSSSI.
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Cuidados usuais prescritos pelo médico como padrão de cuidado na prática clínica para o tratamento de ABSSSI.
|
Comparador Ativo: Novo Caminho Crítico
A Nova Via Crítica em estudo é definida como (1) uso de critérios de identificação de pacientes baseados em diretrizes e, para aqueles que atendem a esses critérios, (2) uso de dalbavancina, administrada em dose única intravenosa (IV) de 1.500 mg em 30 minutos para o tratamento de ABSSSI.
|
Dalbavancina administrada em dose única IV de 1.500 mg durante 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de internação hospitalar no episódio inicial de atendimento
Prazo: 44 dias
|
44 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de dias de internação hospitalar
Prazo: 44 dias
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Número de dias durante a internação inicial (para aqueles inicialmente internados) e todas as outras internações
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44 dias
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Duração Total da Permanência no Serviço de Urgência (SU) Durante o Episódio Inicial de Atendimento
Prazo: Cuidado inicial: 14 dias
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Tempo gasto no pronto-socorro em horas desde a triagem até a alta (internado no hospital, internado em observação ou liberado para casa)
|
Cuidado inicial: 14 dias
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Número de participantes com grandes intervenções cirúrgicas relacionadas à infecção que exigiram tempo de sala de cirurgia
Prazo: 44 dias
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Número de todas as grandes intervenções cirúrgicas inesperadas ou esperadas que exigiram tempo de sala de cirurgia
|
44 dias
|
Número de dias totais de hospitalização relacionados à infecção
Prazo: 44 dias
|
44 dias
|
|
Número de participantes com internações relacionadas à infecção
Prazo: 44 dias
|
Número de dias de internação durante a internação inicial (para aqueles inicialmente hospitalizados) e todas as outras internações relacionadas à infecção
|
44 dias
|
Número de participantes com internações relacionadas à infecção durante o atendimento inicial e acompanhamento que resultaram em internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 44 dias
|
44 dias
|
|
Número de participantes com hospitalizações por todas as causas nos 30 dias após a alta do hospital ou alta do pronto-socorro
Prazo: Acompanhamento: 30 dias
|
Acompanhamento: 30 dias
|
|
Número de participantes com visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à infecção
Prazo: 44 dias
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44 dias
|
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Número de participantes com consultas ambulatoriais relacionadas à infecção
Prazo: 44 dias
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44 dias
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Uso de uma linha de cateter central de inserção periférica (PICC) ou linha central para administrar antibioticoterapia
Prazo: 44 dias
|
44 dias
|
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Número de participantes com consultas de saúde relacionadas à infecção devido à linha PICC ou linha central usada para administrar antibioticoterapia
Prazo: 44 dias
|
44 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 44 dias
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44 dias
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Satisfação do paciente com o atendimento: saúde geral
Prazo: Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: espera no pronto-socorro
Prazo: Dia 14
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Os pacientes classificaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
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Dia 14
|
Satisfação do Paciente com o Cuidado: Hospitalização
Prazo: Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
Dia 14
|
Satisfação do Paciente com o Cuidado: Satisfação com a Internação Hospitalar
Prazo: Dia 14
|
Os pacientes classificaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores de insatisfação com sua internação
Prazo: Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o cuidado: recebeu antibioticoterapia IV para infecções de pele
Prazo: Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: Satisfação com o recebimento da antibioticoterapia IV
Prazo: Dia 14
|
Os pacientes classificaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores que contribuem para a satisfação ao receber IV
Prazo: Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores que contribuem para a insatisfação ao receber IV
Prazo: 14 dias
|
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
14 dias
|
Satisfação do paciente com o cuidado: a terapia intravenosa dificulta as atividades normais da vida diária
Prazo: Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: Preocupado em receber sua terapia IV
Prazo: Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: Satisfeito com o número de infusões intravenosas recebidas por dia
Prazo: Dia 14
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Os pacientes classificaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
|
Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento: satisfação com o tempo médio para administrar cada IV
Prazo: Dia 14
|
Os pacientes classificaram sua satisfação em uma escala de 10 pontos, onde 0 foi a pior experiência possível e 10 a melhor experiência possível.
|
Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: tempo de deslocamento para consultas para receber IV
Prazo: 14 dias
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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14 dias
|
Satisfação do paciente com o atendimento: tempo médio para ser atendido por um profissional de saúde
Prazo: 14 dias
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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14 dias
|
Satisfação do paciente com o atendimento: Ambiente de saúde preferido se tratado novamente para uma infecção de pele com IV
Prazo: 14 dias
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
|
14 dias
|
Satisfação do paciente com o atendimento: fatores que contribuem para a preferência pelo atendimento ambulatorial
Prazo: 14 dias
|
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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14 dias
|
Satisfação do paciente com cuidado: regime preferido se tratado novamente para uma infecção de pele semelhante com IV
Prazo: Dia 14
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Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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Dia 14
|
Satisfação do paciente com cuidado: tempo disposto a gastar recebendo cada IV
Prazo: Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento: encontre valor em um médico
Prazo: Dia 14
|
Satisfação do paciente com o atendimento avaliado por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente ABSSSI (relatado pelo paciente).
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Dia 14
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Trabalho do Paciente e Perda de Produtividade conforme avaliado por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: Dia 14
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Número de dias com produtividade perdida/reduzida durante o acompanhamento, conforme medido com o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
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Dia 14
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS) Avaliada pelo Questionário de 12 Itens do Formulário Curto 12 (SF-12)
Prazo: Dia 14
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O SF-12 produz uma pontuação resumida do componente de saúde mental e física (referida como pontuação resumida do componente físico [PCS] e pontuação resumida do componente mental [MCS]).
O PCS e o MCS seguem uma distribuição de pontuação t, ou seja, média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA, o que significa que todas as pontuações acima ou abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, respectivamente, na população geral dos EUA.
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Gillard, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMO-US-ID-0476
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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